醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度將試驗接受韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請

2019-09-20

醫療儀器管制辦公室將試行容許本地負責人出示韓國食品藥物安全部發出的醫療儀器獲准在韓國銷售的批核文件,藉此證明儀器符合《醫療儀器安全及性能基本原則》(技術參考文件:TR-004),以在醫療儀器行政管理制度下申請表列儀器。試驗由2019年10月1日至2020年3月31日進行,只接受限量的第II/III/IV級醫療儀器的表列申請。

如有意參與此試驗,請點擊此處下載此試驗的申請表格。申請人可參考《第II/III/IV級醫療儀器表列指南》(指南:GN-02)填寫表格(A003和D001項除外)。填妥的申請表格正本須連同有關證明文件親身或以郵遞方式寄送醫療儀器管制辦公室。申請人請盡量以唯讀光碟提交文件的軟複本。

醫療儀器管制辦公室

2019年9月20日

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