体外诊断医疗器械分级的例子

体外诊断医疗器械分级的例子

备注：
  1. 医疗器械的本地负责人可以于「医疗器械行政管理制度」下申请表列风险级别第II、III及IV级之一般医疗器械及第B、C及D级之体外诊断医疗器械，有关申请表列的详情，请浏览医疗器械表列申请。
  2. 每项医疗器械的实际分级须视乎其设计及制造商就该器械的原拟用途而定。以下医疗器械的例子只作参考之用。有关医疗器械分级的详情，请参阅<<一般医疗器械分级>>(技术参考文件TR-003号)及<<体外诊断医疗器械分级>>(技术参考文件TR-006号)。
  3. 若某项医疗器械具有超过一个级别的特征，便应根据所符合的最高级别进行分级。
  4. 如中、英文两个版本有任何抵触或不相符之处，应以英文版本为准。

* AMDNS = 亚洲医疗器械名目

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风险级别 AExpand
风险级别 A
AMDNS 代号* AMDNS 名称* 器械描述
34062 分析仪，实验室，质谱法，微生物鉴定 实验室微生物鉴定光谱仪
风险级别 BExpand
风险级别 B
AMDNS 代号* AMDNS 名称* 器械描述
18901 体外诊断检测试剂/试剂盒，临床化学，蛋白质，白蛋白 白蛋白水平测定试剂
18930 体外诊断检测试剂/试剂盒，临床化学，酒精水平 酒精水平检测试剂
37125 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫检测，阿兹海默症 阿兹海默症诊断试剂
18876 体外诊断检测试剂/试剂盒，临床化学，酶，淀粉酶 淀粉酶临床化学试剂
19136 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫检测，贫血测试 贫血检测试剂
17280 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，自体免疫，甲状腺，甲状腺球蛋白抗体 抗甲状腺球蛋白抗体测试剂
19173 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，自体免疫 自体免疫检测试剂 （例如：风湿病, 甲状腺激素检测试剂盒）
17058 体外诊断检测试剂/试剂盒，临床化学，对照 临床化学对照试剂
18884 体外诊断检测试剂/试剂盒,临床化学，酶，肌酸激酶，同工酶，肌肉-大脑 肌酸激酶活性检测试剂
18941 体外诊断检测试剂/试剂盒，临床化学，氮代谢物，肌酐酸 肌酐酸测定试剂
17919 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，核酸探针，DNA 脱氧核糖核酸探针
19113 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，生育激素/荷尔蒙 肾细胞癌基因组试剂(例如：肾癌体细胞突变组)
35813 体外诊断检测试剂/试剂盒，临床化学，酶，葡萄糖六磷酸去氢酵素 葡萄糖六磷酸去氢酵素临床化学试剂
18886 体外诊断检测试剂/试剂盒,临床化学，酶,谷氨酸脱氢酶 谷氨酸脱氢酶检测试剂
19204 体外诊断检测试剂/试剂盒，微生物学，细菌，鉴定，幽门螺旋菌 幽门螺旋菌检测/鉴定试剂
19952 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，快速检测，妊娠/怀孕，人绒毛膜促性腺激素 人绒毛膜促性腺激素快速检测试剂
19666 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，核酸探针 核酸探针
17921 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，核酸探针，RNA 核糖核酸探针
18960 体外诊断检测试剂/试剂盒，临床化学，控制，血清 血清对照试剂
17039 体外诊断检测试剂/试剂盒，临床化学，校准，尿液检测 尿液检测校准试剂
17068 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，控制，病毒 病毒测试对照试剂
风险级别 CExpand
风险级别 C
AMDNS 代号* AMDNS 名称* 器械描述
19293 体外诊断检测试剂/试剂盒，血液学，快速检测，活化部分凝血活酶时间 活化部分凝血活酶时间快速检测试剂
17259 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，妊娠蛋白质，甲型胎儿蛋白 AFP (妊娠蛋白/甲型胎儿蛋白)测定试剂
19104 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，肿瘤标志物，癌抗原125 癌抗原 125免疫分析试剂
19102 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，肿瘤标志物，癌抗原15-3 癌抗原 15-3免疫分析试剂
19103 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，肿瘤标志物，癌抗原19-9 癌抗原 19-9免疫分析试剂
19278 体外诊断检测试剂/试剂盒，血液学，凝血因子I（纤维蛋白原） 凝血因子I（纤维蛋白原）检测试剂
19093 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，心脏指标，肌酸激酶同工酶 肌酸激酶同工酶(CK-MB)免疫分析试剂
20044 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，治疗药物，免疫抑制剂，环孢菌素 环孢菌素 A (CsA) 药物浓度检测试剂
19290 体外诊断检测试剂/试剂盒，血液学，纤维蛋白溶解，纤维蛋白降解产物，D-二聚体 D-二聚体检测试剂
20045 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，治疗药物，免疫抑制剂，他克莫司 FK 506 免疫抑制剂药物浓度检测试剂
24263 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，基因异常，基因突变 基因突变检测试剂
19242 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，感染，病毒 HIV 和 HCV 基因检测
16488 分析仪，即席诊断，全血，葡萄糖 便携式血糖仪
17354 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，病毒，甲型肝炎，免疫球蛋白M抗体 甲型肝炎免疫球蛋白M抗体测定试剂
19123 体体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，妊娠激素，人绒毛膜促性腺激素 人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂
19249 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，感染，人类乳头瘤病毒 HPV 诊断试剂
22310 体外诊断试剂/试剂盒，分子检测，感染，病毒，流感 流感病毒检测试剂
19088 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，肿瘤标志物，单株免疫球蛋白，轻链，κ链 κ游离型轻链免疫分析试剂
36690 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫分析，肿瘤标记/癌指数卵巢癌 卵巢肿瘤标记/癌指数免疫测定试剂/反应剂
19053 体外诊断检测试剂/试剂盒,血清学,病毒,德国麻疹,免疫球蛋白G 德国麻疹免疫球蛋白G检测试剂
21515 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，感染，细菌，沙眼衣原体/淋病奈瑟菌，去氧核糖核酸 性病诊断试剂
19242 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，感染，病毒 HIV、HCV分型检测试剂
19242 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，感染，病毒 病毒载量检测试剂-HCV、HIV
19047 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，细菌，分枝杆菌属 结核病快速测试盒
20008 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫细胞化学/免疫组织化学，肿瘤标志物 肿瘤标志物检测试剂
19242 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，感染，病毒 病毒分子检测试剂
37128 体外诊断试剂/试剂盒，分子检测，感染，病毒，寨卡 寨卡病毒检测试剂
风险级别 DExpand
风险级别 D
AMDNS 代号* AMDNS 名称* 器械描述
19295 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫血液学，血型/血型检定，ABO分型 血液分类检测试剂
19296 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫血液学，血型/血型检定，恒河猴/猕猴分型 血液分类检测试剂
19294 体外诊断检测试剂/试剂盒，免疫血液学，血型/血型检定 血液分类检测试剂
17356 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，病毒，乙型肝炎，免疫球蛋白M核心抗体 乙型肝炎免疫球蛋白M核心抗体测定试剂
17359 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，病毒，乙型肝炎，表面抗体 乙型肝炎总表面抗体检测试剂
19060 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，病毒，乙型肝炎e抗原，抗原 乙型肝炎e抗原检测试剂
17914 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，病毒，丙型肝炎，抗体 丙型肝炎抗体检测试剂
19062 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，病毒，丙型肝炎，核心抗原 丙型肝炎核心抗原检测试剂
19410 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，病毒，丙型肝炎 丙型肝炎检测试剂
22291 体外诊断试剂/试剂盒,分子检测,感染,病毒,丙型肝炎,核糖核酸 丙型肝炎核糖核酸检测试剂
19245 体外诊断检测试剂/试剂盒，分子检测，感染，病毒，逆转录病毒，人类免疫缺陷病毒/爱滋病毒 人类免疫缺陷病毒/爱滋病病毒检测试剂
19478 体外诊断检测试剂/试剂盒,血清学,快速检测,病毒,逆转录病毒,人类免疫力缺陷病毒-1/2 人类免疫力缺陷病毒-1/2 快速检测试剂
19430 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，病毒，逆转录病毒，人类免疫力缺乏病毒血清型-1/2 人类免疫力缺乏病毒测血清试剂
17360 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，病毒，乙型肝炎，表面抗原 乙型肝炎病毒表面抗原体外试剂
19061 体外诊断检测试剂/试剂盒，血清学，病毒，乙型肝炎，抗体 检测乙型肝炎病毒抗体的血清体外试剂