出版文件

指南 技术参考文件 守则 其他文件

指南

指南

技术参考资料

作业守则

其他文件

• [GN-00] 医疗器械行政管理制度中的定义及缩写指南
• [GN-01] 医疗器械行政管理制度概览指南
• [GN-02] 第II / III / IV级一般医疗器械表列指南
• [GN-03] 本地负责人医疗事件呈报指南
• [GN-04] 认证评核架构及认证评核机构指南
• [GN-06] 第B，C及D级体外诊断医疗器械表列指南
• [GN-07] 医疗器械进口商表列事宜指南
• [GN-08] 医疗器械本地制造商表列事宜指南
• [GN-09] 医疗器械分销商表列事宜指南
• [GN-10] 表列医療器械的改动指南

• [TR-001] 医疗器械合乎評估的原則
• [TR-002] 證明医疗器械符合安全及性能基本原則的摘要技術文件（STED）
• [TR-003] 一般医疗器械的分級
• [TR-004] 医疗器械的安全及性能基本原則
• [TR-005] 医疗器械标籤附加规定
• [TR-006] 體外診斷医疗器械的分級
• [TR-007] 医疗器械軟件及網絡安全
• [TR-008] 人工智能医疗器械
• [TR-009] 個人化医疗器械
• [TR-010] 组合产品

• [COP-01] 本地负责人守则
• [COP-02] 认证评核机构守则
• [COP-03] 表列医疗器械本地制造商守则
• [COP-04] 表列医疗器械进口商守则
• [COP-05] 表列医疗器械分销商守则

• [RS-01] 医疗器械認可標準一覽表
• 医疗器械表列申請快速批核計劃備註

常见问题

一般 医疗器械分級 医疗器械行政管理制度 医疗器械不良事件及場域安全糾正行動

有用网站

• 医疗器械資訊系統