醫療儀器資訊系統

醫療儀器資訊系統

醫療儀器科已於二零二四年四月二日推出全新的電子服務平台醫療儀器資訊系統(MDIS),以支援業界一站式按照醫療儀器行政管理制度申請醫療儀器和貿易商表列,並呈報與醫療儀器相關的安全警示和醫療事件。

為促進由紙本申請順利過渡至網上申請,醫療儀器資訊系統所支援的網上申請推出日期及停止接受紙本申請日期如下表所示,我們將於二零二四年十月十四日起全面停止接受紙本申請:

醫療儀器資訊系統所支援的申請
推出日期 電子服務名稱 停止接受紙本申請日期
二零二四年四月二日
  • 用戶登記
二零二四年四月十五日
  • 第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請 (MD101)
  • 體外診斷醫療儀器表列申請 (MD102)
  • 納入「進口商/分銷商列表」申請 (MD-IP+D)
  • 本地製造商表列申請 (LM)
二零二四年六月十七日
二零二四年七月十五日
  • 表列醫療儀器的改動申請 (MD105)
  • 接管表列醫療儀器申請 (MD110)
  • 表列醫療儀器的續期申請 (MD-Renewal)
  • 表列進口商/分銷商的續期及資料更新申請 (MD203)
  • 表列本地製造商的續期/資料更新申請 (MD204)
  • 有關醫療儀器的醫療事件呈報表格 — 供使用者填寫 (AIR-USER)
  • 有關醫療儀器的醫療事件呈報表格 — 供本地負責人填寫 (AIR-LRP)
  • 醫療儀器安全警示呈報表格
二零二四年九月十六日
二零二四年十月十四日
  • 根據醫療儀器行政管理制度下認證評核機構認可計劃申請認可(或更改認可範圍) (CAB-AA)
  • 致國家藥品監督管理局證明書申請(NMPA) (MD107)
二零二四年十月十四日

我們鼓勵醫療儀器的本地負責人和貿易商(包括進口商、分銷商和本地製造商)訪問我們的MDIS電子服務平台(只提供英文版)並盡快登記成為用戶,以獲取第一手體驗,並為即將使用這個電子服務平台遞交表列申請做好準備。如欲了解如何使用MDIS,請參閱業界資訊頁面下的醫療儀器資訊系統(MDIS)培訓資料

如有需要協助,請致電3702 5356或發送電子郵件至mdis_support@nexify.com.hk與我們的技術支援團隊聯絡。有關醫療儀器行政管理制度下表列申請的一般查詢,請致電3107 8484或發送電子郵件至mdd@dh.gov.hk與衞生署醫療儀器科聯絡。

最後更新日期為2024年6月21日

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