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相關資料及刊物

風 險 級 別 IV

可 吸 收 性 縫 合 線
動 脈 瘤 夾 子
在 血 管 整 形 術 中 使 用 的 球 囊 擴 張 導 管 及 有 關 導 線
血 管 成 形 術 系 統
含 有 抗 生 素 的 骨 骼 黏 固 劑
動 脈 血 液 樣 本 抽 取 工 具 套
動 脈 血 管 鏡
活 組 織 檢 查 工 具 套 (用 於 腦 部 )
乳 房 植 入 物
套 管 (用 於 神 經 系 統 或 心 臟)
心 臟 絕 緣 墊
心 麻 痺 術 溶 液 施 用 工 具 套
心 血 管 系 統 用 導 管 (如 用 於 血 管 造 影 術 , 動 脈 粥 樣 化 切 除 術 , 血 管 整 形 術 ,心 臟 閉 衞 器 的 傳 送 , 心 包 的 引 流 , 心 間 隔 造 口 術 或 心 瓣 整 形 術)
心 血 管 支 架
頸 動 脈 分 流 管
腦 脊 髓 引 流 器
循 環 輔 助 系 統 , 包 括 其 體 外 供 電 裝 置 、系 統 軟 件、人 造 心 臟
藥 物 釋 放 冠 狀 動 脈 血 管 支 架
大 腦 皮 質 電 極
栓 衞 形 成 劑 或 植 入 物
髂支 架
植 入 式 心 臟 去 纖 顫 器 , 包 括 其 電 極 及 導 線 、 測 試 儀 器
植 入 的 助 聽 器
植 入 式 輸 注 泵
植 入 式 心 臟 起 搏 器 , 包 括 其 電 極 及 導 線、充 電 器 、電 極 分 析 儀 、修 理 工 具 套 、系 統 分 析 儀
植 入 式 刺 激 器 , 包 括 其 電 極 及 導 線 、編 程 儀 (用 於 治 療 失 禁,肌 整 形 術 , 神 經 病 學 治 療 或 抗 癲 癇 發 作)
聲 稱 具 生 物 活 性 的 植 入 物
子 宮 環
神 經 系 統 用 導 管
神 經 內 窺 鏡
含 有 豬 組 織 的 敷 料
人 造 心 瓣
人 造 血 管
關 節 內 粘 彈 性 注 射 物
含 有 抗 菌 劑 的 泌 尿 用 導 管
血 管 用 吻 合 術 聯 接 器
含 有 抗 菌 劑 的 傷 口 敷 料


備 注 :

  1. 以 上 醫 療 儀 器 的 例 子 只 作 參 考 之 用 。 有 關 醫 療 儀 器 分 級 的 詳 情 , 請 參 閱 技 術 參 考 文 件 [TR-003] 。

  2. 每 項 醫 療 儀 器 的 實 際 分 級 須 視 乎 其 設 計 及 制 造 商 就 該 儀 器 的 原 擬 用 途 而 定 。

  3. 若 某 項 醫 療 儀 器 具 有 超 過 一 個 級 別 的 特 徵 , 便 應 根 據 所 符 合 的 最 高 級 別 進 行 分 級 。

 
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修訂日期 : 二零一八年三月七日