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( 注 : 医 疗 仪 器 管 制 办 公 室 已 于 2019 年 10 月 1 日 易 名 为 医 疗 仪 器 科 。 更 新 的 联 络 资 料 已 在 联 络 我 们 网 页 列 出 , 如 有 查 询 可 联 络 医 疗 仪 器 科 。 )

可 在 此 下 载 PDF 格 式 及 / 或 WORD 格 式 的 表 格 : (只 提 供 繁 体 版 本)

纳 入 「分 销 商 表 列 」 申 请 (MD-TREG) [PDF] [doc]
 
纳 入 「 进 口 商 / 分 销 商 列 表 」 申 请 (MD-IP+D) (2018 年 4 月 版) [PDF] [doc]
 
根 据 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 下 认 证 评 核 机 构 认 可 计 划 申 请 认 可 ( 或 更 改 认 可 范 围 ) (CAB-AA) [PDF] [doc]
 
体 外 诊 断 医 疗 仪 器 表 列 申 请 (MD-IVD) (2019 年 版) [PDF] [doc]
 
本 地 制 造 商 表 列 申 请 (LM) [PDF] [doc]
 
第 II/III/IV 级 一 般 医 疗 仪 器 表 列 申 请 (MD-C2&3&4) (2011 年 7 月 版) [PDF] [doc]
 
致 国 家 药 品 监 督 管 理 局 证 明 书 [doc]
 
表 列 医 疗 仪 器 的 资 料 更 新 申 请 表 ( 只 提 供 英 文 版 本 ) [doc]
 
符 合 基 本 原 则 核 对 表 (MD-CCL) (2011 年 7 月 版) [PDF] [doc]
 
体 外 诊 断 医 疗 仪 器 符 合 基 本 原 则 核 对 表 (MDIVD-CCL) (2019 年 版) [PDF] [doc]
 
供 本 地 负 责 人 呈 报 有 关 医 疗 仪 器 的 医 疗 事 故 呈 报 表 格 [PDF]
[doc]
 
供 使 用 者 呈 报 有 关 医 疗 仪 器 的 医 疗 事 故 呈 报 表 格 [PDF]
[doc]
 
表 列 分 销 商 的 续 期 / 资 料 更 新 申 请 表
[doc]
 
表 列 进 口 商 的 续 期 / 资 料 更 新 申 请 表
[doc]
 
表 列 本 地 制 造 商 的 续 期 / 资 料 更 新 申 请 表
[doc]
 
表 列 医 疗 仪 器 的 续 期 申 请 表 ( 只 提 供 英 文 版 本 ) [PDF]

 
接 受 国 家 药 品 监 督 管 理 局 或 韩 国 食 品 药 物 安 全 部 的 销 售 核 准 证 明 试 验 计 划 - 第 II/III/IV 级 一 般 医 疗 仪 器 表 列 申 请 表
[doc]
 
简 化 审 批 第 II / III / IV 级 一 般 医 疗 仪 器 表 列 申 请 试 验 计 划 - 声 明 表 格 ( 只 提 供 英 文 版 本 )
[doc]
 
简 化 审 批 第 II / III / IV 级 一 般 医 疗 仪 器 表 列 申 请 试 验 计 划 - 仪 器 简 介 范 本 ( 只 提 供 英 文 版 本 ) [PDF]

 


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修订日期 : 二零二零年一月二十二日