醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度動向

有關醫療儀器行政管理制度(MDACS)試行接受國家藥品監督管理局及韓國食品醫藥品安全處的銷售核准證明用以申請醫療儀器表列之計劃的更新公告

2022年01月04日

醫療器械科將恆常接受由國家藥品監督管理局 (NMPA) 發出之銷售核准,以作為該II/III/IV級一般醫療器械儀器符合MDACS中“安全和性能基本原則” (技術參考:TR-004)之要求的證明。由即日起至 2022 年 12 月 31 日,上述銷售核准之接受範圍亦將試行擴大至體外診斷醫療儀器(IVDMD)。

此外,目前有關接受韓國食品醫藥品安全處 (MFDS) 發出之銷售核准作為證明該II/III/IV級一般醫療器械儀器符合MDACS中“安全和性能基本原則” (技術參考:TR-004)之要求的計劃將延長至 2022 年 12 月 31 日。

應上述變動而更新之申請表格及指南文件將於稍後上載至我們的網站(www.mdd.gov.hk)。

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