特別警示

特別警示

由2022年1月1日起,下列表將列出涉及已表列醫療儀器,並對本地有潛在嚴重健康風險或公共衞生風險的安全警示。

醫療儀器特別警示: Philips Respironics特定型號用於雙正氣壓(BiPAP)裝置、持續正氣壓(CPAP)裝置的面罩

2022年09月09日

美國食品及藥物管理局公布了關於Philips Respironics 特定型號用於雙正氣壓(BiPAP)裝置、持續正氣壓(CPAP)裝置的面罩的醫療儀器安全警示。 [Amara View Full Face Mask, DreamWisp Nasal Mask, DreamWear Full Face Mask, Wisp and Wisp Youth Nasal Mask, Therapy Mask 3100 NC/SP] [表列號碼: 150122, 130230]

根據美國食品及藥物管理局資料,有關面罩帶有磁鐵,可能會影響某些植入或附於人體的金屬醫療儀器的功能或導致其移動,從而導致受傷或死亡。這些潛在的不良事件可能發生在使用面罩的人身上,也可能發生在靠近使用面罩的人身上。此外,有關面罩可能與其他生產商的BiPAP、CPAP裝置一起使用。任何使用BiPAP或CPAP裝置的人士應檢查其面罩是否上述受影響的面罩之一。

如欲了解更多詳情,請瀏覽相關網頁:(只提供英文版本)
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/certain-philips-respironics-masks-bipap-cpap-machines-recalled-due-safety-issue-magnets-may-affect ;
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/certain-philips-respironics-masks-bipap-cpap-machines-recalled-due-safety-issue-magnets-may-affect ;
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-alerts-customers-worldwide-updated-instructions-and-labeling-specific-sleep

生產商建議如正使用上述面罩的人士有植入或附有被列為不能與該面罩一同使用的金屬醫療儀器,應停止使用該面罩並諮詢醫生意見。而有植入或附有被列為不能與該面罩一同使用的金屬醫療儀器的家庭成員或護理人員亦應遠離上述面罩。

根據本地負責人的資料,相關受影響產品有在本港銷售。本地負責人正跟進事件。

如正使用受影響產品,請聯繫供應商尋求協助:
Celki International Ltd.
電郵: cs@airliquide.com
電話: (852) 2268 9243

2022年9月9日

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