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相關資料及刊物

風 險 級 別 A

儀 器 說 明


顯微鏡計數儀1,例子:

  • 血球計數儀
  • 被標記為擬用於尿液和其他體液的顯微鏡檢驗的間隔尿液分析切片

擬用以收集尿液,糞便,細胞或組織樣本的已抽真空或未抽真空的采血管和樣本容器(用於自行測試的樣本容器除外),作隨後的體外檢驗2

擬用以手動、半自動或全自動操作的體外診斷醫療儀器,例子:

  • 酶免疫測定分析儀
  • 紅血球沉降率 (ESR) 分析儀
  • 臨床化學分析儀

“已制備(即用)的選擇性/鑒別性” 微生物培養基3,例子:

  • 含選擇性物質的細菌培養基
  • 抗菌劑
  • 顯色劑
  • 用於區分菌落的化學顯示劑

消耗性的非測定儀器試劑,如某儀器ABC指定的清洗劑,而非某類特定分析物的清洗劑4

擬用作一般診斷用途的單一染色溶液,如用作一般診斷用途的染色劑 - Grams碘溶液

注: 1 一般顯微鏡玻璃切片不會被視作體外診斷醫療儀器,除非該儀器指明擬作體外診斷用途 2 容納化學反應或已處理樣本之實驗室試管不會被視作樣本盛器(即不屬體外診斷醫療儀器) 3 脫水粉劑和培養基不會被視作體外診斷醫療儀器 4 標准緩衝液(例如磷酸鹽緩衝生理鹽水(PBS))和生理鹽水不會被視作作體外診斷醫療儀器,除非制造商指明產品擬作體外診斷用途


備 注 :

  • 以上體外診斷醫療儀器的例子只作參考之用。 有關體外診斷醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件 [TR-006] 。
  • 每項體外診斷醫療儀器的實際分級須視乎其設計及制造商就該儀器的原擬用途而定 。
  • 若某項體外診斷醫療儀器具有超過一個級別的特點,便應根據所符合的最高級別進行分級。

 
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修訂日期 : 二零一八年三月七日