醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度繼續試驗接受國家藥品監督管理局及韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請

2020-12-24

醫療儀器科將繼續試驗接受由國家藥品監督管理局(前稱國家食品藥品監督管理總局)或韓國食品藥物安全部發出的醫療儀器獲准銷售的批核文件,藉此證明第II/III/IV級一般醫療儀器符合《醫療儀器安全及性能基本原則》(技術參考文件:TR-004),以在醫療儀器行政管理制度下申請表列儀器。試驗將會持續至2021年6月30日。

如有意參與此試驗,請點擊此處下載此試驗的申請表格。申請人可參考《第II/III/IV級醫療儀器表列指南》(指南:GN-02)填寫表格(A003和D001項除外)。填妥的申請表格正本須連同有關證明文件親身或以郵遞方式寄送醫療儀器科。申請人請盡量以便攜式儲存裝置提交文件的軟複本。

衞生署醫療儀器科

2020年12月24日

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