醫療儀器行政管理制度出版文件
醫療儀器行政管理制度出版文件
(註:醫療儀器管制辦公室已於2019年10月1日易名為醫療儀器科。更新的聯絡資料已在
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列出,如有查詢可聯絡醫療儀器科。)
指南
[GN-00] 醫療儀器行政管理制度中的定義及縮寫指南
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[GN-01] 醫療儀器行政管理制度概覽指南
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[GN-02] 第II / III / IV級一般醫療儀器表列指南
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[GN-03] 本地負責人醫療事件呈報指南
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[GN-04] 認證評核架構及認證評核機構指南
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[GN-06] 第B,C及D級體外診斷醫療儀器表列指南
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[GN-07] 醫療儀器進口商表列事宜指南
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[GN-08] 醫療儀器本地製造商表列事宜指南
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[GN-09] 醫療儀器分銷商表列事宜指南
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[GN-10] 表列醫療儀器的改動指南
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技術參考文件
[TR-001] 醫療儀器認證評核原則
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[TR-002] 證明符合醫療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要
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[TR-003] 一般醫療儀器分級
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[TR-004] 醫療儀器安全及性能基本原則
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[TR-005] 醫療儀器標籤附加規定
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[TR-006] 體外診斷醫療儀器分級
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[TR-007] 醫療儀器軟件及網絡安全 (暫時只提供英文版本)
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[TR-008] 人工智能醫療儀器 (暫時只提供英文版本)
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守則
[COP-01] 本地負責人守則
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[COP-02] 認證評核機構守則
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[COP-03] 表列醫療儀器本地製造商守則
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[COP-04] 表列醫療儀器進口商守則
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[COP-05] 表列醫療儀器分銷商守則
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其他文件
快速指南 - 申請表列2019冠狀病毒病快速抗原測試
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[RS-01] List of Recognised Standards for Medical Devices(暫時只提供英文版本)
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Note for Expedited Approval Scheme of Class II/III/IV General Medical Device Listing Applications(暫時只提供英文版本)
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