業界

（註：醫療儀器科已於2025年1月21日易名為醫療器械科。此外，本網站內容涉及「醫療儀器」或「儀器」的描述亦已逐步改為「醫療器械」或「器械」，如有查詢可聯絡醫療器械科。）

一圖通

• 香港醫療器械表列流程概覽

線上簡介會

• 有關於醫療器械行政管理制度下表列醫療器械的線上簡介會

簡介會參考材料

• 醫療器械行政管理制度下有關於《本地負責人醫療事件呈報指南》文件更新簡介會
• 醫療器械行政管理制度簡介會（中文）
• 醫療器械行政管理制度簡介會（英文）
• 《表列醫療器械的改動》指南文件簡介會（中文）（只供參考）
• 《表列醫療器械的改動》指南文件簡介會（英語）（只供參考）
• 技術參考文件《醫療器械軟件及網絡安全》及 《人工智能醫療器械》簡介會

醫療器械資訊系統(MDIS)培訓資料

• 第一部分：帳戶註冊（只供英文版本）
• 第二部份：表列申請（只供英文版本）
• 第三部份：呈報有關醫療器械的安全警示及醫療事件（只供英文版本）

一般資料

• 醫療器械行政管理制度小冊子
• 甚麼是醫療器械？
• 您的產品是否醫療器械？
• 一般醫療器械分級程式
• 已分級的一般醫療器械例子
• 體外診斷醫療器械分級程式
• 已分級的體外診斷醫療器械例子
• 亞洲醫療器械名目（AMDNS）
• 醫療器械表列申請–有用資訊

其他

• 視像 - 你的產品是否醫療器械？
• 視像 - 甚麼因素會影響一般醫療器械的風險級別？
• 視像 - 甚麼因素會影響體外診斷醫療器械的風險級別？
• 視像 - 如何申請表列第II/III/IV級一般醫療器械
• 視像 - 如何申請表列第B/C/D級體外診斷醫療器械
• 視像 - 本地負責人的角色和職責
• 單張 - 於醫療器械行政管理制度下表列2019冠狀病毒病快速抗原測試
• 視像 - 如何於醫療器械行政管理制度下申請表列2019冠狀病毒病快速抗原測試