一般醫療儀器分級的例子

一般醫療儀器分級的例子

風險級別 IExpand

儀器說明

  • 吸液墊(醫療用途)
  • 輸注工具(重力型)
  • 繃帶
  • 血壓計(非電動型)
  • 頸箍
  • 壓縮式彈性襪
  • 導電膏
  • 棉花(傷口敷料)
  • 急救用手推車(存放治療心動停止所需設備的櫃)
  • 合金補牙物攪拌器
  • 牙科治療燈
  • 牙科手握鏡
  • 牙科印模材料
  • 牙科病人椅
  • 測力計(非電動型)
  • 檢查手套(擬作短暫使用)
  • 檢查燈
  • 步態分析器
  • 重力牽引器
  • 病床
  • 開刀圍巾
  • 成人紙尿片
  • 角膜鏡
  • 矯形外科器具的皮革組件
  • 液體溫度計
  • 非侵入性電極/導線
  • 手術燈
  • 手術台
  • 眼科攝影機
  • 眼底鏡
  • 造口袋
  • 耳鏡
  • 氧氣罩
  • 病人吊送架
  • 解剖刀(可再用的外科儀器)
  • 聽診器
  • 擔架
  • 外科用口罩
  • 外科用顯微鏡
  • 手動外科鋸(可再用的外科儀器)
  • 外科剪刀(可再用的外科儀器)
  • 沒有針頭的針筒
  • 熱像記錄攝影機
  • 尿袋(接駁到病人身上以收集尿液的裝置)
  • 步行輔助器
  • 輪椅
備注:
  1. 以上醫療儀器的例子只作參考之用。有關醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件[TR-003]。
  2. 每項醫療儀器的實際分級須視乎其設計及製造商就該儀器的原擬用途而定。
  3. 若某項醫療儀器具有超過一個級別的特徵,便應根據所符合的最高級別進行分級。
風險級別 IIExpand

儀器說明

  • 針灸針(單次使用)
  • 麻醉呼吸管道
  • 血管鏡
  • 切片檢查針套件
  • 輸血用血液離心機
  • 輸血用喉管
  • 膽囊鏡
  • 隱形眼鏡(擬作短期使用)
  • 冷凍治療設備
  • 牙科吸液管端
  • 牙填充物
  • 超音波診斷掃描器
  • 消毒劑(醫療儀器專用)
  • 多普勒血流計
  • 心電圖儀
  • 腦電圖儀
  • 電子血壓計
  • 電子聽診器
  • 電子體溫計
  • 腸道餵食泵管
  • 誘發反應刺激器
  • 餵食泵
  • 伽馬射線攝影機
  • 胃鏡
  • 助聽器
  • 輸注套管
  • 干涉式電位治療器
  • 插喉管套件
  • 低能量激光治療裝置
  • 磁力共振掃描設備
  • 針筒用針
  • 縫合用針
  • 礦脂浸透紗布敷料(無藥性的)
  • 眼壓計
  • 矯齒線
  • 光線治療燈
  • 正電子發射斷層攝影設備
  • 電動手持式牙科器械
  • 電動取皮機
  • 肺功能分析器
  • 乙狀結腸鏡
  • 單光子發射電腦斷層攝影設備
  • 解剖刀(單次使用)
  • 動態心電圖監察系統
  • 抽吸導管
  • 外科手套
  • 氣管導管
  • 經皮神經肌肉電刺激器(電流刺激止痛器)
  • 超音波骨質密度測定儀
  • 超音波胎兒心搏探測器
  • 超音波透熱治療儀(物理治療用)
  • 導尿管
備注:
  1. 以上醫療儀器的例子只作參考之用。有關醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件[TR-003]。
  2. 每項醫療儀器的實際分級須視乎其設計及製造商就該儀器的原擬用途而定。
  3. 若某項醫療儀器具有超過一個級別的特徵,便應根據所符合的最高級別進行分級。
風險級別 IIIExpand

儀器說明

  • 麻醉機
  • 窒息監察器
  • 不含抗凝血劑的血液包
  • 暖血器
  • 骨骼黏固劑
  • 近距離放射治療儀器
  • 心搏輸出量測量器(採用直接式費克氏法)
  • 內含/載有密封放射性同位素的導管
  • 避孕套
  • 隱形眼鏡護理液
  • 診斷性X光設備
  • 慢性潰瘍傷口用的敷料
  • 嚴重燒傷用的敷料
  • 電烙術設備
  • 腦電盪治療設備
  • 胎心率與宮縮監測儀
  • 電刀
  • 體外心臟去纖顫器
  • 體外心臟起搏器
  • 心肺血液分流設備
  • 血液透析機
  • 臀部植入物
  • 高壓治療艙
  • 熱療設備
  • 植入式縫合釘
  • 嬰兒保溫箱
  • 輸注口(造口保持30天以上)
  • 輸注泵
  • 吹入腹腔的氣體
  • 胰島素注射器
  • 危重病人用的心臟活動監察器
  • 人工晶體
  • 直線加速器
  • 碎石機
  • 肺部呼吸器
  • 頜面植入物
  • 不能被吸收的縫線
  • 人造關節
  • 射頻治療儀器
  • 蒸氣消毒器(高壓消毒器)
  • 外科手術用的黏合劑(在體內產生化學變化)
  • 外科用激光
  • 治療性迴旋加速器
  • 治療性X光設備
  • 輸尿管支架
備注:
  1. 以上醫療儀器的例子只作參考之用。有關醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件[TR-003]。
  2. 每項醫療儀器的實際分級須視乎其設計及製造商就該儀器的原擬用途而定。
  3. 若某項醫療儀器具有超過一個級別的特徵,便應根據所符合的最高級別進行分級。
風險級別 IVExpand

儀器說明

  • 可吸收性縫合線
  • 動脈瘤夾子
  • 在血管整形術中使用的球囊擴張導管及有關導線
  • 血管成形術系統
  • 含有抗生素的骨骼黏固劑
  • 動脈血液樣本抽取工具套
  • 動脈血管鏡
  • 活組織檢查工具套(用於腦部)
  • 乳房植入物
  • 套管(用於神經系統或心臟)
  • 心臟絕緣墊
  • 心麻痺術溶液施用工具套
  • 心血管系統用導管(如用於血管造影術,動脈粥樣化切除術,血管整形術,心臟閉衞器的傳送,心包的引流,心間隔造口術或心瓣整形術)
  • 心血管支架
  • 頸動脈分流管
  • 腦脊髓引流器
  • 循環輔助系統,包括其體外供電裝置、系統軟件、人造心臟
  • 藥物釋放冠狀動脈血管支架
  • 大腦皮質電極
  • 栓衞形成劑或植入物
  • 髂支架
  • 植入式心臟去纖顫器,包括其電極及導線、測試儀器
  • 植入的助聽器
  • 植入式輸注泵
  • 植入式心臟起搏器,包括其電極及導線、充電器、電極分析儀、修理工具套、系統分析儀
  • 植入式刺激器,包括其電極及導線、編程儀(用於治療失禁,肌整形術,神經病學治療或抗癲癇發作)
  • 聲稱具生物活性的植入物
  • 子宮環
  • 神經系統用導管
  • 神經內窺鏡
  • 含有豬組織的敷料
  • 人造心瓣
  • 人造血管
  • 關節內粘彈性注射物
  • 含有抗菌劑的泌尿用導管
  • 血管用吻合術聯接器
  • 含有抗菌劑的傷口敷料
備注:
  1. 以上醫療儀器的例子只作參考之用。有關醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件[TR-003]。
  2. 每項醫療儀器的實際分級須視乎其設計及製造商就該儀器的原擬用途而定。
  3. 若某項醫療儀器具有超過一個級別的特徵,便應根據所符合的最高級別進行分級。