体外诊断医疗仪器分级的例子

体外诊断医疗仪器分级的例子

风险级别 AExpand

仪器说明

显微镜计数仪1,例子:

  • 血球计数仪
  • 被标记为拟用于尿液和其他体液的显微镜检验的间隔尿液分析切片

拟用以收集尿液,粪便,细胞或组织样本的已抽真空或未抽真空的采血管和样本容器(用于自行测试的样本容器除外),作随后的体外检验2

拟用以手动、半自动或全自动操作的体外诊断医疗仪器,例子:

  • 酶免疫测定分析仪
  • 红血球沉降率 (ESR) 分析仪
  • 临床化学分析仪

“已制备(即用)的选择性/鉴别性” 微生物培养基3,例子:

  • 含选择性物质的细菌培养基
  • 抗菌剂
  • 显色剂
  • 用于区分菌落的化学显示剂

消耗性的非测定仪器试剂,如某仪器ABC指定的清洗剂,而非某类特定分析物的清洗剂4

拟用作一般诊断用途的单一染色溶液,如用作一般诊断用途的染色剂 - Grams碘溶液

注:

1 一般显微镜玻璃切片不会被视作体外诊断医疗仪器,除非该仪器指明拟作体外诊断用途

2 容纳化学反应或已处理样本之实验室试管不会被视作样本盛器(即不属体外诊断医疗仪器)

3 脱水粉剂和培养基不会被视作体外诊断医疗仪器

4 标准缓冲液(例如磷酸盐缓冲生理盐水(PBS))和生理盐水不会被视作作体外诊断医疗仪器,除非制造商指明产品拟作体外诊断用途

备注:
  1. 以上体外诊断医疗仪器的例子只作参考之用。有关体外诊断医疗仪器分级的详情,请参阅技术参考文件[TR-006]。
  2. 每项体外诊断医疗仪器的实际分级须视乎其设计及制造商就该仪器的原拟用途而定。
  3. 若某项体外诊断医疗仪器具有超过一个级别的特点,便应根据所符合的最高级别进行分级。
风险级别 BExpand

仪器说明

拟用作自行测试的体外诊断医疗仪器,而有关测试并非用作确定严重的医学情况,又或只得出初步结果,例子:

  • 验孕试剂
  • 生育能力测试试剂
  • 检测血糖试纸和其他小便化学分析物

用作诊断或治疗癌症的体外诊断医疗仪器,其所得结果只属初步,需作进一步检查后才可就治疗作出决定,又或结果只作监察之用,例子:

  • 拟用作初步筛查的测试 - 筛查肠癌的大便隐血测试(FOBT),如测试结果为阳性则需要进一步检查
  • 只用作监察病人情况的测试, 例如前列腺特異性抗原(PSA)含量,有助于前列腺癌患者的治理

拟使用Kleihauer染色法以鉴定测试者是否需要注射多于一剂的抗免疫球蛋白D(anti-D immunoglobulin)的胚胎细胞染色体测试

拟用作检测血液气体,荷尔蒙,维生素,酵素和代谢指标的大部分生物化学测试

拟用于从临床样本中提取(非测定)病原核酸的特定细菌或病毒核糖核酸(RNA)提取器具

拟用作检测以下感染的测试:

  • 幽门螺旋菌
  • 难辨梭菌
  • 腺病毒
  • 轮状病毒

拟用于培养临床样本中存在的病毒的细胞

拟用作初步鉴定微生物培养分离株或其对抗菌剂的敏感性的生物化学测试

用作对照但没有质量或数量赋值的体外诊断医疗仪器,例如:

  • 用于凝血研究的非测定性特定对照血浆
  • 含有多种生物化学分析物的非测定性特定对照血清
  • 拟在化验丙型肝炎病毒(HCV)抗体时用作独立对照的非测定性特定对照血清
  • 拟在原位杂交(ISH)作非测定性特定正常对照的脱氧核醣核酸(DNA)或核糖核酸(RNA)探针
备注:
  1. 以上体外诊断医疗仪器的例子只作参考之用。有关体外诊断医疗仪器分级的详情,请参阅技术参考文件[TR-006]。
  2. 每项体外诊断医疗仪器的实际分级须视乎其设计及制造商就该仪器的原拟用途而定。
  3. 若某项体外诊断医疗仪器具有超过一个级别的特点,便应根据所符合的最高级别进行分级。
风险级别 CExpand

仪器说明

拟用作检测红血球抗原或抗体的体外诊断医疗仪器:

  • 猕猴系统的Cw或V
  • Kell系统的Cellano (k)
  • MNS和Cartwright系统的任何指标

拟用于人类白细胞抗原(HLA)分型检测的体外诊断医疗仪器

拟用于分辨ABO系统中对A组呈阳性反应患者(例如 A1, A2, A3等)的亚型分类之体外诊断医疗仪器

拟用作定量测定猕猴(Rh)系统的抗体之测试(例如 anti-D)

拟用以检测是否带有或曾接触过性病病原体的测试,例子:

  • 沙眼衣原体
  • 淋病奈瑟球菌
  • 梅毒(梅毒螺旋体)
  • 单纯疱疹病毒(HSV)一型和二型

拟用以检测脑脊髓液或血液内是否有传播风险有限的传染性病原体存在的测试,例子:

  • 直接检测新型隐球菌抗原
  • 检测朊毒体
  • 检测亨德拉病毒

拟用于检测是否有传染性病原体存在,而若得出错误结果有机会引致接受测试人士或胎儿死亡或严重伤残的测试,例子:

  • 用于确定抗药性金黄葡萄球菌(MRSA)存在的测试(直接以临床样本或透过培养分离株检测)
  • 用以检测引致严重传染性疾病的传染性病原体,例如流行性感冒,伤寒和百日咳

拟用作妇女产前检查,以决定其对可能导致孕妇患病和胎儿先天缺陷,或新生儿严重感染的传染病的免疫状况,例子:

  • 检测德国麻疹病毒抗体
  • 检测弓形虫病抗体

拟用以决定传染病状况或免疫状况,而若得出错误结果,有导致作出令患者生命受到迫切威胁的治理决定的风险,例子:

  • 为接受移植手术的患者进行巨噬细胞病毒(CMV) IgG的测试
  • 为接受移植手术的患者进行肠病毒测试

拟用以检测肿瘤指标,或辅助癌症诊断的测试,例子:

  • 游离前列腺特異性抗原(free PSA)
  • 癌胚抗原(CEA)
  • 人类绒促性素(hCG)
  • 癌抗原(CA) 15-3,CA125

拟用于预测华法林(warfarin)代谢的药物基因检测,或用以测量药物代谢率的细胞色素P450氧化酶的测试

拟用作人类基因测试的所有测试(不论是否测试先天性或后天性遗传指标),例子:

  • 亨廷顿舞蹈病的测试
  • 囊性纤维变性的测试
  • 产前基因检测
  • 检验BCR-ABL易位的FISH探测器

拟用以监察免疫抑制剂治疗的测试,而若得出错误结果会导致不良的移植后果,例子:

  • 环孢菌素
  • 他克莫司

监察生物成分的测试,如心脏指标 - 肌钙蛋白I,肌钙蛋白T和肌酸激酶

拟用于治理致命传染病的测试,例子:

  • 病毒数量检查 – 丙型肝炎病毒,爱滋病病毒
  • 丙型肝炎病毒和爱滋病病毒的基因型鉴定
  • 丙型肝炎病毒和爱滋病病毒的亚型分类

拟用于筛查胎儿先天性疾病的测试,例子:

  • 脊柱裂
  • 唐氏综合症

用作自行测试的体外诊断医疗仪器:

  • 自行监察血糖系统1
  • 用于自行监察抗凝血治疗的凝血酶原时间试剂试纸
注:

1 系统中每个仪器有其独立分类,以当中最高级别作为整个系统的级别:

  • 血糖仪 – A级体外诊断医疗仪器
  • 血糖试纸 – C级体外诊断医疗仪器
  • 采血针 – II级普通医疗仪器
备注:
  1. 以上体外诊断医疗仪器的例子只作参考之用。有关体外诊断医疗仪器分级的详情,请参阅技术参考文件[TR-006]。
  2. 每项体外诊断医疗仪器的实际分级须视乎其设计及制造商就该仪器的原拟用途而定 。
  3. 若某项体外诊断医疗仪器具有超过一个级别的特点,便应根据所符合的最高级别进行分级。
风险级别 DExpand

仪器说明

拟用以对血液,器官和组织捐赠者进行以下的检测(包括筛查和确认测定)1

  • 爱滋病病毒(HIV)
  • 丙型肝炎病毒(HCV)
  • 乙型肝炎病毒(HBV)
  • 人类嗜T细胞病毒(HTLV)1型/2型

拟用以筛查爱滋病病毒的测试(不论是在护理地点或自行测试)

拟用以诊断是否感染或曾接触以下病毒的所有测试1

  • 爱滋病病毒1型和2型
  • 丙型肝炎病毒
  • 乙型肝炎病毒2
  • 人类嗜T细胞病毒1型/2型

拟用以检测以下特定高风险血型的红血球抗原、抗体或基因指标的体外诊断医疗仪器:

  • ABO血型系统 – ABO1(A),ABO2(B),ABO3(AB)
  • 猕猴血型系统 – RH1(D),RH2(C),RH3(E),RH4(c),RH5(e)
  • Kell血型系统 – KEL1(K)
  • Kidd血型系统 – JK1(Jka),Jk2(Jkb)
  • Duffy血型系统 – FY1(Fya),FY2(Fyb)
注:

1 包括第一线测定,确认测定和补充测定

2 制造商拟用作辅助诊断急性或慢性乙型肝炎,或曾接触乙型肝炎病毒的乙型肝炎病毒指标测定,例子:

  • 乙型肝炎表面抗原(HBsAg),
  • 急性乙型肝炎核心抗体(anti-HBcore IgM),
  • 乙型肝炎核心抗体总数(anti-HBcore tot),
  • 乙型肝炎病毒核酸化验(HBV NAT),或
  • 其他乙型肝炎病毒测试(就乙型肝炎表面抗体测试而言,若制造商的原拟用途包括辅助诊断乙型肝炎,则测试会被视为级别D体外诊断医疗仪器)
备注:
  1. 以上体外诊断医疗仪器的例子只作参考之用。有关体外诊断医疗仪器分级的详情,请参阅技术参考文件[TR-006]。
  2. 每项体外诊断医疗仪器的实际分级须视乎其设计及制造商就该仪器的原拟用途而定。
  3. 若某项体外诊断医疗仪器具有超过一个级别的特点,便应根据所符合的最高级别进行分级。