體外診斷醫療儀器分級的例子

體外診斷醫療儀器分級的例子

備註：
  1. 醫療儀器的本地負責人可以於「醫療儀器行政管理制度」下申請表列風險級別第II、III及IV級之一般醫療儀器及第B、C及D級之體外診斷醫療儀器，有關申請表列的詳情，請瀏覽醫療儀器表列申請。
  2. 每項醫療儀器的實際分級須視乎其設計及製造商就該儀器的原擬用途而定。以下醫療儀器的例子只作參考之用。有關醫療儀器分級的詳情，請參閱<<一般醫療儀器分級>>(技術參考文件TR-003號)及<<體外診斷醫療儀器分級>>(技術參考文件TR-006號)。
  3. 若某項醫療儀器具有超過一個級別的特徵，便應根據所符合的最高級別進行分級。
  4. 如中、英文兩個版本有任何抵觸或不相符之處，應以英文版本為準。

* AMDNS = 亞洲醫療儀器名目

重設
風險級別 AExpand
風險級別 A
AMDNS 代號* AMDNS 名稱* 儀器描述
20972 厭氧菌培養/袋套件 厭氧菌培養試劑盒
15709 分析儀, 化驗室, 血液氣體分析/酸鹼度分析 血氣分析儀
18615 分析儀, 化驗室, 血液, 膽紅素 膽紅素分析儀
15092 分析儀, 實驗室, 血液, 尿素氮 血液尿素氮分析儀
18613 分析儀, 化驗室, 體液 體液分析儀
15089 分析儀, 實驗室, 體液, 酒精 體液內酒精分析儀
15090 分析儀, 實驗室, 體液, 氨基酸 氨基酸分析儀
15100 分析儀, 實驗室, 體液, 電解質 電解質分析儀
15101 分析儀, 實驗室, 體液, 酶 酶分析儀
15102 分析儀, 實驗室, 體液, 葡萄糖 葡萄糖分析儀
15103 分析儀, 實驗室, 體液, 氮 氮氣分析儀
17474 分析儀, 化驗室, 呼氣測試 呼氣分析儀
15093 分析儀, 實驗室, 呼氣測試, 一氧化碳 一氧化碳呼氣分析儀
15551 分析儀, 化驗室, 臨床化學 化學分析儀
16298 分析儀, 實驗室, 臨床化學, 自動 自動臨床化學分析儀
16302 分析儀, 實驗室, 臨床化學, 手動 手動臨床化學分析儀
17740 分析儀, 實驗室, 血液學 血液學分析儀
11996 分析儀, 化驗室, 血液學, 細胞計數, 手動 血細胞計數儀
15098 分析儀, 實驗室, 血液學, 凝血, 自動 自動凝血分析儀
17176 分析儀, 實驗室, 血液學, 凝血, 半自動 半自動凝血分析儀
15177 分析儀, 化驗室, 血液學, 紅血球沉降率 紅血球沉降率分析儀
15146 分析儀, 實驗室, 血液學, 血紅蛋白 血紅蛋白計
18625 分析儀, 實驗室, 免疫分析 全自動免疫分析儀
17916 分析儀, 實驗室, 免疫檢測, 化學發光 化學發光分析儀
16218 分析儀, 實驗室, 免疫分析, 熒光法 熒光法免疫分析儀
18627 分析儀, 實驗室, 免疫檢測, 光度測定, 酶聯免疫吸附測定 酶聯免疫吸附測定分析儀
16217 分析儀, 化驗室, 免疫分析, 光度學, 酶 (酶聯免疫分析儀) 酶聯免疫分析儀
34062 分析儀, 實驗室, 質譜法, 微生物鑑定 實驗室微生物鑑定光譜儀
16608 分析儀, 實驗室, 微生物學 微生物學分析儀
18630 分析儀, 實驗室, 微生物學, 血液培養, 分枝桿菌 血液分枝桿菌培養分析儀
15091 分析儀, 實驗室, 微生物學, 藥敏測試 微生物鑒藥敏分析系統
15306 分析儀, 實驗室, 微生物學, 藥敏測試, 自動化 自動微生物鑒藥敏分析系統
16745 分析儀, 實驗室, 微生物學, 藥敏測試, 手動 手動微生物鑒藥敏分析系統
20804 分析儀, 實驗室, 分子檢測, 微陣列 微陣列分析儀
15301 分析儀, 實驗室, 放射免疫分析 放射免疫分析儀
16382 分析儀, 實驗室, 放射免疫分析, 自動 自動放射免疫分析儀
16383 分析儀, 實驗室, 放射免疫分析, 半自動 半自動放射免疫分析儀
16984 分析儀, 化驗室, 精液 精液分析系統
16886 分析儀, 實驗室, 尿液 尿液分析儀
16378 分析儀, 實驗室, 尿液, 自動 自動尿液分析儀
39869 血液成分分離機, 自動化 自動化血液成分分離機
15116 離心機, 地板 落地式離心機
10780 離心機, 台式 台式離心機
18548 槽, 電泳 電泳槽
15119 色譜柱 色譜柱
15120 色譜系統, 氣體 / 氣相 氣相色譜系統
15121 色譜/色層分析系統, 液體, 填充柱, 高壓 高效液相色譜設備
28100 清潔液, 實驗室分析儀 冲洗液
28100 清潔液, 化驗室分析儀 清潔液
15687 蓋玻片, 顯微鏡載玻片 顯微鏡載玻片
16582 流式細胞儀, 自動 自動流式細胞儀
16867 流式細胞儀, 自動化, 流量 流式細胞儀
16273 分配器, 實驗室, 抗生素敏感紙片 抗生素敏感紙片分配器
15138 電泳系統 電泳設備
15140 濾紙 濾紙
15149 免疫擴散設備 免疫擴散設備
35528 體外診斷轉漬器, 核酸 南方墨點法/北方墨點法 轉印器
19667 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 電泳, 緩衝溶液 電泳緩衝溶液試劑
19483 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，微生物學，細菌，培養基 培養基
17451 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，微生物學，細菌，培養基，增菌 微生物增菌培養基
19487 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，微生物學, 細菌，培養基，試管，瓊脂 瓊脂培養基檢測試劑
19332 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，微生物學，細菌，易感性，自動化測試 易感性面板/ 模組
33457 體外診斷試劑/ 試劑盒, 微生物學，細菌，敏感性, 人工測試, 最小抑菌濃度, 試紙/盤 頭孢曲松測試條
33457 體外診斷試劑/ 試劑盒, 微生物學，細菌，敏感性, 人工測試, 最小抑菌濃度, 試紙/盤 大觀黴素測試條
33457 體外診斷試劑/ 試劑盒, 微生物學，細菌，敏感性, 人工測試, 最小抑菌濃度, 試紙/盤 阿奇黴素測試條
33457 體外診斷試劑/ 試劑盒, 微生物學，細菌，敏感性, 人工測試, 最小抑菌濃度, 試紙/盤 頭孢克肟測試條
17085 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 微生物學, 染色 微生物學染色劑
39662 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 分子檢測, 原位雜交 顯色原位雜交套件
16823 微孔板 微孔板
15157 切片機, 低溫恆溫器 低溫恆溫切片機
15158 切片機, 旋轉 旋轉式切片機
15161 臨床實驗室 攪拌機 臨床實驗室攪拌機
12842 滲壓計 滲壓計
12800 滲壓計, 膠體 膠體滲壓計
15701 培養皿 培養板
15183 組織切片染色機, 細胞學/組織學 細胞學/組織學組織切片染色機
15185 載片, 顯微鏡 載玻片
13655 樣本容器 樣本收集容器
14303 樣本容器 , 尿液 尿液樣本收集器
41633 樣本輸送袋 樣本輸送袋
15601 分光光度計/光譜儀 分光光度計/光譜儀
15188 組織培養系統 組織培養系統
15190 組織處理器 組織處理器
風險級別 BExpand
風險級別 B
AMDNS 代號* AMDNS 名稱* 儀器描述
18930 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 酒精水平 酒精水平檢測試劑
17039 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 校準, 尿液檢測 尿液檢測校準試劑
17058 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 對照 臨床化學對照試劑
18960 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 控制, 血清 血清對照試劑
18868 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 酶 酶檢測試劑
18869 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 臨床化學, 酶, 5'-核苷酸酶 5'-核苷酸酶臨床化學試劑
18870 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 臨床化學, 酶, 酸性磷酸酶 酸性磷酸酶臨床化學試劑
18873 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 臨床化學, 酶, 醛縮酶 醛縮酶臨床化學試劑
18876 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 臨床化學, 酶, 澱粉酶 澱粉酶臨床化學試劑
18884 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒,臨床化學, 酶, 肌酸激酶, 同工酶, 肌肉-大腦 肌酸激酶活性檢測試劑
35813 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 臨床化學, 酶, 葡萄糖六磷酸去氫酵素 葡萄糖六磷酸去氫酵素臨床化學試劑
18886 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒,臨床化學, 酶,谷氨酸脫氫酶 谷氨酸脫氫酶檢測試劑
18910 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 脂類 臨床化學脂類試劑
18941 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 氮代謝物, 肌酐酸 肌酐酸測定試劑
18901 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 蛋白質, 白蛋白 白蛋白水平測定試劑
18908 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，臨床化學，蛋白質，總量，尿液 尿液蛋白臨床化學試劑
18945 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 丙酮酸 丙酮酸檢測試劑
20512 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 快速檢測, 酸鹼度, 試紙 石蕊試紙/ 酸鹼度試紙
19699 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 快速測試, 尿液, 單一分析物, 試紙 尿液檢驗試紙
19273 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 血細胞計算 血細胞計算檢測試劑
19764 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 控制, 凝血, 血漿 血漿凝固測試對照試劑
19675 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 居家檢測, 尿液, 膽紅素 膽紅素檢測試劑
19678 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 居家檢測, 尿液, 葡萄糖 葡萄糖檢測試劑
19679 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 居家檢測, 尿液, 酮 尿酮居家檢測試劑/試劑盒
19681 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 居家檢測, 尿液, 隱血 尿隱血檢測試劑
19316 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 居家檢測, 尿液, 妊娠 尿液驗孕試劑
19095 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫檢測, 過敏 過敏診斷試劑
37125 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫檢測, 阿茲海默症 阿茲海默症診斷試劑
19136 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫檢測, 貧血測試 貧血檢測試劑
19173 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 自體免疫 自體免疫檢測試劑 （例如：風濕病, 甲狀腺激素檢測試劑盒）
19174 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫檢測, 自身免疫, 糖尿病 糖尿病自身免疫檢測試劑
19177 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫檢測, 自身免疫, 神經 神經自身免疫檢測試劑
19179 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫檢測, 自身免疫, 風濕病 風濕自身免疫檢測試劑
17282 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 自體免疫, 甲狀腺, 微粒體抗體 抗甲狀腺微粒體抗體測試劑
17280 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 自體免疫, 甲狀腺, 甲狀腺球蛋白抗體 抗甲狀腺球蛋白抗體測試劑
19888 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫檢測, 骨代謝標誌物 骨代謝標誌物檢測試劑
19125 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 糖尿病 糖尿病診斷試劑 （例如: c肽, 胰島素酶聯免疫吸附試驗試劑盒)
19134 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 內分泌激素/荷爾蒙 內分泌激素/荷爾蒙檢測試劑盒(例如: 人生長激素鹽酶聯免疫吸附試驗試劑盒)
19113 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 生育激素/荷爾蒙 腎細胞癌基因組試劑(例如：腎癌體細胞突變組)
19331 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 免疫學 免疫學診斷試劑盒
19702 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 脂蛋白 脂蛋白測定試劑 (例如: 人類脂蛋白 A酶聯免疫吸附試驗試劑盒)
19949 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 快速檢測, 生育 生育能力檢驗試劑
19952 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，免疫分析，快速檢測，妊娠/懷孕，人絨毛膜促性腺激素 人絨毛膜促性腺激素快速檢測試劑
36689 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫檢測, 風濕病 風濕病檢測試劑
19108 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 甲狀腺激素 甲狀腺激素檢測試劑盒 (例如: 促甲狀腺激素酶聯免疫吸附試驗試劑盒)
19204 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，微生物學，細菌，鑑定，幽門螺旋菌 幽門螺旋菌檢測/鑑定試劑
19548 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 微生物學, 對照, 真菌/酵母檢測 真菌測試對照試劑(曲霉屬)
19548 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 微生物學, 對照, 真菌/酵母檢測 真菌測試對照試劑 (芽生菌)
19548 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 微生物學, 對照, 真菌/酵母檢測 真菌測試對照試劑 （球孢子菌）
19548 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 微生物學, 對照, 真菌/酵母檢測 真菌測試對照試劑 （組織胞漿菌）
19666 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 核酸探針 核酸探針
17919 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 核酸探針, DNA 脫氧核糖核酸探針
17921 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 核酸探針, RNA 核糖核酸探針
17068 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 控制, 病毒 病毒測試對照試劑
22473 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 血清學, 真菌/酵母，芽生菌屬/菌種，抗原 芽生菌檢測/鑒定試劑
19442 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 真菌/酵母, 粗球孢子菌 粗球孢子菌真菌/酵母血清試劑
19449 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，血清學，真菌/酵母，莢膜組織胞漿菌，抗原 莢膜組織胞漿菌抗原測定試劑
19084 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 快速檢測, 病毒 登革熱病毒快速檢測試劑
22597 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 皮膚測試，過敏 過敏性皮膚測試劑
風險級別 CExpand
風險級別 C
AMDNS 代號* AMDNS 名稱* 儀器描述
20803 分析儀, 實驗室, 分子檢測, 基因檢測 基因突變分析儀
16749 分析儀, 即時診斷, 全血, 凝血 凝血分析儀
16488 分析儀, 即席診斷, 全血, 葡萄糖 便攜式血糖儀
35838 體外診斷模組, 人類遺傳學, 主動脈疾病 主動脈疾病基因組試劑(例如: 主動脈疾病模組)
35753 體外診斷模組, 人類遺傳學, 自體免疫疾病 自體免疫疾病基因組試劑 (例如：類風濕性關節炎, 多發性硬化, 系統性紅斑狼瘡）
35767 體外診斷模組, 人類遺傳學, 良性腫瘤 良性腫瘤基因組試劑 (例如：結節性硬化症）
35714 體外診斷模組, 人類遺傳學, 血液病症 血液病基因組試劑
35715 體外診斷模組, 人類遺傳學, 血液病症, 出血 出血性疾病基因組試劑
35716 體外診斷模組, 人類遺傳學, 血液病症, 出血, 血小板型 血小板出血性疾病基因組試劑
35727 體外診斷模組, 人類遺傳學, 血液病症, 溶血性貧血 溶血性貧血基因組試劑
35728 體外診斷模組, 人類遺傳學, 血液病症, 溶血性貧血, 綜合 綜合溶血性貧血基因組試劑
35725 體外診斷模組, 人類遺傳學, 血液病症, 高膽固醇血症 高膽固醇血症基因組試劑
35451 體外診斷模組, 人類遺傳學, 骨病症 骨病基因組試劑
35452 體外診斷模組, 人類遺傳學, 骨病症, 骨質疏鬆症 骨質疏鬆症基因組試劑
36673 體外診斷模組, 人類遺傳學, 骨病症, 脊柱側凸 脊柱側凸病基因組試劑
35459 體外診斷模組, 人類遺傳學, 骨病症, 骨骼發育不良 骨骼發育不良基因組試劑
35698 體外診斷模組, 人類遺傳學, 骨髓綜合症 骨髓綜合症基因組試劑
37124 體外診斷模組, 人類遺傳學, 癌, 家族性, 子宮內膜 家族性子宮內膜癌基因組試劑
37117 體外診斷模組, 人類遺傳學, 癌, 家族性, 肉瘤 家族性肉瘤癌基因組試劑
36674 體外診斷模組, 人類遺傳學, 癌, 體細胞突變, 膀胱 膀胱癌基因組試劑
36879 體外診斷模組, 人類遺傳學, 癌, 體細胞突變, 腎腫瘤 腎細胞癌基因組試劑(例如：腎癌體細胞突變組)
36676 體外診斷模組, 人類遺傳學, 癌, 體細胞突變, 胰臟的 胰腺癌基因組試劑(例如：胰腺癌體細胞突變組)
35924 體外診斷模組, 人類遺傳學, 心臟疾病 心臟疾病基因組試劑 （例如：布魯格達氏綜合症, 長QT綜合症）
35925 體外診斷模組, 人類遺傳學, 心臟疾病, 心律失常 心律不正/心律失常基因組試劑
35947 體外診斷模組, 人類遺傳學, 心臟疾病, 心肌病 心肌病基因組試劑
35960 體外診斷模組, 人類遺傳學, 心臟疾病, 綜合 綜合心臟疾病基因組試劑
36677 體外診斷模組, 人類遺傳學, 綜合 綜合人體基因組試劑 （例如：全基因組測序）
35523 體外診斷模組, 人類遺傳學, 腦病 腦病基因組試劑
35559 體外診斷模組, 人類遺傳學, 腦病, 腦畸形 腦畸形病基因組試劑
35560 體外診斷模組, 人類遺傳學, 腦病, 腦畸形, 綜合 綜合腦畸形病基因組試劑
35548 體外診斷模組, 人類遺傳學, 腦病, 甘氨酸 甘氨酸基因組試劑
35549 體外診斷模組, 人類遺傳學, 腦病, 甘氨酸, 突變 甘氨酸突變基因組試劑
35973 體外診斷模組, 人類遺傳學, 眼部疾病 眼部病基因組試劑
35977 體外診斷模組, 人類遺傳學, 眼部疾病, 青光眼 青光眼基因組試劑
35985 體外診斷模組, 人類遺傳學, 眼部疾病, 視神經萎縮 視神經萎縮基因組試劑
39440 體外診斷模組, 人類遺傳學, 女性不育 女性生殖健康基因組測試
36026 體外診斷模組, 人類遺傳學, 損失聽力 聽力損失基因組試劑
39652 體外診斷模組, 人類遺傳學, 副甲狀腺亢進 甲狀旁腺功能亢進症基因組試劑
37464 體外診斷模組, 人類遺傳學, 炎症性腸病 炎症性腸病基因組試劑
35758 體外診斷模組, 人類遺傳學, 惡性高熱 惡性高熱病基因組試劑
35583 體外診斷模組, 人類遺傳學, 代謝失調 代謝失調基因組試劑
35682 體外診斷模組, 人類遺傳學, 代謝失調, 白化病 白化病基因組試劑
35686 體外診斷模組, 人類遺傳學, 代謝失調, 骨 骨代謝失調基因組試劑
35584 體外診斷模組, 人類遺傳學, 代謝失調, 綜合 綜合代謝失調基因組試劑
35644 體外診斷模組, 人類遺傳學, 代謝失調, 糖尿病 糖尿病基因組試劑
35645 體外診斷模組, 人類遺傳學, 代謝失調, 糖尿病, 第一型糖尿病 第一型糖尿病基因組試劑
35635 體外診斷模組, 人類遺傳學, 代謝失調, 癲癇 癲癇基因組試劑
35637 體外診斷模組, 人類遺傳學, 代謝失調, 癲癇, 突變 癲癇突變基因組試劑
35743 體外診斷模組, 人類遺傳學, 周期性偏頭痛 偏頭痛病基因組試劑
36045 體外診斷模組, 人類遺傳學, 粒線體病症 粒線體疾病基因組試劑
36046 體外診斷模組, 人類遺傳學, 粒線體病症, 貧血 貧血基因組試劑
35774 體外診斷模組, 人類遺傳學, 多系統疾病 多系統疾病基因組試劑
36074 體外診斷模組, 人類遺傳學, 神經退行性疾病 神經退行性疾病基因組試劑
36080 體外診斷模組, 人類遺傳學, 神經退行性疾病, 認知障礙症 認知障礙症基因組試劑
36098 體外診斷模組, 人類遺傳學, 神經肌肉疾病 神經肌肉疾病基因組試劑
35801 體外診斷模組, 人類遺傳學, 初生嬰兒篩查 初生嬰兒基因篩查基因組試劑
35802 體外診斷模組, 人類遺傳學, 初生嬰兒篩查, 綜合 綜合初生嬰兒基因篩查基因組試劑
35761 體外診斷模組, 人類遺傳學, 過度生長綜合症 過度生長綜合症基因組試劑
41062 體外診斷模組, 人類遺傳學, 胰臟炎 胰臟炎基因組試劑
35763 體外診斷模組, 人類遺傳學, 週期性發熱綜合症 週期性發熱綜合症基因組試劑
36127 體外診斷模組, 人類遺傳學, 外周神經炎 外周神經炎基因組試劑
36680 體外診斷模組, 人類遺傳學, 藥物基因組 藥物基因組試劑
37115 體外診斷模組, 人類遺傳學, 藥物基因組, 化療 化療藥物基因組試劑
35804 體外診斷模組, 人類遺傳學, 產前篩查 產前基因篩查測試
35495 體外診斷模組, 人類遺傳學, 肺部疾病 肺病基因組試劑
35496 體外診斷模組, 人類遺傳學, 肺部疾病, 綜合 綜合肺病基因組試劑
35501 體外診斷模組, 人類遺傳學, 肺部疾病, 纖維化 肺纖維化基因組試劑
35505 體外診斷模組, 人類遺傳學, 肺部疾病, 纖維化, 突變 肺纖維化突變基因組試劑
35514 體外診斷模組, 人類遺傳學, 肺部疾病, 高血壓 肺動脈高壓病基因組試劑
35474 體外診斷模組, 人類遺傳學, 腎病 腎病基因組試劑
35475 體外診斷模組, 人類遺傳學, 腎病, 綜合 綜合腎病基因組試劑
35492 體外診斷模組, 人類遺傳學, 腎病, 腎結核 腎結核基因組試劑
35493 體外診斷模組, 人類遺傳學, 腎病, 腎結核, 突變 腎結核突變基因組試劑
35691 體外診斷模組, 人類遺傳學, 血管畸形 血管畸形基因組試劑
35692 體外診斷模組, 人類遺傳學, 血管畸形, 綜合 綜合血管畸形基因組試劑
18989 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 臨床化學, 快速檢測, 全血 全血快速檢測試劑
17052 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 細胞學/ 組織學, 流式細胞術 T 淋巴細胞群試劑
17048 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 凝血 凝血檢測試劑
19277 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 凝血因子 凝血因子檢測試劑
19278 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 凝血因子I（纖維蛋白原） 凝血因子I（纖維蛋白原）檢測試劑
19280 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 凝血因子IX（血漿凝血活酶成分） 凝血因子IX（血漿凝血活酶成分）檢測試劑
19279 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 凝血因子VIII（抗血友病因子） 凝血因子VIII（抗血友病因子）檢測試劑
19287 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 凝血, 易栓症標誌物 易栓症標誌物凝血檢測試劑
19288 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 凝血, 易栓症標誌物, 血小板聚集 血小板聚集檢測試劑
19289 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 纖維蛋白溶解 纖維蛋白溶解檢測試劑
19290 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 纖維蛋白溶解, 纖維蛋白降解產物, D-二聚體 D-二聚體檢測試劑
19773 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 快速檢測 血液學快速檢測試劑
19293 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 快速檢測, 活化部分凝血活酶時間 活化部分凝血活酶時間快速檢測試劑
19292 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血液學, 快速檢測, 凝血酶原時間 凝血酶原時間（PT）檢測試劑
19310 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 居家檢測, 全血 全血居家檢測試劑/試劑盒
39382 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫檢測, 急性腎損傷 急性腎損傷檢測試劑
19092 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 心臟指標 心臟標誌物測定試劑 （例如: 心肌肌鈣蛋白 I人類, 肌酸激酶-心肌帶 (CK-MB) 酶聯免疫吸附試驗試劑盒)
19093 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 心臟指標, 肌酸激酶同工酶 肌酸激酶同工酶(CK-MB)免疫分析試劑
19123 體體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 妊娠激素, 人絨毛膜促性腺激素 人絨毛膜促性腺激素（hCG）檢測試劑
17259 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 妊娠蛋白質, 甲型胎兒蛋白 AFP (妊娠蛋白/甲型胎兒蛋白)測定試劑
41965 體外診斷檢測試劑/套組，免疫分析，快速檢測，病毒嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2，抗體 2019冠狀病毒快速抗體檢測
41964 體外診斷檢測試劑/套組，免疫分析，快速檢測，病毒嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2，抗原 2019冠狀病毒快速抗原檢測
20044 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 治療藥物, 免疫抑制劑, 環孢菌素 環孢菌素 A (CsA) 藥物濃度檢測試劑
20045 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 治療藥物, 免疫抑制劑, 他克莫司 FK 506 免疫抑製劑藥物濃度檢測試劑
37582 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 免疫分析, 腫瘤標誌物, 乳腺癌 乳腺癌腫瘤標誌物免疫分析試劑
19101 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 腫瘤標誌物, 癌抗原 癌抗原免疫分析試劑
19104 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 腫瘤標誌物, 癌抗原 125 癌抗原 125免疫分析試劑
19102 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 腫瘤標誌物, 癌抗原 15-3 癌抗原 15-3免疫分析試劑
19103 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 腫瘤標誌物, 癌抗原 19-9 癌抗原 19-9免疫分析試劑
36690 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 免疫分析, 腫瘤標記/癌指數 卵巢癌 卵巢腫瘤標記/癌指數免疫測定試劑/反應劑
19088 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 腫瘤標誌物, 單株免疫球蛋白, 輕鏈, κ鏈 κ游離型輕鏈免疫分析試劑
19089 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫分析, 腫瘤標誌物, 單株免疫球蛋白, 輕鏈, λ鏈 λ游離型輕鏈免疫分析試劑
20008 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 免疫細胞化學/免疫組織化學, 腫瘤標誌物 腫瘤標誌物檢測試劑
19501 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 微生物學, 細菌, 鑑定, 難辨梭菌 難辨梭菌檢測/鑑定試劑
19211 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，微生物學，細菌，鑑定，結核桿菌 結核桿菌鑑定試劑
21743 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 微生物學, 細菌, 鑒定, 結核分枝桿菌, 抗菌耐藥性 抗菌耐藥性結核分枝桿菌檢測試劑
19206 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，微生物學, 細菌，鑑定, 梅毒/梅毒螺旋體 梅毒診斷試劑
19522 體外診斷試劑/試劑盒, 微生物學, 真菌/酵母, 鑑定, 曲霉菌屬 曲霉檢測/鑑定試劑
22346 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 微生物學, 病毒, 鑒定, 腺病毒 腺病毒檢測/鑒定試劑
19512 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 微生物學, 病毒, 鑑定, 輪狀病毒 輪狀病毒鑑定試劑
24077 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 染色體異常, 缺失 染色體突變缺失檢測試劑
19265 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 染色體異常, 易位 染色體易位檢測試劑盒
24068 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 染色體異常, 染色體三體症 染色體三體症檢測試劑
19611 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 染色體異常, 廿一三體症, 先天性（唐氏） 唐氏症（21三體）檢測試劑
24030 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 染色體異常, 單親二體症 單親二體症檢測試劑
24169 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 基因異常 基因異常檢測試劑
24170 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 基因異常, 缺失 基因突變缺失檢測試劑
24182 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 基因異常, 缺失, 粒線體 粒線體基因突變缺失檢測試劑
24263 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測，基因異常, 基因突變 基因突變檢測試劑
24282 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 分子測定,基因異常,基因突變, 丙醛乙醛酸轉氨酶 丙醛乙醛酸轉氨酶基因突變檢測試劑
24335 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 分子測定，基因異常，基因突變, 囊性纖維化跨膜傳導調節因數/因子 囊性纖維化跨膜傳導調節因數基因突變檢測試劑
37446 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 分子檢測, 基因異常，基因突變，亨廷頓症 亨廷頓病基因檢測
39662 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 分子檢測，原位雜交 熒光原位雜交試劑盒
21515 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 分子檢測, 感染, 細菌, 沙眼衣原體/淋病奈瑟菌, 去氧核糖核酸 性病診斷試劑
19560 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，分子檢測，感染，細菌，梅毒螺旋菌 梅毒診斷試劑
19242 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，分子檢測，感染，病毒 病毒載量檢測試劑-HCV、HIV
19242 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，分子檢測，感染，病毒 HIV 和 HCV 基因檢測
19242 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，分子檢測，感染，病毒 HIV、HCV分型檢測試劑
19242 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 感染, 病毒 病毒分子檢測試劑
22260 體外診斷試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 感染, 病毒, 腺病毒 腺病毒檢測試劑
22263 體外診斷試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 感染, 病毒, 星狀病毒 星狀病毒檢測試劑
41460 體外診斷試劑/ 試劑盒, 分子檢測， 感染，病毒，冠狀病毒 2019冠狀病毒檢測 (化驗室用)
22277 體外診斷試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 感染, 病毒, 埃可病毒 埃可病毒檢測試劑
22283 體外診斷試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 感染, 病毒, 漢坦病毒 漢坦病毒檢測試劑
22285 體外診斷試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 感染, 病毒, 甲型肝炎 甲型肝炎病毒檢測試劑
19247 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 感染, 病毒, 單純皰疹 單純皰疹病毒（HSV）檢測試劑
22310 體外診斷試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 感染, 病毒, 流感 流感病毒檢測試劑
22319 體外診斷試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 感染, 病毒, 麻疹 麻疹病毒檢測試劑
37128 體外診斷試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 感染, 病毒, 寨卡 寨卡病毒檢測試劑
36702 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 核糖核酸表達, 癌 癌症核糖核酸表達試劑
36704 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 核糖核酸表達, 癌, 結腸 結腸癌核糖核酸表達試劑 (例如：林奇綜合徵)
36706 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 核糖核酸表達, 癌, 肺 肺癌核糖核酸表達試劑
36712 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 核糖核酸表達, 癌, 甲狀腺 甲狀腺癌核糖核酸表達試劑
36714 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 分子檢測, 核糖核酸表達, 冠狀動脈病 冠狀動脈病核糖核酸表達試劑
37603 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 分子檢測，全基因組測序，人類 全基因組測序試劑
41572 體外診斷檢測試劑/套組, 快速檢測, 病毒，冠狀病毒2引致的嚴重急性呼吸系統綜合症 2019冠狀病毒快速檢測, 2019冠狀病毒快速測試
21813 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 分子檢測, 血清學, 細菌, 鉤端螺旋體屬, 免疫球蛋白抗體M 鉤端螺旋體菌抗體血清體外診斷檢測試劑/試劑盒
19047 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，血清學，細菌，分枝桿菌屬 結核病快速測試盒
19365 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，血清學，細菌，沙門氏菌屬 沙門氏菌種檢測/鑑定試劑
19440 體外診斷試劑/試劑盒, 血清學, 真菌/酵母, 曲霉菌屬/菌種 曲霉菌種鑑定試劑
17400 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，血清學，寄生蟲，弓形蟲，抗體 檢測弓形蟲寄生蟲抗體的血清試劑
19479 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 快速檢測, 病毒, 巨噬細胞病毒 巨噬細胞病毒快速檢測試劑
19472 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 快速檢測, 病毒, 肝炎 肝炎病毒快速檢測試劑
20460 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 快速檢測, 病毒, 流感病毒 流感病毒檢測試劑
22359 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 星狀病毒, 抗原 星狀病毒抗原血清體外試劑
22385 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 漢坦病毒, 抗體 漢坦病毒抗體血清體外試劑
17354 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 甲型肝炎, 免疫球蛋白M抗體 甲型肝炎免疫球蛋白M抗體測定試劑
19063 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 丁型肝炎, 抗原 丁型肝炎抗原檢測試劑
19064 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 戊型肝炎, 抗體 戊型肝炎抗體檢測試劑
19418 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 戊型肝炎, M免疫球蛋白抗 體 戊型肝炎免疫球蛋白M抗體檢測試劑
22406 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 甲型流感 甲型流感病毒血清體外試劑
22409 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 甲型流感, 抗原 甲型流感抗原血清體外試劑
22410 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 乙型流感 乙型流感病毒血清體外試劑
22413 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 乙型流感, 抗原 乙型流感抗原血清體外試劑
19056 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 流感病毒, 抗體 流感病毒抗體檢測試劑
22414 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 血清學, 病毒, 日本腦炎, 免疫球蛋白M抗體 日本腦炎免疫球蛋白M抗體血清試劑
19057 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 副流感病毒, 抗體 副流感病毒抗體檢測試劑
22427 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 血清學，病毒, B19細小病毒，抗體 檢測B19細小病毒抗體的血清試劑
19058 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 呼吸道合胞病毒 呼吸道合胞病毒檢測試劑
19065 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 逆轉錄病毒 莫洛尼鼠白血病病毒檢測試劑
19059 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 輪狀病毒, 抗原 輪狀病毒抗原檢測試劑
19053 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒,血清學,病毒,德國麻疹,免疫球蛋白 G 德國麻疹免疫球蛋白G檢測試劑
17383 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，血清學，病毒，德國麻疹，免疫球蛋白M抗體 風疹病毒抗體-免疫球蛋白 M 特異性試劑
22442 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 牛痘, 抗體 牛痘病毒血清體外試劑
20184 監測儀, 生理, 葡萄糖, 個人 便攜式血糖儀
風險級別 DExpand
風險級別 D
AMDNS 代號* AMDNS 名稱* 儀器描述
19294 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，免疫血液學，血型/血型檢定 血液分類檢測試劑
19295 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，免疫血液學，血型/血型檢定，ABO分型 血液分類檢測試劑
19296 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，免疫血液學，血型/血型檢定, 恒河猴/獼猴分型 血液分類檢測試劑
36670 體外診斷檢測試劑/試劑盒, 分子檢測，基因異常，基因突變，Rh 血型 D 抗原 胎兒成紅細胞增多症基因異常檢測試劑
22287 體外診斷試劑/試劑盒,分子檢測,感染,病毒,乙型肝炎,脫氧核糖核酸 乙型肝炎脫氧核醣核酸檢測試劑
22291 體外診斷試劑/試劑盒,分子檢測,感染,病毒,丙型肝炎,核糖核酸 丙型肝炎核糖核酸檢測試劑
19245 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，分子檢測，感染，病毒，逆轉錄病毒，人類免疫缺陷病毒/愛滋病毒 人類免疫缺陷病毒/愛滋病病毒檢測試劑
19478 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒,血清學,快速檢測,病毒,逆轉錄病毒,人類免疫力缺陷病毒 - 1/2 人類免疫力缺陷病毒-1/2 快速檢測試劑
19407 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，血清學，病毒，乙型肝炎 乙型肝炎檢測試劑
17357 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 乙型肝炎, 核心抗原 乙型肝炎核心抗原試劑
17356 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 乙型肝炎, 免疫球蛋白M 核心抗體 乙型肝炎免疫球蛋白M核心抗體測定試劑
17359 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 乙型肝炎, 表面抗體 乙型肝炎總表面抗體檢測試劑
17360 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 乙型肝炎, 表面抗原 乙型肝炎病毒表面抗原體外試劑
19061 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，血清學，病毒，乙型肝炎，抗體 檢測乙型肝炎病毒抗體的血清體外試劑
19060 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 乙型肝炎e抗原, 抗原 乙型肝炎e抗原檢測試劑
19410 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒，血清學，病毒，丙型肝炎 丙型肝炎檢測試劑
17914 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 丙型肝炎, 抗體 丙型肝炎抗體檢測試劑
19062 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 丙型肝炎, 核心抗原 丙型肝炎核心抗原檢測試劑
19430 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 逆轉錄病毒, 人類免疫力缺乏病毒血清型 -1/2 人類免疫力缺乏病毒測血清試劑
19438 體外診斷檢測試劑/ 試劑盒, 血清學, 病毒, 逆轉錄病毒, 人類T 淋巴細胞細胞病毒-I/II 人類T 淋巴細胞細胞病毒-I/II 型檢測試劑