已分級的體外診斷醫療儀器例子

已分級的體外診斷醫療儀器例子

風險級別 AExpand

儀器說明

顯微鏡計數儀1,例子:

  • 血球計數儀
  • 被標記為擬用於尿液和其他體液的顯微鏡檢驗的間隔尿液分析切片

擬用以收集尿液,糞便,細胞或組織樣本的已抽真空或未抽真空的采血管和樣本容器(用於自行測試的樣本容器除外),作隨後的體外檢驗2

擬用以手動、半自動或全自動操作的體外診斷醫療儀器,例子:

  • 酶免疫測定分析儀
  • 紅血球沉降率 (ESR) 分析儀
  • 臨床化學分析儀

“已制備(即用)的選擇性/鑒別性” 微生物培養基3,例子:

  • 含選擇性物質的細菌培養基
  • 抗菌劑
  • 顯色劑
  • 用於區分菌落的化學顯示劑

消耗性的非測定儀器試劑,如某儀器ABC指定的清洗劑,而非某類特定分析物的清洗劑4

擬用作一般診斷用途的單一染色溶液,如用作一般診斷用途的染色劑 - Grams碘溶液

注:

1 一般顯微鏡玻璃切片不會被視作體外診斷醫療儀器,除非該儀器指明擬作體外診斷用途

2 容納化學反應或已處理樣本之實驗室試管不會被視作樣本盛器(即不屬體外診斷醫療儀器)

3 脫水粉劑和培養基不會被視作體外診斷醫療儀器

4 標准緩衝液(例如磷酸鹽緩衝生理鹽水(PBS))和生理鹽水不會被視作作體外診斷醫療儀器,除非製造商指明產品擬作體外診斷用途

備注:
  1. 以上體外診斷醫療儀器的例子只作參考之用。有關體外診斷醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件[TR-006]。
  2. 每項體外診斷醫療儀器的實際分級須視乎其設計及製造商就該儀器的原擬用途而定。
  3. 若某項體外診斷醫療儀器具有超過一個級別的特點,便應根據所符合的最高級別進行分級。
風險級別 BExpand

儀器說明

擬用作自行測試的體外診斷醫療儀器,而有關測試並非用作確定嚴重的醫學情況,又或只得出初步結果,例子:

  • 驗孕試劑
  • 生育能力測試試劑
  • 檢測血糖試紙和其他小便化學分析物

用作診斷或治療癌症的體外診斷醫療儀器,其所得結果只屬初步,需作進一步檢查後才可就治療作出決定,又或結果只作監察之用,例子:

  • 擬用作初步篩查的測試 - 篩查腸癌的大便隱血測試(FOBT),如測試結果為陽性則需要進一步檢查
  • 只用作監察病人情況的測試, 例如前列腺特異性抗原(PSA)含量,有助於前列腺癌患者的治理

擬使用Kleihauer染色法以鑒定測試者是否需要注射多於一劑的抗免疫球蛋白D(anti-D immunoglobulin)的胚胎細胞染色體測試

擬用作檢測血液氣體,荷爾蒙,維生素,酵素和代謝指標的大部分生物化學測試

擬用於從臨牀樣本中提取(非測定)病原核酸的特定細菌或病毒核糖核酸(RNA)提取器具

擬用作檢測以下感染的測試:

  • 幽門螺旋菌
  • 難辨梭菌
  • 腺病毒
  • 輪狀病毒

擬用於培養臨牀樣本中存在的病毒的細胞

擬用作初步鑒定微生物培養分離株或其對抗菌劑的敏感性的生物化學測試

用作對照但沒有質量或數量賦值的體外診斷醫療儀器,例如:

  • 用於凝血研究的非測定性特定對照血漿
  • 含有多種生物化學分析物的非測定性特定對照血清
  • 擬在化驗丙型肝炎病毒(HCV)抗體時用作獨立對照的非測定性特定對照血清
  • 擬在原位雜交(ISH)作非測定性特定正常對照的脫氧核醣核酸(DNA)或核糖核酸(RNA)探針
備注:
  1. 以上體外診斷醫療儀器的例子只作參考之用。有關體外診斷醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件[TR-006]。
  2. 每項體外診斷醫療儀器的實際分級須視乎其設計及製造商就該儀器的原擬用途而定。
  3. 若某項體外診斷醫療儀器具有超過一個級別的特點,便應根據所符合的最高級別進行分級。
風險級別 CExpand

儀器說明

擬用作檢測紅血球抗原或抗體的體外診斷醫療儀器:

  • 獼猴系統的Cw或V
  • Kell系統的Cellano (k)
  • MNS和Cartwright系統的任何指標

擬用於人類白細胞抗原(HLA)分型檢測的體外診斷醫療儀器

擬用於分辨ABO系統中對A組呈陽性反應患者(例如 A1, A2, A3等)的亞型分類之體外診斷醫療儀器

擬用作定量測定獼猴(Rh)系統的抗體之測試(例如 anti-D)

擬用以檢測是否帶有或曾接觸過性病病原體的測試,例子:

  • 沙眼衣原體
  • 淋病奈瑟球菌
  • 梅毒(梅毒螺旋體)
  • 單純皰疹病毒(HSV)一型和二型

擬用以檢測腦脊髓液或血液內是否有傳播風險有限的傳染性病原體存在的測試,例子:

  • 直接檢測新型隱球菌抗原
  • 檢測朊毒體
  • 檢測亨德拉病毒

擬用於檢測是否有傳染性病原體存在,而若得出錯誤結果有機會引致接受測試人士或胎兒死亡或嚴重傷殘的測試,例子:

  • 用於確定抗藥性金黃葡萄球菌(MRSA)存在的測試(直接以臨牀樣本或透過培養分離株檢測)
  • 用以檢測引致嚴重傳染性疾病的傳染性病原體,例如流行性感冒,傷寒和百日咳

擬用作婦女產前檢查,以決定其對可能導致孕婦患病和胎兒先天缺陷,或新生兒嚴重感染的傳染病的免疫狀況,例子:

  • 檢測德國麻疹病毒抗體
  • 檢測弓形蟲病抗體

擬用以決定傳染病狀況或免疫狀況,而若得出錯誤結果,有導致作出令患者生命受到迫切威脅的治理決定的風險,例子:

  • 為接受移植手術的患者進行巨噬細胞病毒(CMV) IgG的測試
  • 為接受移植手術的患者進行腸病毒測試

擬用以檢測腫瘤指標,或輔助癌症診斷的測試,例子:

  • 游離前列腺特異性抗原(free PSA)
  • 癌胚抗原(CEA)
  • 人類絨促性素(hCG)
  • 癌抗原(CA) 15-3,CA125

擬用於預測華法林(warfarin)代謝的藥物基因檢測,或用以測量藥物代謝率的細胞色素P450氧化酶的測試

擬用作人類基因測試的所有測試(不論是否測試先天性或後天性遺傳指標),例子:

  • 亨廷頓舞蹈病的測試
  • 囊性纖維變性的測試
  • 產前基因檢測
  • 檢驗BCR-ABL易位的FISH探測器

擬用以監察免疫抑制劑治療的測試,而若得出錯誤結果會導致不良的移植後果,例子:

  • 環孢菌素
  • 他克莫司

監察生物成分的測試,如心髒指標 - 肌鈣蛋白I,肌鈣蛋白T和肌酸激酶

擬用於治理致命傳染病的測試,例子:

  • 病毒數量檢查 – 丙型肝炎病毒,愛滋病病毒
  • 丙型肝炎病毒和愛滋病病毒的基因型鑒定
  • 丙型肝炎病毒和愛滋病病毒的亞型分類

擬用於篩查胎兒先天性疾病的測試,例子:

  • 脊柱裂
  • 唐氏綜合症

用作自行測試的體外診斷醫療儀器:

  • 自行監察血糖系統1
  • 用於自行監察抗凝血治療的凝血酶原時間試劑試紙
注:

1 系統中每個儀器有其獨立分類,以當中最高級別作為整個系統的級別:

  • 血糖儀 – A級體外診斷醫療儀器
  • 血糖試紙 – C級體外診斷醫療儀器
  • 采血針 – II級普通醫療儀器
備注:
  1. 以上體外診斷醫療儀器的例子只作參考之用。有關體外診斷醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件[TR-006]。
  2. 每項體外診斷醫療儀器的實際分級須視乎其設計及製造商就該儀器的原擬用途而定 。
  3. 若某項體外診斷醫療儀器具有超過一個級別的特點,便應根據所符合的最高級別進行分級。
風險級別 DExpand

儀器說明

擬用以對血液,器官和組織捐贈者進行以下的檢測(包括篩查和確認測定)1

  • 愛滋病病毒(HIV)
  • 丙型肝炎病毒(HCV)
  • 乙型肝炎病毒(HBV)
  • 人類嗜T細胞病毒(HTLV)1型/2型

擬用以篩查愛滋病病毒的測試(不論是在護理地點或自行測試)

擬用以診斷是否感染或曾接觸以下病毒的所有測試1

  • 愛滋病病毒1型和2型
  • 丙型肝炎病毒
  • 乙型肝炎病毒2
  • 人類嗜T細胞病毒1型/2型

擬用以檢測以下特定高風險血型的紅血球抗原、抗體或基因指標的體外診斷醫療儀器:

  • ABO血型系統 – ABO1(A),ABO2(B),ABO3(AB)
  • 獼猴血型系統 – RH1(D),RH2(C),RH3(E),RH4(c),RH5(e)
  • Kell血型系統 – KEL1(K)
  • Kidd血型系統 – JK1(Jka),Jk2(Jkb)
  • Duffy血型系統 – FY1(Fya),FY2(Fyb)
注:

1 包括第一線測定,確認測定和補充測定

2 製造商擬用作輔助診斷急性或慢性乙型肝炎,或曾接觸乙型肝炎病毒的乙型肝炎病毒指標測定,例子:

  • 乙型肝炎表面抗原(HBsAg),
  • 急性乙型肝炎核心抗體(anti-HBcore IgM),
  • 乙型肝炎核心抗體總數(anti-HBcore tot),
  • 乙型肝炎病毒核酸化驗(HBV NAT),或
  • 其他乙型肝炎病毒測試(就乙型肝炎表面抗體測試而言,若製造商的原擬用途包括輔助診斷乙型肝炎,則測試會被視為級別D體外診斷醫療儀器)
備注:
  1. 以上體外診斷醫療儀器的例子只作參考之用。有關體外診斷醫療儀器分級的詳情,請參閱技術參考文件[TR-006]。
  2. 每項體外診斷醫療儀器的實際分級須視乎其設計及製造商就該儀器的原擬用途而定。
  3. 若某項體外診斷醫療儀器具有超過一個級別的特點,便應根據所符合的最高級別進行分級。