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相關資料及刊物

風 險 級 別 D

儀 器 說 明


擬用以對血液,器官和組織捐贈者進行以下的檢測(包括篩查和確認測定)1:

  • 愛滋病病毒(HIV)
  • 丙型肝炎病毒(HCV)
  • 乙型肝炎病毒(HBV)
  • 人類嗜T細胞病毒(HTLV) 1型/2型

擬用以篩查愛滋病病毒的測試(不論是在護理地點或自行測試)

擬用以診斷是否感染或曾接觸以下病毒的所有測試1:

  • 愛滋病病毒1型和2型
  • 丙型肝炎病毒
  • 乙型肝炎病毒2
  • 人類嗜T細胞病毒1型/2型

擬用以檢測以下特定高風險血型的紅血球抗原、抗體或基因指標的體外診斷醫療儀器:

  • ABO血型系統 – ABO1(A),ABO2(B),ABO3(AB)
  • 獼猴血型系統 – RH1(D),RH2(C),RH3(E),RH4(c),RH5(e)
  • Kell血型系統 – KEL1(K)
  • Kidd血型系統 – JK1(Jka),Jk2(Jkb)
  • Duffy血型系統 – FY1(Fya),FY2(Fyb)

注:
1包括第一線測定,確認測定和補充測定
2制造商擬用作輔助診斷急性或慢性乙型肝炎,或曾接觸乙型肝炎病毒的乙型肝炎病毒指標測定,例子:

  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg),
  • 急性乙型肝炎核心抗體 (anti-HBcore IgM),
  • 乙型肝炎核心抗體總數(anti-HBcore tot),
  • 乙型肝炎病毒核酸化驗(HBV NAT), 或
  • 其他乙型肝炎病毒測試(就乙型肝炎表面抗體測試而言,若制造商的原擬用途包括輔助診斷乙型肝炎,則測試會被視為級別D體外診斷醫療儀器)


備注:

  1. 以上體外診斷醫療儀器的例子只作參考之用。 有關體外診斷醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件 [TR-006] 。
  2. 每項體外診斷醫療儀器的實際分級須視乎其設計及制造商就該儀器的原擬用途而定 。
  3. 若某項體外診斷醫療儀器具有超過一個級別的特點,便應根據所符合的最高級別進行分級。

 
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修訂日期 : 二零一八年三月七日