體外診斷醫療器械分級的例子

體外診斷醫療器械分級的例子

備註:
  1. 醫療器械的本地負責人可以於「醫療器械行政管理制度」下申請表列風險級別第II、III及IV級之一般醫療器械及第B、C及D級之體外診斷醫療器械,有關申請表列的詳情,請瀏覽醫療器械表列申請
  2. 每項醫療器械的實際分級須視乎其設計及製造商就該器械的原擬用途而定。以下醫療器械的例子只作參考之用。有關醫療器械分級的詳情,請參閱<<一般醫療器械分級>>(技術參考文件TR-003號)<<體外診斷醫療器械分級>>(技術參考文件TR-006號)
  3. 若某項醫療器械具有超過一個級別的特徵,便應根據所符合的最高級別進行分級。
  4. 如中、英文兩個版本有任何抵觸或不相符之處,應以英文版本為準。

* AMDNS = 亞洲醫療器械名目

風險級別 AExpand
風險級別 A
AMDNS 代號* AMDNS 名稱* 器械描述
34062 分析儀,實驗室,質譜法,微生物鑑定 實驗室微生物鑑定光譜儀
風險級別 BExpand
風險級別 B
AMDNS 代號* AMDNS 名稱* 器械描述
18901 體外診斷檢測試劑/試劑盒,臨床化學,蛋白質,白蛋白 白蛋白水平測定試劑
18930 體外診斷檢測試劑/試劑盒,臨床化學,酒精水平 酒精水平檢測試劑
37125 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫檢測,阿茲海默症 阿茲海默症診斷試劑
18876 體外診斷檢測試劑/試劑盒,臨床化學,酶,澱粉酶 澱粉酶臨床化學試劑
19136 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫檢測,貧血測試 貧血檢測試劑
17280 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,自體免疫,甲狀腺,甲狀腺球蛋白抗體 抗甲狀腺球蛋白抗體測試劑
19173 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,自體免疫 自體免疫檢測試劑 (例如:風濕病, 甲狀腺激素檢測試劑盒)
17058 體外診斷檢測試劑/試劑盒,臨床化學,對照 臨床化學對照試劑
18884 體外診斷檢測試劑/試劑盒,臨床化學,酶,肌酸激酶,同工酶,肌肉-大腦 肌酸激酶活性檢測試劑
18941 體外診斷檢測試劑/試劑盒,臨床化學,氮代謝物,肌酐酸 肌酐酸測定試劑
17919 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,核酸探針,DNA 脫氧核糖核酸探針
19113 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,生育激素/荷爾蒙 腎細胞癌基因組試劑(例如:腎癌體細胞突變組)
35813 體外診斷檢測試劑/試劑盒,臨床化學,酶,葡萄糖六磷酸去氫酵素 葡萄糖六磷酸去氫酵素臨床化學試劑
18886 體外診斷檢測試劑/試劑盒,臨床化學,酶,谷氨酸脫氫酶 谷氨酸脫氫酶檢測試劑
19204 體外診斷檢測試劑/試劑盒,微生物學,細菌,鑑定,幽門螺旋菌 幽門螺旋菌檢測/鑑定試劑
19952 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,快速檢測,妊娠/懷孕,人絨毛膜促性腺激素 人絨毛膜促性腺激素快速檢測試劑
19666 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,核酸探針 核酸探針
17921 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,核酸探針,RNA 核糖核酸探針
18960 體外診斷檢測試劑/試劑盒,臨床化學,控制,血清 血清對照試劑
17039 體外診斷檢測試劑/試劑盒,臨床化學,校準,尿液檢測 尿液檢測校準試劑
17068 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,控制,病毒 病毒測試對照試劑
風險級別 CExpand
風險級別 C
AMDNS 代號* AMDNS 名稱* 器械描述
19293 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血液學,快速檢測,活化部分凝血活酶時間 活化部分凝血活酶時間快速檢測試劑
17259 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,妊娠蛋白質,甲型胎兒蛋白 AFP (妊娠蛋白/甲型胎兒蛋白)測定試劑
19104 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,腫瘤標誌物,癌抗原125 癌抗原 125免疫分析試劑
19102 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,腫瘤標誌物,癌抗原15-3 癌抗原 15-3免疫分析試劑
19103 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,腫瘤標誌物,癌抗原19-9 癌抗原 19-9免疫分析試劑
19278 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血液學,凝血因子I(纖維蛋白原) 凝血因子I(纖維蛋白原)檢測試劑
19093 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,心臟指標,肌酸激酶同工酶 肌酸激酶同工酶(CK-MB)免疫分析試劑
20044 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,治療藥物,免疫抑制劑,環孢菌素 環孢菌素 A (CsA) 藥物濃度檢測試劑
19290 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血液學,纖維蛋白溶解,纖維蛋白降解產物,D-二聚體 D-二聚體檢測試劑
20045 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,治療藥物,免疫抑制劑,他克莫司 FK 506 免疫抑製劑藥物濃度檢測試劑
24263 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,基因異常,基因突變 基因突變檢測試劑
19242 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,感染,病毒 HIV 和 HCV 基因檢測
16488 分析儀,即席診斷,全血,葡萄糖 便攜式血糖儀
17354 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,甲型肝炎,免疫球蛋白M抗體 甲型肝炎免疫球蛋白M抗體測定試劑
19123 體體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,妊娠激素,人絨毛膜促性腺激素 人絨毛膜促性腺激素(hCG)檢測試劑
19249 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,感染,人類乳頭瘤病毒 HPV 診斷試劑
22310 體外診斷試劑/試劑盒,分子檢測,感染,病毒,流感 流感病毒檢測試劑
19088 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,腫瘤標誌物,單株免疫球蛋白,輕鏈,κ鏈 κ游離型輕鏈免疫分析試劑
36690 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫分析,腫瘤標記/癌指數卵巢癌 卵巢腫瘤標記/癌指數免疫測定試劑/反應劑
19053 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,德國麻疹,免疫球蛋白G 德國麻疹免疫球蛋白G檢測試劑
21515 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,感染,細菌,沙眼衣原體/淋病奈瑟菌,去氧核糖核酸 性病診斷試劑
19242 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,感染,病毒 HIV、HCV分型檢測試劑
19242 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,感染,病毒 病毒載量檢測試劑-HCV、HIV
19047 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,細菌,分枝桿菌屬 結核病快速測試盒
20008 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫細胞化學/免疫組織化學,腫瘤標誌物 腫瘤標誌物檢測試劑
19242 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,感染,病毒 病毒分子檢測試劑
37128 體外診斷試劑/試劑盒,分子檢測,感染,病毒,寨卡 寨卡病毒檢測試劑
風險級別 DExpand
風險級別 D
AMDNS 代號* AMDNS 名稱* 器械描述
19295 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫血液學,血型/血型檢定,ABO分型 血液分類檢測試劑
19296 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫血液學,血型/血型檢定,恒河猴/獼猴分型 血液分類檢測試劑
19294 體外診斷檢測試劑/試劑盒,免疫血液學,血型/血型檢定 血液分類檢測試劑
17356 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,乙型肝炎,免疫球蛋白M核心抗體 乙型肝炎免疫球蛋白M核心抗體測定試劑
17359 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,乙型肝炎,表面抗體 乙型肝炎總表面抗體檢測試劑
19060 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,乙型肝炎e抗原,抗原 乙型肝炎e抗原檢測試劑
17914 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,丙型肝炎,抗體 丙型肝炎抗體檢測試劑
19062 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,丙型肝炎,核心抗原 丙型肝炎核心抗原檢測試劑
19410 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,丙型肝炎 丙型肝炎檢測試劑
22291 體外診斷試劑/試劑盒,分子檢測,感染,病毒,丙型肝炎,核糖核酸 丙型肝炎核糖核酸檢測試劑
19245 體外診斷檢測試劑/試劑盒,分子檢測,感染,病毒,逆轉錄病毒,人類免疫缺陷病毒/愛滋病毒 人類免疫缺陷病毒/愛滋病病毒檢測試劑
19478 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,快速檢測,病毒,逆轉錄病毒,人類免疫力缺陷病毒-1/2 人類免疫力缺陷病毒-1/2 快速檢測試劑
19430 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,逆轉錄病毒,人類免疫力缺乏病毒血清型-1/2 人類免疫力缺乏病毒測血清試劑
17360 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,乙型肝炎,表面抗原 乙型肝炎病毒表面抗原體外試劑
19061 體外診斷檢測試劑/試劑盒,血清學,病毒,乙型肝炎,抗體 檢測乙型肝炎病毒抗體的血清體外試劑