醫療儀器行政管理制度出版文件

醫療儀器行政管理制度出版文件

(註:醫療儀器管制辦公室已於2019年10月1日易名為醫療儀器科。更新的聯絡資料已在聯絡我們網頁列出,如有查詢可聯絡醫療儀器科。)

 

指南

[GN-00] 醫療儀器行政管理制度中的定義及縮寫指南
[GN-01] 醫療儀器行政管理制度概覽指南
[GN-02] 第II / III / IV級一般醫療儀器表列指南
[GN-03] 本地負責人醫療事件呈報指南
[GN-04] 認證評核架構及認證評核機構指南
[GN-06] 第B,C及D級體外診斷醫療儀器表列指南
[GN-07] 醫療儀器進口商表列事宜指南
[GN-08] 醫療儀器本地製造商表列事宜指南
[GN-09] 醫療儀器分銷商表列事宜指南

 

技術參考文件

[TR-001] 醫療儀器認證評核原則
[TR-002] 證明符合醫療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要
[TR-003] 一般醫療儀器分級
[TR-004] 醫療儀器安全及性能基本原則
[TR-005] 醫療儀器標籤附加規定
[TR-006] 體外診斷醫療儀器分級

 

守則

[COP-01] 本地負責人守則
[COP-02] 認證評核機構守則
[COP-03] 表列醫療儀器本地製造商守則
[COP-04] 表列醫療儀器進口商守則

 

其他文件

快速指南 - 申請表列2019冠狀病毒病快速抗原測試
[RS-01] List of Recognised Standards for Medical Devices(暫時只提供英文版本)
Note for Expedited Approval Scheme of Class II/III/IV General Medical Device Listing Applications(暫時只提供英文版本)