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( 註 : 醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室 已 於 2019 年 10 月 1 日 易 名 為 醫 療 儀 器 科 。 更 新 的 聯 絡 資 料 已 在 聯 絡 我 們 網 頁 列 出 , 如 有 查 詢 可 聯 絡 醫 療 儀 器 科 。)

可 在 此 下 載 PDF 格 式 及 / 或 WORD 格 式 的 表 格 :

納 入 「分 銷 商 表 列 」 申 請 (MD-TREG) PDF doc
 
納 入 「 進 口 商 / 分 銷 商 列 表 」 申 請 (MD-IP+D) (2018 年 4 月 版) PDF doc
 
根 據 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 認 證 評 核 機 構 認 可 計 劃 申 請 認 可 ( 或 更 改 認 可 範 圍 ) (CAB-AA) PDF doc
 
體 外 診 斷 醫 療 儀 器 表 列 申 請 (MD-IVD) (2019 年 版) PDF doc
 
本 地 製 造 商 表 列 申 請 (LM) PDF doc
 
第 II/III/IV 級 一 般 醫 療 儀 器 表 列 申 請 (MD-C2&3&4) (2011 年 7 月 版) PDF doc
 
致 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 證 明 書 doc
 
表 列 醫 療 儀 器 的 資 料 更 新 申 請 表 ( 只 提 供 英 文 版 本 ) doc
 
符 合 基 本 原 則 核 對 表 (MD-CCL) (2011 年 7 月 版) PDF doc
 
體 外 診 斷 醫 療 儀 器 符 合 基 本 原 則 核 對 表 (MDIVD-CCL) (2019 年 版) PDF doc
 
供 本 地 負 責 人 呈 報 有 關 醫 療 儀 器 的 醫 療 事 故 呈 報 表 格 PDF
doc
 
供 使 用 者 呈 報 有 關 醫 療 儀 器 的 醫 療 事 故 呈 報 表 格 PDF
doc
 
表 列 分 銷 商 的 續 期 / 資 料 更 新 申 請 表
doc
 
表 列 進 口 商 的 續 期 / 資 料 更 新 申 請 表
doc
 
表 列 本 地 製 造 商 的 續 期 / 資 料 更 新 申 請 表
doc
 
表 列 醫 療 儀 器 的 續 期 申 請 表 ( 只 提 供 英 文 版 本 ) PDF

 
接 受 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 或 韓 國 食 品 藥物 安 全 部 的 銷 售 核 准 證 明 試 驗 計 劃 - 第 II/III/IV 級 一 般 醫 療 儀 器 表 列 申 請 表
doc
 
簡 化 審 批 第 II / III / IV 級 一 般 醫 療 儀 器 表 列 申 請 試 驗 計 劃 - 聲 明 表 格 ( 只 提 供 英 文 版 本 )
doc
 
簡 化 審 批 第 II / III / IV 級 一 般 醫 療 儀 器 表 列 申 請 試 驗 計 劃 - 儀 器 簡 介 範 本 ( 只 提 供 英 文 版 本 ) PDF

 


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修訂日期 : 二零二零年一月二十二日