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医疗仪器科已批准以下2019冠状病毒病快速抗原测试（快速抗原测试）的表列申请。所有获表列的医疗仪器在安全、品质及性能方面均符合表列医疗仪器行政管理制度的要求。卫生署亦一直透过恒常机制密切监测其他监管机构以及世界卫生组织就医疗仪器发出的安全警示，并处理管理制度下表列的医疗仪器相关的医疗事件报告。
有关已表列快速抗原测试的详情，可于医疗仪器列表资料库搜寻。
表格一：2019冠状病毒/甲型流感/乙型流感三合一快速抗原测试(拟用作区分2019冠状病毒/甲型流感/乙型流感病毒感染)
| 表列号码 (HKMD No.) |
制造商（中文译名）* | 品牌及型号（中文译名）* | 原拟使用者 | 本地负责人 | 包装 |
|---|---|---|---|---|---|
| 230160 | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. (杭州奥泰生物技术股份有限公司) | SARS-CoV-2 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasal Swab) (新型冠状病毒SARS-CoV-2和流感A+B抗原组合检测试剂 (鼻拭子)) (ISIN-525H) | 自行使用 | 利迈香港有限公司 |
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| 240133 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | COVID-19/Influenza A&B Antigen Test Kit (新冠肺炎/甲型流感/乙型流感抗原快速检测试剂盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit) | 自行使用 | 突普生物科技有限公司 |
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| 230344 | Hangzhou Heo Technology Co., Ltd. (杭州恒奥科技) | Heo Technology, COVID-19/lnfluenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette (新冠和流感A+B联合快速测试盒) (010027, 010028) | 自行使用 | AccuMed Limited |
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| 240148 | Jiangsu Medomics Medical Technology Co. Ltd (江苏美克医学技术有限公司) | Medomics SARS Cov-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) (1041-14-01, 1041-24-01, 1041-34-01, 1041-54-01) | 自行使用 | 万资源有限公司 |
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| 230024 | Xiamen Hopegen Medical Technology Co., Ltd (厦门希景医疗科技有限公司) | COVID-19 / influenza A virus / influenza B virus Antigen test kit (colloidal gold) (新冠肺炎 / 甲型流感 / 乙型流感快速检测套装) (1 test/kit) | 只供医护专业人员使用 | 冠邦国际有限公司 |
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使用者在读取结果时，应仔细阅读该三合一快速抗原测试制造商提供的使用说明，有需要时应寻求医护专业人员帮助。
表格二：快速抗原测试（可用于自我检测）
| 表列号码 (HKMD No.) |
制造商（中文译名）* | 品牌及型号（中文译名）* | 本地负责人 | 包装 |
|---|---|---|---|---|
| 220019 | Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH | Panbio COVID-19 Antigen Self-Test (41FK51, 41FK71, 41FK81, 41FK91) | 美国雅培制药有限公司 | 包装1
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| 220152 | AESKU.Diagnostics GmbH & Co. KG | AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840005E, 840003E, 840001E) | 博立医疗（香港）有限公司 | 包装1
包装2 包装3 |
| 220243 | Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd (厦门奥德生物科技有限公司) | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(胶体金法)) (CG01Ag-01S-ST, CG01Ag-05S-ST, CG01Ag-25S-ST) | 亚米顿有限公司 | 包装1
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| 220245 | Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (安邦（厦门）生物科技有限公司) | Skypro, Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/ Nasal Swab (新冠抗原快速自测试剂盒（胶体金法）鼻拭子) (A606101) | 卓佶医疗用品有限公司 | 包装1
包装2 |
| 220120 | Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. | Savewo, COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠状病毒抗原检测试剂(纳米金)) (SL030101NST-1, SL030101NST-20, SL030101NST-25) | Savewo Distribution Limited |
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| 230031 | Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd | COVID-19 Antigen Nasal Test Kit (COV-S35002H1, COV-S35002H5, COV-S35002H20) | 盟广国际有限公司 |
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| 220102 | Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd. (北京热景生物技术股份有限公司) | Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- (新型冠状病毒家用自测试剂盒) (HGCG134S0101, HGCG134S0105, HGCG134S0120, HGCG134S0140) | 热景（香港）生物技术有限公司 | 包装1
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| 220073 | Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd (北京乐普诊断科技股份有限公司) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography) (新型冠状病毒抗原自测试剂盒(胶体金免疫层析法)) (CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650) | Pacific Medical (Hong Kong) Company Limited | 包装1
包装2 包装3 包装4 |
| 230029 | Beijing North Institute of Biotechnology Co., Ltd. (北京北方生物技术研究所有限公司) | COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠状病毒抗原快速检测卡) (RICOV4) | 精准健康研究中心有限公司 |
包装1 包装2 |
| 230228 | Biohit Healthcare (HeFei) Co.,Ltd (必欧瀚生物技术 (合肥) 有限公司) | BIOUHAN, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) 1 Test/box (209.01.01.01), 2 Tests/box (209.01.02.01) 5 Tests/box (209.01.05.01), 25 Tests/box (209.01.25.01) |
普瑞医疗科技(香港)有限公司 |
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| 220107 | BIOSYNEX SWISS SA | Biosynex Autotest Antigenique COVID-19 Ag (859256) | 会智有限公司 | 包装 |
| 230073 | BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd. (无锡百泰克生物技术有限公司) | BioTeke SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (1 Test/Kit (SARS-CoV-2 抗原检测试剂盒 (乳胶微球免疫层析法)) (1 Test/Kit (REF#, TC1002ST1), 3 Tests/Kit (REF#, TC1002ST3), 5 Tests/Kit (REF#, TC1002ST5)) (1人份/盒 (REF#, TC1002ST1), 3人份/盒 (REF#, TC1002ST3), 5人份/盒 (REF#, TC1002ST5)) | Milan Pacific Asia Limited |
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| 220348 | Fosun Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd. (复星诊断科技(上海)有限公司) | Covid-19 Antigen CARD Kit (新型冠状病毒(2019-nCov) 抗原检测试剂盒(胶体金法)) (1.13.0044, 1.13.0045, 1.13.0046) | 朗高（香港）有限公司 |
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| 220321 | Fosun Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd. (复星诊断科技(上海)有限公司) | Covid-19 Antigen CARD Kit (新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒) (1.13.0044, 1.13.0045, 1.13.0046) | 银湖贸易有限公司 |
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| 220286 | Guangdong Hecin Scientific, Inc. (广东和信健康科技有限公司) | Hecin, 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) (新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)) (JT11-1) | 朗高（香港）有限公司 |
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| 220287 | Guangdong Hecin Scientific, Inc. (广东和信健康科技有限公司) | Hecin, 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) (新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)) (JT11-1, JT11-5, JT11-20) | 飞劲科技有限公司 |
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| 220285 | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (广州万孚生物技术股份有限公司) | Wondfo, Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) (万孚新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原检测试剂(胶体金法)) (W634P0024, W634P0025, W634P0026, W634P0027, W634P0028) | 万孚生物（香港）有限公司 |
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| 220377 | Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd. (杭州艾策医疗技术有限公司) | Aichek, COVID-19 Antigen Home Test (家用新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒) (COVID-19-G02001B, COVID-19-G02001A, COVID-19-G02005A, COVID-19-G02020A) | 埃默高香港有限公司 |
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| 220122 | Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd (杭州博拓生物科技股份有限公司) | RightSign, COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) (新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(鼻拭子)) (ICOVN-C81H) | 思佳科技有限公司 | 包装 |
| 220145 | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | CLUNGENE, COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005) | 伟特智能科技有限公司 | 包装1
包装2 |
| 220347 | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (杭州隆基生物技术有限公司) | Clungene, COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005, ISCOVu002-B025) | 新立科技物资有限公司 |
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| 220200 | Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. (杭州睿丽科技有限公司) | Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (nasal swab) (新型冠状病毒（SARS-Cov-2）抗原检测试剂盒（鼻拭子）) (K601416D) | 诚高国际有限公司 | 包装 |
| 230452 | Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. | SARS-Cov-2 & Influenza A/B Combo Rapid Test Cassette (swab) (K751416D) | 诚高国际有限公司 |
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| 220108 | Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd (杭州世佳电子有限公司) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒) (COVG-602ST) | 力图医疗用品有限公司 | 包装 |
| 220425 | Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd. | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (COVG-602ST) | 埃默高香港有限公司 |
包装1 包装2 |
| 220413 | Healgen Scientific Limited Liability Company | Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (GCCOV-502a-H1, GCCOV-502a-H2, GCCOV-502a-H3, GCCOV-502a-H5, GCCOV-502a-H7, GCCOV-502a-H10, GCCOV-502a-H15, GCCOV-502a-H20) | 普瑞医疗科技(香港)有限公司 |
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| 230025 | Healgen Scientific Limited Liability Company | Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (GCCOV-502a-H1, GCCOV-502a-H20) | 高迪医疗科技有限公司 |
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| 230172 | Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd. (深圳市华晨阳科技有限公司) | iClean, COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (自测版新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒 (胶体金法)) (CY-F006-AG01, CY-F006-AG05, CY-F006-AG25) | 晨阳国际集团有限公司 |
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| 220106 | Jiangsu Medomics Medical Technology Co. Ltd. (江苏美克医学技术有限公司) | Medomics, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (LFIA) (新冠病毒快速抗原检测试剂盒(层析法)) (1031-14-01, 1031-34-01, 1031-54-01) | 万资源有限公司 |
包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 |
| 220146 | Labnovation Technologies, Inc. | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒快速抗原检测套装) (LX-401302, LX-401305, LX-401320) | Clearbridge Medical Hong Kong Corporation Limited | 包装1
包装2 包装3 |
| 230433 | Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd. (南京申基医药科技有限公司) | Synthgene, SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold method) (RQ00501001HK, RQ00501002HK, RQ00501003HK, RQ00501005HK, RQ00501006HK, RQ00501007HK, RQ00501008HK, RQ00501009HK, RQ00501010HK, RQ00501012HK, RQ00501015HK, RQ00501020HK, RQ00501025HK, RQ00501030HK, RQ00501050HK) | 万物之理（香港）生物科技有限公司 |
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| 230401 | Ningbo Lvtang Biotechnology Co., Ltd (宁波绿糖生物科技有限公司) | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) (CovAg-N-1, CovAg-N-2, CovAg-N-5, CovAg-N-20, CovAg-N-25) | RK Direct Trading Limited |
包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 |
| 230253 | Phase Scientific International Limited (相达生物科技国际有限公司) | INDICAID妥析新冠病毒快速抗原自测试剂盒 (P0079, P0080, P0081, P0082) | 相达生物科技国际有限公司 |
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| 220346 | Pro-med (Beijing) Technology Co., Ltd. (普迈德（北京）科技有限公司) | COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold) (2019冠状病毒病 (COVID-19) 抗原快速检测试剂 (胶态金)) (PMD-01) | 荣利西药房有限公司 |
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| 230367 | 圣湘生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 快速抗原检测试剂盒（免疫层析法） (S3120E-1-H, S3120E-5-H) | 明泰医疗有限公司 |
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| 220016 | SD Biosensor, Inc. | Roche, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal (新冠病毒抗原自行检测套装 (鼻腔)) (9901-NCOV-06G) | 罗氏诊断(香港)有限公司 | 包装 |
| 230046 | Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd. (深圳市华盛昌科技实业股份有限公司) | COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠状病毒(2019-CV)抗原检测试剂盒) (COV-2200, COV-2201, COV-2202, COV-2203) | 标准仪器有限公司 |
包装1 包装2 包装3 包装4 |
| 220210 | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd (深圳市迈科龙生物技术有限公司) | fluorecare, SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) (SARS-CoV-2抗原检测试剂盒) (MF-68) | 山河亚太有限公司 |
包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 |
| 220365 | Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (深圳华迈兴微医疗科技有限公司) | Aquila Vie Healthcare, SARS-CoV-2 Ag Self-Test Kit (Nasal Swab) (新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原自测试剂盒(鼻腔)) (LFA0401-1AE) | Aquila Healthcare Limited |
包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 |
| 230014 | Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (深圳华迈兴微医疗科技有限公司) | BGI, SARS-CoV-2 Ag Self-test Kit (Nasal Swab) (新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原自测试剂盒(鼻腔)) (LFA0401-5AE) | 华大基因健康科技（香港）有限公司 |
包装1 包装2 包装3 包装4 |
| 220148 | Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd (深圳亚辉龙生物科技股份有限公司) | YHLO, GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) | 华大基因健康科技（香港）有限公司 | 包装1
包装2 包装3 包装4 包装5 包装6 包装7 |
| 220103 | Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd (深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司) | YHLO, GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) | 香港（国际）眼科医疗集团有限公司 | 包装 |
| 220109 | VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (杭州微策生物技术股份有公司) | Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Verino Pro 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒 (自测)) (VCD16-10-043, VCD16-10-044, VCD16-10-041) | AccuMed Limited | 包装1
包装2 包装3 |
| 230333 | Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd. (厦门宝太生物科技股份有限公司) | Handytest, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test (新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试盒(胶体金法)) (For type A: 1 test/pouch, 1 test/kit, 3 tests/kit, 5 tests/kit, 7 tests/kit, 20 tests/kit, 25 tests/kit, 50 tests/kit, 100 tests/kit. For type B: 1 test/pouch, 1 test/kit, 3 tests/kit, 5 tests/kit, 7 tests/kit, 20 tests/kit, 25 tests/kit, 50 tests/kit, 100 tests/kit.) ((A型: 1人份/袋, 1人份/盒, 3人份/盒, 5人份/盒, 7人份/盒, 20人份/盒, 25人份/盒, 50人份/盒, 100人份/盒 B型: 1人份/袋, 1人份/盒, 3人份/盒, 5人份/盒, 7人份/盒, 20人份/盒, 25人份/盒, 50人份/盒, 100人份/盒)) |
埃默高香港有限公司 |
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| 230343 | Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd. (浙江东方基因生物制品股份有限公司) | Orient Gene, Rapid COVID-19 (Antigen) Self-Test (新型冠状病毒抗原检测试剂(胶体金法)) (GCCOV-502a-H1OGE, GCCOV-502a-H2OGE, GCCOV-502a-H3OGE, GCCOV-502a-H5OGE, GCCOV-502a-H10OGE, GCCOV-502a-H15OGE, GCCOV-502a-H20OGE, GCCOV-502a-H25OGE) | 普瑞医疗科技(香港)有限公司 |
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| 220159 | Zhuhai Encode Medical Engineering Co., LTD (珠海市银科医学工程股份有限公司) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device (新型冠状病毒抗原检测试剂盒) (RCD-8021, RCD-8025, RCD-80220) | 大江科技集团有限公司 | 包装1
包装2 包装3 |
| 230028 | Zhuhai Encode Medical Engineering Co., Ltd (珠海市银科医学工程股份有限公司) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device (RCD-8021, RCD-8025, RCD-80220) | Milan Pacific Asia Limited |
包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 包装6 包装7 包装8 |
| 220194 | Zybio Inc. (中元汇吉生物技术股份有限公司) | SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Collodial Gold Method) (新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)) (2061703, 2061704, 2061702) | Capsule Enterprise Company Limited | 包装1
包装2 |
表格三：快速抗原测试（该仪器拟只供医护专业人员或曾受训的专业人员使用）
| 表列号码 (HKMD No.) |
制造商（中文译名）* | 品牌及型号（中文译名）* | 本地负责人 | 包装 |
|---|---|---|---|---|
| 220070 | AESKU.Diagnostics GmbH & Co. KG | AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840001, 840003, 840005) | 博立医疗（香港）有限公司 | 包装1
包装2 包装3 |
| 220169 | Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc. | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (601460) | AUISET Health Limited | 包装1
包装2 |
| 220176 | Beijing North Institute of Biotechnology Co., Ltd. (北京北方生物技术研究所有限公司) | COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠状病毒抗原 快速检测卡) | 精准健康研究中心有限公司 | 包装1
包装2 |
| 220042 | BGI Europe A/S | SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (MFG030026) | 华大基因健康科技（香港）有限公司 |
包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 |
| 220196 | Fosun Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd | Fosun Covid-19 Ag CARD | 银湖贸易有限公司 | 包装1
包装2 包装3 |
| 220017 | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | ALLTest, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (INCP-502-N) | 埃默高香港有限公司 | 包装 |
| 220018 | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | FIATest, COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FI-NCP-502) | 埃默高香港有限公司 | 包装 |
| 230251 | Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd. | KaiBiLi COVID-19 Antigen (P211138-1) | 宝尔卫生物科技有限公司 |
包装1 包装2 包装3 包装4 |
| 220359 | InTec PRODUCTS, INC. (英科新创(厦门)科技股份有限公司) | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 抗原快速测试) (ITP16010-TC1, ITP16010-TC5, ITP16010-TC25) | 博立医疗（香港）有限公司 |
包装1 包装2 包装3 包装4 包装5 包装6 包装7 |
| 220071 | Phase Scientific International Limited | INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test | 相达生物科技国际有限公司 | 包装 |
| 220080 | Sanwa BioTech Limited (三和生物科技有限公司) | CO-Check COVID-19 Rapid Antigen Test (CO-Check新冠病毒快速抗原测试) (5314-01, 5314-20) | 三和生物科技有限公司 | 包装1
包装2 包装3 |
| 220081 | Sanwa BioTech Limited (三和生物科技有限公司) | CO-Check SARS-CoV-2 Antigen LFIA Test (CO-Check新冠病毒快速抗原测试) (5311-01) | 三和生物科技有限公司 | 包装1
包装2 |
| 220015 | SD Biosensor, Inc. | Roche, SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal (9901-NCOV-03G) | 罗氏诊断(香港)有限公司 | 包装 |
| 220223 | Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. (厦门奥德生物科技有限公司) | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold) (新冠肺炎抗原快速检测盒 (胶体金法)) (CG01Ag-01, CG01Ag-25) | 冠邦国际有限公司 | 包装1
包装2 |
此外，政府亦在2019冠状病毒病专题网站的快速抗原测试专页中，提供了医疗仪器行政管理制度下已表列的快速抗原测试名单、免费由政府派发快速抗原测试包的资料、以及国家药品监督管理局，欧盟和美国食品及药物管理局等监管机构有关快速抗原测试产品的名单，供市民在选购时参考。详情请浏览2019冠状病毒病专题网站。
* 快速抗原测试及其制造商之中文译名由本地负责人提供，而该中文版本可能未有在产品包装及／或海外之销售核准中出示。如中、英文两个版本有任何抵触或不相符之处，应以英文版本为准。
最后更新日期为2024年4月22日
