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相關資料及刊物

風 險 級 別 B

儀 器 說 明


擬用作自行測試的體外診斷醫療儀器,而有關測試並非用作確定嚴重的醫學情況,又或只得出初步結果,例子:

  • 驗孕試劑
  • 生育能力測試試劑
  • 檢測血糖試紙和其他小便化學分析物

用作診斷或治療癌症的體外診斷醫療儀器,其所得結果只屬初步,需作進一步檢查後才可就治療作出決定,又或結果只作監察之用,例子:

  • 擬用作初步篩查的測試 - 篩查腸癌的大便隱血測試(FOBT),如測試結果為陽性則需要進一步檢查
  • 只用作監察病人情況的測試, 例如前列腺特異性抗原(PSA)含量,有助於前列腺癌患者的治理

擬使用Kleihauer染色法以鑒定測試者是否需要注射多於一劑的抗免疫球蛋白D (anti-D immunoglobulin)的胚胎細胞染色體測試

擬用作檢測血液氣體,荷爾蒙,維生素,酵素和代謝指標的大部分生物化學測試

擬用於從臨牀樣本中提取(非測定)病原核酸的特定細菌或病毒核糖核酸(RNA)提取器具

擬用作檢測以下感染的測試:

  • 幽門螺旋菌
  • 難辨梭菌
  • 腺病毒
  • 輪狀病毒

擬用於培養臨牀樣本中存在的病毒的細胞

擬用作初步鑒定微生物培養分離株或其對抗菌劑的敏感性的生物化學測試

用作對照但沒有質量或數量賦值的體外診斷醫療儀器,例如:

  • 用於凝血研究的非測定性特定對照血漿
  • 含有多種生物化學分析物的非測定性特定對照血清
  • 擬在化驗丙型肝炎病毒(HCV)抗體時用作獨立對照的非測定性特定對照血清
  • 擬在原位雜交(ISH)作非測定性特定正常對照的脫氧核醣核酸(DNA)或核糖核酸(RNA)探針


備注:

  1. 以上體外診斷醫療儀器的例子只作參考之用。 有關體外診斷醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件 [TR-006] 。
  2. 每項體外診斷醫療儀器的實際分級須視乎其設計及制造商就該儀器的原擬用途而定 。
  3. 若某項體外診斷醫療儀器具有超過一個級別的特點,便應根據所符合的最高級別進行分級。

 
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修訂日期 : 二零一八年三月七日