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• [GN-00] 醫療器械行政管理制度中的定義及縮寫指南
• [GN-01] 醫療器械行政管理制度概覽指南
• [GN-02] 第II / III / IV級一般醫療器械表列指南
• [GN-03] 本地負責人醫療事件呈報指南
• [GN-04] 認證評核架構及認證評核機構指南
• [GN-06] 第B，C及D級體外診斷醫療器械表列指南
• [GN-07] 醫療器械進口商表列事宜指南
• [GN-08] 醫療器械本地製造商表列事宜指南
• [GN-09] 醫療器械分銷商表列事宜指南
• [GN-10] 表列醫療器械的改動指南

• [TR-001] 醫療器械合乎評估的原則
• [TR-002] 證明醫療器械符合安全及性能基本原則的摘要技術文件（STED）
• [TR-003] 一般醫療器械的分級
• [TR-004] 醫療器械的安全及性能基本原則
• [TR-005] 醫療器械標籤附加規定
• [TR-006] 體外診斷醫療器械的分級
• [TR-007] 醫療器械軟件及網絡安全
• [TR-008] 人工智能醫療器械
• [TR-009] 個人化醫療器械
• [TR-010] 組合產品

• [COP-01] 本地負責人守則
• [COP-02] 認證評核機構守則
• [COP-03] 表列醫療器械本地製造商守則
• [COP-04] 表列醫療器械進口商守則
• [COP-05] 表列醫療器械分銷商守則

• [RS-01] 醫療器械認可標準一覽表
• 醫療器械表列申請快速批核計劃備註

常見問題

一般 醫療器械分級 醫療器械行政管理制度 醫療器械不良事件及場域安全糾正行動

有用網站

• 醫療器械資訊系統