醫療儀器表列申請

醫療儀器表列申請

(註:醫療儀器管制辦公室已於2019年10月1日易名為醫療儀器科。更新的聯絡資料已在聯絡我們網頁列出,如有查詢可聯絡醫療儀器科。)

 

一般醫療儀器表列申請

申請表格

第II/III/IV 級一般醫療儀器表列申請(MD-C2&3&4)
符合基本原則核對表(MD-CCL)

指南文件

[GN-02] 第II / III / IV級一般醫療儀器表列指南

技術參考文件

[TR-003] 一般醫療儀器分級
[TR-004] 醫療儀器安全及性能基本原則(只提供英文版本)
[TR-005] 醫療儀器標籤附加規定

守則

[COP-01] 本地負責人守則

 

體外診斷醫療儀器表列申請

申請表格

體外診斷醫療儀器表列申請(MD-IVD)
體外診斷醫療儀器符合基本原則核對表(MDIVD-CCL)

指南文件

[GN-06] 第B,C及D級體外診斷醫療儀器表列指南

技術參考文件

[TR-004] 醫療儀器安全及性能基本原則(只提供英文版本)
[TR-005] 醫療儀器標籤附加規定
[TR-006] 體外診斷醫療儀器分級

守則

[COP-01] 本地負責人守則

 

表列資料更新申請

申請表格

表列醫療儀器的資料更新申請表(只提供英文版本)
Update Information for Listed Traders and Conformity Assessment Bodies (CAB) under Medical Device Administrative Control System (MDACS) (暫時只提供英文版本)

 

延續表列申請

申請表格

表列醫療儀器的續期申請表(只提供英文版本)

 

醫療儀器推出市面後的監察報告

報告表格

醫療儀器推出市面後的監察報告表格(PMS)(只提供英文版本)

 

其他醫療儀器行政管理制度相關文件載於出版文件頁面。

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未填妥申請表或未附上所需文件之申請將被拒絕;所有申請資料將一概不予退還。