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醫療儀器行政管理制度

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度

目 前 , 本 港 並 無 立 例 管 制 醫 療 儀 器 的 進 口 和 銷 售 事 宜 。

為 保 障 公 眾 健 康 , 當 局 在 2003 年 7 月 發 出 題 為 《 醫 療 儀 器 的 規 管 》 的 諮 詢 文 件 中 建 議 設 立 按 風 險 評 級 的 架 構 , 以 規 管 醫 療 儀 器 的 供 應 事 宜 。 擬 議 架 構 與 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 的 建 議 大 致 相 符 。 這 個 制 度 收 納 在 安 全 、 品 質 和 風 險 管 理 方 面 獲 國 際 認 可 的 最 佳 做 法 , 並 同 時 具 備 規 管 日 新 月 異 的 醫 療 科 技 所 需 的 靈 活 性 和 能 力 。

在 法 例 尚 未 制 定 之 前 , 當 局 設 立 了 名 為 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 行 政 管 理 制 度 , 以 利 便 相 關 各 方 順 利 過 渡 至 長 遠 的 法 定 規 管 模 式 。 衞 生 署 轄 下 的 醫 療 儀 器 科 , 負 責 這 個 制 度 的 運 作 。

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 有 以 下 特 點 :

  • 設 有 醫 療 儀 器 表 列 制 度 , 以 讓 醫 療 儀 器 製 造 商 和 進 口 商 根 據 這 個 制 度 自 願 向 衞 生 署 表 列 其 醫 療 儀 器 ; 及
  • 設 有 醫 療 事 故 呈 報 制 度 , 以 讓 製 造 商 、 進 口 商 、 使 用 者 和 公 眾 通 過 這 個 制 度 , 向 衞 生 署 報 告 醫 療 事 故 , 以 便 作 出 評 估 , 務 求 減 少 醫 療 事 故 發 生 、 避 免 事 故 重 演 或 減 輕 事 故 再 現 的 後 果 。

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 詳 情 , 載 於 下 列 結 連 :

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修訂日期 : 二零一二年十二月十五日