跳至主要頁面
 

最新消息

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 繼 續 試 驗 接 受 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 及 韓 國 食 品 藥 物 安 全 部 的 銷 售 核 准 證 明 用 作 醫 療 儀 器 的 表 列 申 請

醫 療 儀 器 科 將 繼 續 試 驗 接 受 由 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 ( 前 稱 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 ) 或 韓 國 食 品 藥 物 安 全 部 發 出 的 醫 療 儀 器 獲 准 銷 售 的 批 核 文 件 , 藉 此 證 明 第 II / III / IV 級 一 般 醫 療 儀 器 符 合 《 醫 療 儀 器 安 全 及 性 能 基 本 原 則 》 ( 技 術 參 考 文 件 : TR-004 ) , 以 在 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 申 請 表 列 儀 器 。 試 驗 將 會 持 續 至 2021 年 6 月 30 日。

如 有 意 參 與 此 試 驗 , 請 點 擊 此 處 下 載 此 試 驗 的 申 請 表 格 。 申 請 人 可 參 考 《 第 II/ III / IV 級 醫 療 儀 器 表 列 指 南 》 ( 指 南 : GN - 02 ) 填 寫 表 格 ( A003 和 D001 項 除 外 ) 。 填 妥 的 申 請 表 格 正 本 須 連 同 有 關 證 明 文 件 親 身 或 以 郵 遞 方 式 寄 送 醫 療 儀 器 科 。 申 請 人 請 盡 量 以 便 攜 式 儲 存 裝 置 提 交 文 件 的 軟 複 本 。

衞 生 署 醫 療 儀 器 科

2020 年 12 月 24 日

 
上一頁 返回頁首
修訂日期 : 二零二零年十二月二十四日