医疗仪器表列申请

医疗仪器表列申请

(只提供英文或繁体版本)

(注:医疗仪器管制办公室已于2019年10月1日易名为医疗仪器科。更新的联络资料已在联络我们网页列出,如有查询可联络医疗仪器科。)

 

一般医疗仪器表列申请

申请表格

第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请 (MD101)
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符合基本原则核对表(MD-CCL)
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被医院管理局采购的医疗仪器补充资料表 (MD111)
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指南文件

[GN-02] 第II / III / IV级一般医疗仪器表列指南

技术参考文件

[TR-003] 一般医疗仪器分级
[TR-004] 医疗仪器安全及性能基本原则
[TR-005] 医疗仪器标籤附加规定

守则

[COP-01] 本地负责人守则

 

体外诊断医疗仪器表列申请

申请表格

体外诊断医疗仪器表列申请 (MD102)
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体外诊断医疗仪器符合基本原则核对表(MDIVD-CCL)
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被医院管理局采购的医疗仪器补充资料表 (MD111)
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指南文件

[GN-06] 第B,C及D级体外诊断医疗仪器表列指南
快速指南 - 申请表列2019冠状病毒病快速抗原测试

技术参考文件

[TR-004] 医疗仪器安全及性能基本原则
[TR-005] 医疗仪器标籤附加规定
[TR-006] 体外诊断医疗仪器分级

守则

[COP-01] 本地负责人守则

 

表列资料更新申请

申请表格

表列医疗仪器的改动申请表格 (MD105)
Update Information for Listed Traders and Conformity Assessment Bodies (CAB) under Medical Device Administrative Control System (MDACS) (暂时只提供英文版本)

 

延续表列申请

申请表格

表列医疗仪器的续期申请表(只提供英文版本)

 

医疗仪器推出市面后的监察报告

报告表格

医疗仪器推出市面后的监察报告表格(MD108)(只提供英文版本)

 

其他医疗仪器行政管理制度相关文件载于出版文件页面。

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未填妥申请表或未附上所需文件之申请将被拒绝;所有申请资料将一概不予退还。