您的產品是否醫療儀器?

您的產品是否醫療儀器?

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Q1

您的產品是否由其製造商原擬用於人類?

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Qa

您的產品是否原擬人體抽取的樣本進行體外檢驗,以提供資料作醫學用途?(例:驗孕產品,驗尿試紙,血糖機)

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Q

您的產品是否透過藥物、免疫或新陳代謝的途徑在人體內或人體上達至主要的原擬作用?

選擇
Q

您的產品是否原擬診斷、預防、監察、治療或減輕任何疾病?(例:溫度計、血壓計及其袖帶、放射性影像軟件、助聽器、心臟起搏器)

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Q

您的產品是否原擬診斷、監察、治療或減輕傷勢或補償因傷而受損的功能?(例:用於物理治療的超聲波、傷口敷料/膏藥、輪椅/手杖、縫合器)

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Q

您的產品是否原擬檢驗、替補、調節或維持身體結構器官或生理過程 (身體的健康或正常運作)?(例:乳房植入物、臀部植入物、骨膠原蛋白/透明質酸填充劑、侵入性脂肪分解器材、心臟瓣膜、義肢、皮下填充劑)

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Q

您的產品是否原擬維持或延續生命?(例:血液透析機、呼吸機及與其相關的配件(如面罩及導管等)、心室輔助裝置)

選擇
Q

您的產品是否原擬控制受孕, 包括避孕?(例:避孕套、子宮環)

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Q2b

您的產品是否原擬為醫療儀器消毒或殺菌?(例:隱形眼鏡護理液、假牙消毒產品、消毒劑)

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