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醫療儀器規管架構建議研討會

2010-08-25

衞生署於二零零四年十一月推行自願性的『醫療儀器行政管理制度』,旨在為未來的立法規管奠定基礎。在二零零八年完成了醫療儀器的規管影響評估之後,本署對該評估的建議及由『醫療儀器行政管理制度』所得的經驗進行了檢討,並正準備草擬規管醫療儀器的架構。

我們誠意邀請閣下參與標題上的研討會,並提供觀點和意見,特別在以下各方面:

  1. 根據全球協調醫療儀器規管專責小組(Global Harmonization Task Force)的建議,『授權代表』一詞將取代現有醫療儀器行政管理制度下的『本地負責人』一詞;
  2. 分銷商必須註冊,令醫療儀器的分銷可從進口商追溯到零售商;及
  3. 某些高風險或容易被誤用的特定儀器,必須申領進口/出口許可證,用以加強對其進口及出口的監控。

您可下載有關研討會的講義和報名表格,以及徵詢意見的問卷。提供意見的截止日期二零一零年九月三十日。

我們期待收取閣下對該建議架構的觀點和意見,從而令我們能規劃出最適合香港的架構。

最近修訂日期:二○一○年八月二十五日

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