衞生署實施採購醫療器械新規定

衞生署自2023年6月21日起已實施第一階段採購醫療器械新規定。在此基礎上，衞生署正準備於第二階段加強是項規定。

第二階段新規定之加強措施將分為兩個時期實施：

• 第一期（自2024年11月1日起生效）:
  • 要求所有報價採購的適用醫療器械*必須為已表列的醫療器械，或已提交醫療器械行政管理制度之表列申請，並於截標時間前已獲得衞生署醫療器械科發出的表列申請編號;
  • 另外，所有報價及投標採購亦會優先考慮已表列於醫療器械行政管理制度下的醫療器械
• 第二期（參考第一期之實施情況，預計於2025年實施）
  • 將進一步提高要求，所採購的適用醫療器械必須為已表列的醫療器械。

新規定配合政府優先考慮符合安全、品質和性能要求的醫療器械於公共醫療機構中使用。我們明白加強措施的實施會令醫療器械申請表列數量增加，為預留足夠的時間處理您的表列申請，有興趣向衞生署就醫療器械採購提交投標/報價的業界，請盡快為其適用醫療器械申請於醫療行政管理制度表列。醫療器械表列申請表和指南文件，可在此處下載。

有關新規定的詳情，請參閱附上的文件。

有關申請列入成為政府供應商的詳情，請參閱以下連結

• 申請列入成為衞生署供應商
• 申請列入成為政府物流服務署供應商

就其他採購要求的詳情，請參閱衞生署個別採購部門發出的採購文件。

如對醫療器械的定義和分級有疑問，請聯絡醫療器械科:

電話 : 3107 8484
傳真 : 3157 1286
電郵 : mdd@dh.gov.hk

最後更新日期為2024年7月4日