显微镜计数仪1，例子：
拟用以收集尿液，粪便，细胞或组织样本的已抽真空或未抽真空的采血管和样本容器（用于自行测试的样本容器除外），作随后的体外检验2
拟用以手动、半自动或全自动操作的体外诊断医疗仪器，例子：
“已制备（即用）的选择性／鉴别性” 微生物培养基3，例子：
消耗性的非测定仪器试剂，如某仪器ABC指定的清洗剂，而非某类特定分析物的清洗剂4
拟用作一般诊断用途的单一染色溶液，如用作一般诊断用途的染色剂 - Grams碘溶液
1 一般显微镜玻璃切片不会被视作体外诊断医疗仪器，除非该仪器指明拟作体外诊断用途
2 容纳化学反应或已处理样本之实验室试管不会被视作样本盛器（即不属体外诊断医疗仪器）
3 脱水粉剂和培养基不会被视作体外诊断医疗仪器
4 标准缓冲液（例如磷酸盐缓冲生理盐水(PBS)）和生理盐水不会被视作作体外诊断医疗仪器，除非制造商指明产品拟作体外诊断用途
拟用作自行测试的体外诊断医疗仪器，而有关测试并非用作确定严重的医学情况，又或只得出初步结果，例子：
用作诊断或治疗癌症的体外诊断医疗仪器，其所得结果只属初步，需作进一步检查后才可就治疗作出决定，又或结果只作监察之用，例子：
拟使用Kleihauer染色法以鉴定测试者是否需要注射多于一剂的抗免疫球蛋白D(anti-D immunoglobulin)的胚胎细胞染色体测试
拟用作检测血液气体，荷尔蒙，维生素，酵素和代谢指标的大部分生物化学测试
拟用于从临床样本中提取（非测定）病原核酸的特定细菌或病毒核糖核酸(RNA)提取器具
拟用作检测以下感染的测试：
拟用于培养临床样本中存在的病毒的细胞
拟用作初步鉴定微生物培养分离株或其对抗菌剂的敏感性的生物化学测试
用作对照但没有质量或数量赋值的体外诊断医疗仪器，例如：
拟用作检测红血球抗原或抗体的体外诊断医疗仪器：
拟用于人类白细胞抗原(HLA)分型检测的体外诊断医疗仪器
拟用于分辨ABO系统中对A组呈阳性反应患者（例如 A1, A2, A3等）的亚型分类之体外诊断医疗仪器
拟用作定量测定猕猴(Rh)系统的抗体之测试（例如 anti-D）
拟用以检测是否带有或曾接触过性病病原体的测试，例子：
拟用以检测脑脊髓液或血液内是否有传播风险有限的传染性病原体存在的测试，例子：
拟用于检测是否有传染性病原体存在，而若得出错误结果有机会引致接受测试人士或胎儿死亡或严重伤残的测试，例子：
拟用作妇女产前检查，以决定其对可能导致孕妇患病和胎儿先天缺陷，或新生儿严重感染的传染病的免疫状况，例子：
拟用以决定传染病状况或免疫状况，而若得出错误结果，有导致作出令患者生命受到迫切威胁的治理决定的风险，例子：
拟用以检测肿瘤指标，或辅助癌症诊断的测试，例子：
拟用于预测华法林(warfarin)代谢的药物基因检测，或用以测量药物代谢率的细胞色素P450氧化酶的测试
拟用作人类基因测试的所有测试（不论是否测试先天性或后天性遗传指标），例子：
拟用以监察免疫抑制剂治疗的测试，而若得出错误结果会导致不良的移植后果，例子：
监察生物成分的测试，如心脏指标 - 肌钙蛋白I，肌钙蛋白T和肌酸激酶
拟用于治理致命传染病的测试，例子：
拟用于筛查胎儿先天性疾病的测试，例子：
用作自行测试的体外诊断医疗仪器：
1 系统中每个仪器有其独立分类，以当中最高级别作为整个系统的级别：
拟用以对血液，器官和组织捐赠者进行以下的检测（包括筛查和确认测定）1：
拟用以筛查爱滋病病毒的测试（不论是在护理地点或自行测试）
拟用以诊断是否感染或曾接触以下病毒的所有测试1：
拟用以检测以下特定高风险血型的红血球抗原、抗体或基因指标的体外诊断医疗仪器：
1 包括第一线测定，确认测定和补充测定
2 制造商拟用作辅助诊断急性或慢性乙型肝炎，或曾接触乙型肝炎病毒的乙型肝炎病毒指标测定，例子：