常見疑問

常見疑問

(註:醫療儀器管制辦公室已於2019年10月1日易名為醫療儀器科。更新的聯絡資料已在聯絡我們網頁列出,如有查詢可聯絡醫療儀器科。)

一般問題

何謂醫療儀器?Expand

醫療儀器通常是指具有一個醫療目的的產品,它涵蓋的種類繁多,包括精密如醫護人員使用的心臟起搏器,以至簡單如市民在市面上容易買到的繃帶和溫度計。

基本上,醫療儀器是指用於人體作診斷、預防、治療、監察疾病或創傷,或作康復用途,或用以檢查、取代及改變身體結構或功能的任何儀器、設備、工具、材料或其他物件,但不包括藥物。醫療儀器亦包括用作檢驗來自人體樣本的儀器,以不同的形式提供診斷,監測和兼容性的目的,當中包括分析儀、試劑,校準品,控制材料,樣品容器等,這些都是屬於體外診斷醫療儀器。

對醫療儀器的規管亦適用於醫療儀器的配件。不過,用作為動物治療或診斷疾病及傷勢的儀器,則不歸入在醫療儀器行政管理制度下醫療儀器的範圍內。

更多詳情,請參考國際醫療器械監管機構論壇所建議的醫療儀器完整定義

現時有甚麼法例管制醫療儀器?Expand

香港目前並無特定法例規管醫療儀器的製造、進口、出口和銷售。然而,視乎有關產品的性質和特點,一些產品可能會受現行法例的管制,例如《藥劑業及毒藥條例》(第138章),《輻射條例》(第303章)以及《電訊條例》(第106章)。

為何需要規管醫療儀器?Expand

現時有關醫療儀器的主要問題如下:

  1. 欠缺推出市面前的管制來評估醫療儀器的安全、性能和質素,未能保障公眾健康;
  2. 欠缺儀器在推出市場後正式的的監察系統包括醫療事件呈報;
  3. 產品資訊不足,公眾人士及使用者欠缺足夠資料就醫療儀器的安全使用作出知情選擇。

鑑於以上所述,本港需要制定適當的規管制度,以規管醫療儀器在香港的供應。

施加規管會否限制市面上醫療儀器的選擇?Expand

我們力求在消費者享有足夠選擇與向公眾提供安全、有效且能發揮原擬性能的醫療儀器兩者之間取得平衡。政府亦注意到施加規管對醫療儀器業界及使用者所帶來的潛在成本影響。因此,我們參考國際醫療器械監管機構論壇這個相關國際組織在醫療儀器方面所建議的統一國際標準,提出一個具有成本效益,以風險為本的規管方法。規管程度將以儀器的風險水平相應增減。

至今規管醫療儀器的進度如何?Expand

政府正在制定一個醫療儀器的法定規管框架,以確保醫療儀器是安全,有質素,並能達致預期表現,方可於本地市場上銷售。為了提高公眾對安全使用醫療儀器的認識,並使業界熟習日後的強制性規定,政府在2004年11月起推行自願性的醫療儀器行政管理制度。這個制度分階段表列醫療儀器和貿易商,以及推出認證評核機構的認可計劃。行政管理制度已涵蓋第II至IV級(中至高風險)一般醫療儀器、第B至D級(中至高風險)體外診斷醫療儀器、本地製造商、進口商、分銷商及認證評核機構,與建議的法定規管架構所涵蓋的範圍相同。在我們的網站上可以找到獲表列的醫療儀器獲表列的貿易商的資料。

海外國家有否規管醫療儀器?Expand

澳洲、加拿大、歐洲、日本和美國等許多國家和地區,已經設立本身的醫療儀器規管制度。中國、印尼、馬來西亞、菲律賓、新加坡、南韓和泰國等亞太區國家,亦已各自推行這方面的制度。

國際醫療器械監管機構論壇是甚麼組織?Expand

國際醫療器械監管機構論壇(前身為全球協調醫療儀器規管專責小組)是來自世界各地的醫療儀器監管機構所組成的自願團體。他們一起在全球協調醫療儀器規管專責小組的基礎上開展工作,其目的是加快國際間醫療儀器法規的協調和銜接。國際醫療器械監管機構論壇的成員國包括澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、俄羅斯、新加坡、南韓和美國。

醫療儀器的分級

醫療儀器有多少個級別?Expand

根據國際醫療器械監管機構論壇所擬定之醫療儀器分級原則,醫療儀器(包括一般醫療儀器及體外診斷醫療儀器)按其原擬用途的相關風險分為四級,第IV級一般醫療儀器/第D級體外診斷醫療儀器的風險最高,第I級一般醫療儀器/第A級體外診斷醫療儀器的風險最低。

詳情請參考醫療儀器分級規則體外診斷醫療儀器分級規則

本署網站亦載有已分級的一般醫療儀器例子已分級的體外診斷醫療儀器例子(請注意:被列出的例子只作說明用途,個別一般醫療儀器或體外診斷醫療儀器之分類將取決於其設計、原擬用途及在下一個問題中所提及的各項因素)。

一般醫療儀器和體外診斷醫療儀器的分級原則為何?Expand

醫療儀器按其原擬用途的相關風險分級。一般而言,風險水平要視乎儀器的設計和原擬用途而定。

就一般醫療儀器而言,每件醫療儀器的實際分級亦受到以下某個或幾個因素所影響,例如儀器接觸人體的時間、侵入程度、儀器有否向病人輸注藥物或輸送能源、是否要在病人身上產生生物反應,及產生局部還是全身影響(例如傳統縫合線還是可吸收縫合線)等。這些個別或綜合因素均可能影響著儀器的分級。

就體外診斷醫療儀器而言,每件醫療儀器的分級取決於以下因素,例如使用者的背景知識、資料對診斷的重要性和結果對個人及公眾健康的影響。

詳情請參考醫療儀器分級規則體外診斷醫療儀器分級規則

為何要把醫療儀器分成不同級別?Expand

所有醫療儀器均帶有一定程度的風險,以致有可能在特定情況下產生問題。因此,規管程度必須兼顧使用醫療儀器的相關風險和好處。分級規則會把醫療儀器分為不同級別,並據此作出不同程度的規管,以免對業界構成不必要的負擔,並讓本港消費者可以接觸最新醫療儀器科技。

如何得知個別醫療儀器的級別?Expand

個別醫療儀器所屬的級別是決定規管模式的重要因素,例如根據級別決定是否需要在推出市面前作出審批及/或在推出市面後進行監察等。由於個別醫療儀器的分級視乎原擬用途的相關風險,因此最好由製造商按照醫療儀器分級規則體外診斷醫療儀器分級規則提供這項資料。

本署網站亦載有已分級的一般醫療儀器例子已分級的體外診斷醫療儀器例子(請注意:被列出的例子只作說明用途,個別一般醫療儀器或體外診斷醫療儀器之分類將取決於其設計、原擬用途及其他因素)。

網上一般醫療儀器分級程式Expand
網上體外診斷醫療儀器分級程式Expand

醫療儀器行政管理制度

甚麼是醫療儀器行政管理制度?Expand

醫療儀器行政管理制度是衞生署自2004年起設立的一套自願行政管理制度,藉以為設立長遠的醫療儀器法定規管架構作準備。該制度包括多項行政管理措施,例如醫療儀器及貿易商的表列制度和醫療儀器事件呈報制度。

如何成為醫療儀器行政管理制度下的本地負責人、本地製造商、進口商或分銷商?Expand

如欲申請成為表列本地負責人、本地製造商、進口商或分銷商,可在本署網站下載申請表格,填妥後連同以下文件向衞生署提交:

  1. 本地負責人
    • 有效商業登記證
    • 儀器製造商的委任函
    • 書面程序

    本地負責人表列申請須連同一般醫療儀器或體外診斷醫療儀器表列申請一併遞交。有關進一步的詳情,請參閱醫療儀器行政管理制度概覽

  2. 本地製造商
    • 有效商業登記證
    • 獲認證的品質管理系統,例如ISO 13485
    • 書面程序
    • 製造商的醫療儀器名單

    有關進一步詳情,請參閱本地製造商表列事宜指南

  3. 進口商或分銷商
    • 有效商業登記證
    • 進口或分銷的醫療儀器名單
    • 書面程序

    有關進一步詳情,請參閱醫療儀器進口商表列事宜指南分銷商表列事宜指南

如何向衞生署提出有關表列醫療儀器或表列貿易商的改動申請?Expand

當相關已表列的資料有任何改變時,例如更改貿易商的地址、儀器型號及儀器設計,本地負責人或貿易商須盡快,並在更改已表列的資料後不遲於四個星期內通知衞生署。

更改資料的申請表格可以在本署網站下載。

甚麼是被除名的醫療儀器?在甚麼情況下醫療儀器會被除名?Expand

衞生署可在下列情況下,有權酌情把儀器從「醫療儀器列表」上永久或暫時刪除–

  1. 衞生署基於公眾健康或安全考慮,認為有需要把儀器從列表上刪除,如製造商或本地負責人未能處理或妥善處理儀器所構成的危險;或
  2. 製造商或本地負責人未能符合醫療儀器行政管理制度的規定或任何批准表列條件;或
  3. 製造商或本地負責人未能完全遵從衞生署的指示,從宣傳中撤回沒有充分理據的聲稱;或
  4. 製造商或本地負責人已清盤或不復存在;或
  5. 製造商或本地負責人要求除名。
甚麼是認證評核機構?Expand

認證評核機構意指獲衞生署認可的機構,有資格對醫療儀器及貿易商之品質管理系統進行認證評核,以決定受評儀器及貿易商之品質管理系統是否符合醫療儀器行管制度的有關規定。衞生署認可的認證評核機構名單可在本署網站找到。

醫療儀器事件及安全矯正行動

甚麼是須呈報醫療儀器事件?Expand

任何事件符合下列所有三項基本呈報條件,均視作須呈報醫療事件:

  1. 本地負責人知悉涉及其表列儀器的事件的資料;
  2. 本地負責人的儀器與事件有關。及
  3. 事件導致以下任何一種結果:
    • 病人、使用者或其他人士死亡;或
    • 病人、使用者或其他人士嚴重受傷;或
    • 無人死亡或嚴重受傷,但若同類事件重演便有可能導致病人、使用者或其他人士死亡或嚴重受傷。

    註:在評估儀器與事件的關連時,本地負責人必須考慮:

    • 醫護專業人員根據現有資料所給予的意見;及
    • 關於先前類似事件的資料;及
    • 本地負責人或製造商所得的其他資料。

請注意,於海外發生的醫療事件無須呈報。有關須呈報醫療事件的詳情,請參閱本地負責人醫療事件呈報指南

衞生署會對已呈報的醫療儀器事件採取甚麼行動?Expand

衞生署將密切監督本地供應商和製造商的調查進度。調查報告可能會揭示有關儀器未能預計的問題,並導致以下行動,包括但不限於,產品回收,用戶手冊修訂和儀器修改等。衞生署將監控補救和預防措施的實施情況,以防止類似事件重複發生。

甚麼是安全矯正行動?Expand

安全矯正行動意指由製造商因技術或醫學理由,而作出的補救行動,以防止或減少有關已推出市面的儀器導致嚴重醫療事件的風險,可能包括:

  1. 醫療儀器退還製造商或其代表;
  2. 儀器調節;
  3. 儀器更換;
  4. 儀器棄置;或
  5. 製造商提供對使用該醫療儀器的建議。
在海外監管機構或製造商發出有關醫療儀器的產品回收及安全通知上,本地負責人有甚麼責任?Expand

本地負責人應在製造商或海外監管機構發出產品回收及安全通知後十個曆日內盡快通知衞生署有關產品回收及安全通知的細節(例如受影響的產品是否在香港供應),以及在香港採取的行動。本地負責人須跟進案件,並按衞生署的要求提交進度報告,直到個案結束為止。建議本地負責人先作好安排,使得在製造商發出產品回收及安全通知的四小時內以電郵通知衞生署。

其他

現時有甚麼法例管制醫療儀器的臨床研究?Expand

目前,香港並無特定法例規管醫療儀器的臨床研究。不過,視乎儀器的性質而定,有些儀器或須受到若干現有法例所規管。製造商或貿易商亦須考慮進行臨床研究機構相關的要求及規定。