一般医疗仪器分级的例子

一般医疗仪器分级的例子

风险级别 IExpand

仪器说明

  • 吸液垫(医疗用途)
  • 输注工具(重力型)
  • 绷带
  • 血压计(非电动型)
  • 颈箍
  • 压缩式弹性袜
  • 导电膏
  • 棉花(伤口敷料)
  • 急救用手推车(存放治疗心动停止所需设备的柜)
  • 合金补牙物搅拌器
  • 牙科治疗灯
  • 牙科手握镜
  • 牙科印模材料
  • 牙科病人椅
  • 测力计(非电动型)
  • 检查手套(拟作短暂使用)
  • 检查灯
  • 步态分析器
  • 重力牵引器
  • 病床
  • 开刀围巾
  • 成人纸尿片
  • 角膜镜
  • 矫形外科器具的皮革组件
  • 液体温度计
  • 非侵入性电极/导线
  • 手术灯
  • 手术台
  • 眼科摄影机
  • 眼底镜
  • 造口袋
  • 耳镜
  • 氧气罩
  • 病人吊送架
  • 解剖刀(可再用的外科仪器)
  • 听诊器
  • 担架
  • 外科用口罩
  • 外科用显微镜
  • 手动外科锯(可再用的外科仪器)
  • 外科剪刀(可再用的外科仪器)
  • 没有针头的针筒
  • 热像记录摄影机
  • 尿袋(接驳到病人身上以收集尿液的装置)
  • 步行辅助器
  • 轮椅
备注:
  1. 以上医疗仪器的例子只作参考之用。有关医疗仪器分级的详情,请参阅技术参考文件[TR-003]。
  2. 每项医疗仪器的实际分级须视乎其设计及制造商就该仪器的原拟用途而定。
  3. 若某项医疗仪器具有超过一个级别的特征,便应根据所符合的最高级别进行分级。
风险级别 IIExpand

仪器说明

  • 针灸针(单次使用)
  • 麻醉呼吸管道
  • 血管镜
  • 切片检查针套件
  • 输血用血液离心机
  • 输血用喉管
  • 胆囊镜
  • 隐形眼镜(拟作短期使用)
  • 冷冻治疗设备
  • 牙科吸液管端
  • 牙填充物
  • 超音波诊断扫描器
  • 消毒剂(医疗仪器专用)
  • 多普勒血流计
  • 心电图仪
  • 脑电图仪
  • 电子血压计
  • 电子听诊器
  • 电子体温计
  • 肠道餵食泵管
  • 诱发反应刺激器
  • 餵食泵
  • 伽马射线摄影机
  • 胃镜
  • 助听器
  • 输注套管
  • 干涉式电位治疗器
  • 插喉管套件
  • 低能量激光治疗装置
  • 磁力共振扫描设备
  • 针筒用针
  • 缝合用针
  • 矿脂浸透纱布敷料(无药性的)
  • 眼压计
  • 矫齿线
  • 光线治疗灯
  • 正电子发射断层摄影设备
  • 电动手持式牙科器械
  • 电动取皮机
  • 肺功能分析器
  • 乙状结肠镜
  • 单光子发射电脑断层摄影设备
  • 解剖刀(单次使用)
  • 动态心电图监察系统
  • 抽吸导管
  • 外科手套
  • 气管导管
  • 经皮神经肌肉电刺激器(电流刺激止痛器)
  • 超音波骨质密度测定仪
  • 超音波胎儿心搏探测器
  • 超音波透热治疗仪(物理治疗用)
  • 导尿管
备注:
  1. 以上医疗仪器的例子只作参考之用。有关医疗仪器分级的详情,请参阅技术参考文件[TR-003]。
  2. 每项医疗仪器的实际分级须视乎其设计及制造商就该仪器的原拟用途而定。
  3. 若某项医疗仪器具有超过一个级别的特征,便应根据所符合的最高级别进行分级。
风险级别 IIIExpand

仪器说明

  • 麻醉机
  • 窒息监察器
  • 不含抗凝血剂的血液包
  • 暖血器
  • 骨骼黏固剂
  • 近距离放射治疗仪器
  • 心搏输出量测量器(采用直接式费克氏法)
  • 内含/载有密封放射性同位素的导管
  • 避孕套
  • 隐形眼镜护理液
  • 诊断性X光设备
  • 慢性溃疡伤口用的敷料
  • 严重烧伤用的敷料
  • 电烙术设备
  • 脑电荡治疗设备
  • 胎心率与宫缩监测仪
  • 电刀
  • 体外心脏去纤颤器
  • 体外心脏起搏器
  • 心肺血液分流设备
  • 血液透析机
  • 臀部植入物
  • 高压治疗舱
  • 热疗设备
  • 植入式缝合钉
  • 婴儿保温箱
  • 输注口(造口保持30天以上)
  • 输注泵
  • 吹入腹腔的气体
  • 胰岛素注射器
  • 危重病人用的心脏活动监察器
  • 人工晶体
  • 直线加速器
  • 碎石机
  • 肺部呼吸器
  • 颌面植入物
  • 不能被吸收的缝线
  • 人造关节
  • 射频治疗仪器
  • 蒸气消毒器(高压消毒器)
  • 外科手术用的黏合剂(在体内产生化学变化)
  • 外科用激光
  • 治疗性迴旋加速器
  • 治疗性X光设备
  • 输尿管支架
备注:
  1. 以上医疗仪器的例子只作参考之用。有关医疗仪器分级的详情,请参阅技术参考文件[TR-003]。
  2. 每项医疗仪器的实际分级须视乎其设计及制造商就该仪器的原拟用途而定。
  3. 若某项医疗仪器具有超过一个级别的特征,便应根据所符合的最高级别进行分级。
风险级别 IVExpand

仪器说明

  • 可吸收性缝合线
  • 动脉瘤夹子
  • 在血管整形术中使用的球囊扩张导管及有关导线
  • 血管成形术系统
  • 含有抗生素的骨骼黏固剂
  • 动脉血液样本抽取工具套
  • 动脉血管镜
  • 活组织检查工具套(用于脑部)
  • 乳房植入物
  • 套管(用于神经系统或心脏)
  • 心脏绝缘垫
  • 心麻痺术溶液施用工具套
  • 心血管系统用导管(如用于血管造影术,动脉粥样化切除术,血管整形术,心脏闭卫器的传送,心包的引流,心间隔造口术或心瓣整形术)
  • 心血管支架
  • 颈动脉分流管
  • 脑脊髓引流器
  • 循环辅助系统,包括其体外供电装置、系统软件、人造心脏
  • 药物释放冠状动脉血管支架
  • 大脑皮质电极
  • 栓卫形成剂或植入物
  • 髂支架
  • 植入式心脏去纤颤器,包括其电极及导线、测试仪器
  • 植入的助听器
  • 植入式输注泵
  • 植入式心脏起搏器,包括其电极及导线、充电器、电极分析仪、修理工具套、系统分析仪
  • 植入式刺激器,包括其电极及导线、编程仪(用于治疗失禁,肌整形术,神经病学治疗或抗癫痫发作)
  • 声称具生物活性的植入物
  • 子宫环
  • 神经系统用导管
  • 神经内窥镜
  • 含有猪组织的敷料
  • 人造心瓣
  • 人造血管
  • 关节内粘弹性注射物
  • 含有抗菌剂的泌尿用导管
  • 血管用吻合术联接器
  • 含有抗菌剂的伤口敷料
备注:
  1. 以上医疗仪器的例子只作参考之用。有关医疗仪器分级的详情,请参阅技术参考文件[TR-003]。
  2. 每项医疗仪器的实际分级须视乎其设计及制造商就该仪器的原拟用途而定。
  3. 若某项医疗仪器具有超过一个级别的特征,便应根据所符合的最高级别进行分级。