医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试

医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试

医疗仪器科已批准以下2019冠状病毒病快速抗原测试(快速抗原测试)的表列申请。所有获表列的医疗仪器在安全、品质及性能方面均符合表列医疗仪器行政管理制度的要求。卫生署亦会监察海外规管机构或制造商所发布的医疗仪器安全警示,并处理管理制度下表列的医疗仪器相关的医疗事件报告。

有关已表列快速抗原测试的详情,可于医疗仪器列表资料库搜寻。

表格一:快速抗原测试(可用于自我检测)

2019冠状病毒病快速抗原测试
表列号码
(HKMD No.)
厂名(中文译名)* 品牌, 型号(中文译名)* 本地负责人 包装
220019 Abbott Rapid Diagnostics Panbio COVID-19 Antigen Self-Test (41FK51, 41FK71, 41FK81, 41FK91) 美国雅培制药有限公司 包装1
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220072 Acon Biotech (Hangzhou) Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) (SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂 (自测)) (L031-118M5, L031-118P5, L031-118R5) Prenetics Limited 包装1
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220152 AESKU.Diagnostics AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840005E, 840003E, 840001E) 博立医疗(香港)有限公司 包装1
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220243 AmonMed (厦门奥德生物科技) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(胶体金法)) (CG01Ag-01S-ST, CG01Ag-05S-ST, CG01Ag-25S-ST) 亚米顿有限公司 包装1
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220245 Anbio (Xiamen) Biotechnology (安邦(厦门)生物科技) Skypro, Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/ Nasal Swab (新冠抗原快速自测试剂盒(胶体金法)鼻拭子) (A606101) 卓佶医疗用品有限公司 包装1
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220120 Anhui Deepblue Medical Technology Savewo, COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠状病毒抗原检测试剂(纳米金)) (SL030101NST-1, SL030101NST-20, SL030101NST-25) Savewo Distribution Limited 包装1
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220102 Beijing Hotgen Biotech (北京热景生物技术) Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- (新型冠状病毒家用自测试剂盒) (HGCG134S0101, HGCG134S0105, HGCG134S0120, HGCG134S0140) 热景(香港)生物技术有限公司 包装1
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220073 Beijing Lepu Medical Technology (北京乐普诊断科技) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography) (新型冠状病毒抗原自测试剂盒(胶体金免疫层析法)) (CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650) Pacific Medical (Hong Kong) Company Limited 包装1
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220147 BGI (华大基因) SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (SARS-CoV-2病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)) (MFG030029) 华大基因健康科技(香港)有限公司 包装
220107 Biosynex Biosynex Autotest Antigenique COVID-19 Ag (859256) 会智有限公司 包装
220358 Core Technology (北京库尔科技) Coretests, COVID-19 Ag Test (新型冠状病毒(COVID-19)抗原检测试剂盒(胶体金法)) 利迈香港有限公司 包装1
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220348 Fosun Diagnostics (Shanghai) (复星诊断科技(上海)) Covid-19 Antigen CARD Kit (新型冠状病毒(2019-nCov) 抗原检测试剂盒(胶体金法)) (1.13.0044, 1.13.0045, 1.13.0046) 朗高(香港)有限公司 包装1
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220321 Fosun Diagnostics (Shanghai) (复星诊断科技(上海)) Covid-19 Antigen CARD Kit (新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒) (1.13.0044, 1.13.0045, 1.13.0046) 银湖贸易有限公司 包装1
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220222 GETEIN Biotech One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) (SARS-CoV-2抗原一步法检测(胶体金法)) (CG20615) 御一国际有限公司 包装
220286 Guangdong Hecin (广东和信) Hecin, 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) (新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)) (JT11-1) 朗高(香港)有限公司 包装1
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220287 Guangdong Hecin (广东和信) Hecin, 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) (新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)) (JT11-1, JT11-5, JT11-20) 飞劲科技有限公司 包装1
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220285 Guangzhou Wondfo (广州万孚) Wondfo, Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) (万孚新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原检测试剂(胶体金法)) (W634P0024, W634P0025, W634P0026, W634P0027, W634P0028) 万孚生物(香港)有限公司 包装1
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220377 Hangzhou Aichek Medical Technology (杭州艾策医疗技术) Aichek, COVID-19 Antigen Home Test (家用新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒) (COVID-19-G02001B, COVID-19-G02001A, COVID-19-G02005A, COVID-19-G02020A) 埃默高香港有限公司 包装1
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220122 Hangzhou Biotest Biotech (杭州博拓生物科技) RightSign, COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) (新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(鼻拭子)) (ICOVN-C81H) 思佳科技有限公司 包装
220344 Hangzhou Clongene Biotech (杭州隆基生物技术) Clungene, COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005) 亚方生命有限公司 包装1
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220145 Hangzhou Clongene Biotech CLUNGENE, COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005) 伟特智能科技有限公司 包装1
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220347 Hangzhou Clongene Biotech (杭州隆基生物技术) Clungene, COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005, ISCOVu002-B025) 新立科技物资有限公司 包装1
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220200 Hangzhou Realy Tech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (nasal swab) (新型冠状病毒(SARS-Cov-2)抗原检测试剂盒(鼻拭子)) (K601416D) 诚高国际有限公司 包装
220108 Hangzhou Sejoy (杭州世佳) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒) (COVG-602ST) 力图医疗用品有限公司 包装
220425 Hangzhou Sejoy SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (COVG-602ST) 埃默高香港有限公司 包装1
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220413 Healgen Scientific Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (GCCOV-502a-H1, GCCOV-502a-H2, GCCOV-502a-H3, GCCOV-502a-H5, GCCOV-502a-H7, GCCOV-502a-H10, GCCOV-502a-H15, GCCOV-502a-H20) 埃默高香港有限公司 包装1
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220106 Jiangsu Medomics Medical Technology (江苏美克医学技术) Medomics, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (LFIA) (新冠病毒快速抗原检测试剂盒(层析法)) (1031-14-01) 万资源有限公司 包装
220146 Labnovation SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒快速抗原检测套装) (LX-401302, LX-401305, LX-401320) Clearbridge Medical Hong Kong Corporation Limited 包装1
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220346 Pro-med (Beijing) Technology (普迈德(北京)科技) COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold) (2019冠状病毒病 (COVID-19) 抗原快速检测试剂 (胶态金)) (PMD-01) 荣利西药房有限公司 包装1
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220016 SD Biosensor Roche, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal (新冠病毒抗原自行检测套装 (鼻腔)) (9901-NCOV-06G) 罗氏诊断(香港)有限公司 包装
220210 Shenzhen Microprofit Biotech (深圳市迈科龙生物技术) fluorecare, SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) (SARS-CoV-2抗原检测试剂盒) (MF-68) 山河亚太有限公司 包装1
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220365 Shenzhen Watmind Medical (深圳华迈兴微医疗科技) Aquila Vie Healthcare, SARS-CoV-2 Ag Self-Test Kit (Nasal Swab) (新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原自测试剂盒(鼻腔)) (LFA0401-1AE) Aquila Healthcare Limited 包装1
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220148 Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亚辉龙生物科技) YHLO, GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) 华大基因健康科技(香港)有限公司 包装1
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220103 Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亚辉龙生物科技) YHLO, GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) 香港(国际)眼科医疗集团有限公司 包装
220109 VivaChek Biotech (Hangzhou) (杭州微策生物技术) Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Verino Pro 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒 (自测)) (VCD16-10-043, VCD16-10-044, VCD16-10-041) AccuMed Limited 包装1
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220159 Zhuhai Encode Medical Engineering (珠海市银科医学工程) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device (新型冠状病毒抗原检测试剂盒) (RCD-8021, RCD-8025, RCD-80220) 大江科技集团有限公司 包装1
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220194 Zybio (中元汇吉生物技术) SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Collodial Gold Method) (新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)) (2061703, 2061704, 2061702) Capsule Enterprise Company Limited 包装1
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220193 Zybio (中元汇吉生物技术) SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Collodial Gold Method) (新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)) (2061703, 2061704, 2061702) 视觉传意有限公司 包装1
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表格二:快速抗原测试(该仪器拟只供医护专业人员或曾受训的专业人员使用)

2019冠状病毒病快速抗原测试
表列号码
(HKMD No.)
厂名(中文译名)* 品牌, 型号(中文译名)* 本地负责人 包装
220070 AESKU.Diagnostics AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840001, 840003, 840005) 博立医疗(香港)有限公司 包装1
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220169 Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (601460) AUISET Health Limited 包装1
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220176 Beijing North Institute of Biotechnology (北京北方生物技术研究所) COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠状病毒抗原 快速检测卡) 精准健康研究中心有限公司 包装1
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220042 BGI SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (MFG030026) 华大基因健康科技(香港)有限公司 包装
220196 Fosun Diagnostics (Shanghai) Fosun Covid-19 Ag CARD 银湖贸易有限公司 包装1
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220017 Hangzhou AllTest Biotech ALLTest, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (INCP-502-N) 埃默高香港有限公司 包装
220018 Hangzhou AllTest Biotech FIATest, COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FI-NCP-502) 埃默高香港有限公司 包装
220359 InTec PRODUCTS (英科新创(厦门)科技) Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 抗原快速测试) (ITP16010-TC1, ITP16010-TC5, ITP16010-TC25) 博立医疗(香港)有限公司 包装1
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220071 Phase Scientific INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test 相达生物科技国际有限公司 包装
220080 Sanwa BioTech (三和生物科技) CO-Check COVID-19 Rapid Antigen Test (CO-Check新冠病毒快速抗原测试) (5314-01, 5314-20) 三和生物科技有限公司 包装1
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220081 Sanwa BioTech (三和生物科技) CO-Check SARS-CoV-2 Antigen LFIA Test (CO-Check新冠病毒快速抗原测试) (5311-01) 三和生物科技有限公司 包装1
包装2
220015 SD Biosensor Roche, SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal (9901-NCOV-03G) 罗氏诊断(香港)有限公司 包装
220223 Xiamen AmonMed Biotechnology (厦门奥德生物科技) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold) (新冠肺炎抗原快速检测盒 (胶体金法)) (CG01Ag-01, CG01Ag-25) 冠邦国际有限公司 包装1
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此外,政府亦在2019冠状病毒病专题网站的快速抗原测试专页中,提供了医疗仪器行政管理制度下已表列的快速抗原测试名单、免费由政府派发快速抗原测试包的资料、以及国家药品监督管理局,欧盟和美国食品及药物管理局等监管机构有关快速抗原测试产品的名单,供市民在选购时参考。详情请浏览2019冠状病毒病专题网站

更多:
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注意:

* 快速抗原测试及其制造商之中文译名由本地负责人提供,而该中文版本可能未有在产品包装及/或海外之销售核准中出示。如中、英文两个版本有任何抵触或不相符之处,应以英文版本为准。


最后更新日期为2023年1月12日