衞生署分別自2023年6月21日及2024年11月1日起已實施A階段1及B階段2採購醫療器械新規定。在此基礎上，衞生署正準備於C階段3加強是項規定。
C階段新規定之加強措施自2026年3月23日起生效，將進一步提高要求，所採購的適用醫療器械4必須為已表列的醫療器械。
新規定配合政府優先考慮符合安全、品質和性能要求的醫療器械於公共醫療機構中使用。我們明白加強措施的實施會令醫療器械申請表列數量增加，為預留足夠的時間處理您的表列申請，有興趣向衞生署就醫療器械採購提交投標/報價的業界，請盡快為其適用醫療器械申請於醫療行政管理制度表列。醫療器械表列申請表和指南文件，可在此處下載。
有關新規定的詳情，請參閱附上的文件。
有關申請列入政府通知名單的詳情，請參閱以下連結
就其他採購要求的詳情，請參閱衞生署個別採購部門發出的採購文件。
如對醫療器械的定義和分級有疑問，請聯絡醫療器械科:
電話 : 3107 8484
傳真 : 3157 1286
電郵 : mdd@dh.gov.hk
最後更新日期為2025年12月18日
1A階段採購醫療器械新規定是指”第一階段採購醫療器械新規定”
2B階段採購醫療器械新規定是指”第二階段第一期採購醫療器械新規定” 。規定要求所有報價採購的適用醫療器械必須為已表列的醫療器械，或已提交醫療器械行政管理制度之表列申請，並於截標時間前已獲得衞生署醫療器械科發出的表列申請編號。
3C階段採購醫療器械新規定是指”第二階段第二期採購醫療器械新規定”
4適用醫療器械是指根據醫療器械行政管理制度的醫療器械分級中II/III/IV級的一般醫療器械和B/C/D級的體外診斷醫療器械