医疗器械行政管理制度动向

以下文件已经修订至2011年7月版本。所有于2011年8月1日或以后送达至本办公室的申请文件，必须以修订版本的申请表格及其他适用的修订文件填写。

1. 指南第GN-02号:第II/III/IV级医疗仪器表列指南
2. 指南第GN-06号:体外诊断医疗仪器表列指南
3. 第II/III/IV级医疗仪器表列申请（MD-C2&3&4）
4. 体外诊断医疗仪器表列申请（MD-IVD）
5. 符合基本原则核对表（MD-CCL）
6. 「符合基本原则声明」样本（载于GN-02及GN-06的附录3）

请按「出版文件」及 「申请表格」版面下载上述文件。现有版本将于2011年8月1日后会被取替及从网站上移除。