跳至主要頁面
 

相關資料及刊物

風 險 級 別 C

儀 器 說 明


擬用作檢測紅血球抗原或抗體的體外診斷醫療儀器:

  • 獼猴系統的Cw或V
  • Kell系統的Cellano (k)
  • MNS和Cartwright系統的任何指標

擬用於人類白細胞抗原(HLA)分型檢測的體外診斷醫療儀器

擬用於分辨ABO系統中對A組呈陽性反應患者(例如 A1, A2, A3等) 的亞型分類之體外診斷醫療儀器

擬用作定量測定獼猴(Rh)系統的抗體之測試(例如 anti-D)

擬用以檢測是否帶有或曾接觸過性病病原體的測試,例子:

  • 沙眼衣原體
  • 淋病奈瑟球菌
  • 梅毒 (梅毒螺旋體)
  • 單純皰疹病毒(HSV) 一型和二型

擬用以檢測腦脊髓液或血液內是否有傳播風險有限的傳染性病原體存在的測試,例子:

  • 直接檢測新型隱球菌抗原
  • 檢測朊毒體
  • 檢測亨德拉病毒

擬用於檢測是否有傳染性病原體存在,而若得出錯誤結果有機會引致接受測試人士或胎兒死亡或嚴重傷殘的測試,例子:

  • 用於確定抗藥性金黃葡萄球菌(MRSA)存在的測試 (直接以臨牀樣本或透過培養分離株檢測)
  • 用以檢測引致嚴重傳染性疾病的傳染性病原體,例如流行性感冒,傷寒和百日咳

擬用作婦女產前檢查,以決定其對可能導致孕婦患病和胎兒先天缺陷,或新生兒嚴重感染的傳染病的免疫狀況,例子:

  • 檢測德國麻疹病毒抗體
  • 檢測弓形蟲病抗體

擬用以決定傳染病狀況或免疫狀況,而若得出錯誤結果,有導致作出令患者生命受到迫切威脅的治理決定的風險,例子:

  • 為接受移植手術的患者進行巨噬細胞病毒(CMV) IgG的測試
  • 為接受移植手術的患者進行腸病毒測試

擬用以檢測腫瘤指標,或輔助癌症診斷的測試,例子:

  • 游離前列腺特異性抗原(free PSA)
  • 癌胚抗原(CEA)
  • 人類絨促性素(hCG)
  • 癌抗原(CA) 15-3,CA125

擬用於預測華法林(warfarin)代謝的藥物基因檢測,或用以測量藥物代謝率的細胞色素P450氧化酶的測試

擬用作人類基因測試的所有測試(不論是否測試先天性或後天性遺傳指標),例子:

  • 亨廷頓舞蹈病的測試
  • 囊性纖維變性的測試
  • 產前基因檢測
  • 檢驗BCR-ABL易位的FISH探測器

擬用以監察免疫抑制劑治療的測試,而若得出錯誤結果會導致不良的移植後果,例子:

  • 環孢菌素
  • 他克莫司

監察生物成分的測試,如心髒指標 - 肌鈣蛋白I,肌鈣蛋白T和肌酸激酶

擬用於治理致命傳染病的測試,例子:

  • 病毒數量檢查 – 丙型肝炎病毒,愛滋病病毒
  • 丙型肝炎病毒和愛滋病病毒的基因型鑒定
  • 丙型肝炎病毒和愛滋病病毒的亞型分類

擬用於篩查胎兒先天性疾病的測試,例子:

  • 脊柱裂
  • 唐氏綜合症

用作自行測試的體外診斷醫療儀器:

  • 自行監察血糖系統 1
  • 用於自行監察抗凝血治療的凝血酶原時間試劑試紙

注: 1系統中每個儀器有其獨立分類,以當中最高級別作為整個系統的級別:

  • 血糖儀 –A級體外診斷醫療儀器
  • 血糖試紙 –C級體外診斷醫療儀器
  • 采血針 –II級普通醫療儀器


備注:

  1. 以上體外診斷醫療儀器的例子只作參考之用。 有關體外診斷醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件 [TR-006] 。
  2. 每項體外診斷醫療儀器的實際分級須視乎其設計及制造商就該儀器的原擬用途而定 。
  3. 若某項體外診斷醫療儀器具有超過一個級別的特點,便應根據所符合的最高級別進行分級。

 
上 一 頁 返 回 頁 首
修訂日期 : 二零一八年三月七日