外科口罩及呼吸器(沒有於醫療儀器行政管理制度下表列)(由2022年1月1日起)

外科口罩及呼吸器(沒有於醫療儀器行政管理制度下表列)(由2022年1月1日起)

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安全警示摘要

由2022年1月1日起,此摘要會發佈部份由供應商、其他監管機構以及世界衞生組織就醫療儀器發出,涉及沒有於醫療儀器行政管理制度下表列的醫療儀器之安全警示。此摘要只供參考,並不包括所有或最新資料,請向生產商或本地供應商查詢詳情。(於2024年3月11日更新)

Caption: Data Table
發佈日期 產品描述 資料來源 *
2024年03月11日 Bruder Healthcare Company Thermalon Sinus Mask 加拿大Health Canada
2024年02月19日 AMD Medicom Inc. HENRY SCHEIN EARLOOP MASKS LEVEL 3 (BLUE) 美國FDA
2023年12月18日 廣東名立醫療科技有限公司 一次性使用醫用口罩 廣東省藥品監督管理局
2023年12月13日 北京朋來製藥有限公司 醫用防護口罩 北京市藥品監督管理局
2023年11月27日 廣東同德藥業有限公司 一次性使用醫用口罩 [生産批號: 221106; 涉及産品的型號、規格及批次: 耳掛式 (17.5cm x 9.5cm)] 廣東省藥品監督管理局
2023年10月03日 Update: Recommendations for Certain O&M Halyard Surgical N95 Respirators, Surgical Masks, and Pediatric Face Masks: FDA Safety Communication 美國FDA
2023年09月15日 廣東名立醫療科技有限公司 醫用外科口罩 及 一次性使用醫用口罩 [醫用外科口罩,生産批號:20220802; 一次性使用醫用口罩,生産批號: 20220801; 20220705] 廣東省藥品監督管理局
2023年09月11日 Risk of Protection Failure with Certain O&M Halyard Surgical N95 Respirators, Surgical Masks, and Pediatric Face Masks: FDA Safety Communication 美國FDA
2023年08月22日 O&M Halyard, Inc FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Orange, size Small (Code 46827, Lot #AM2164811) 生產商
2023年08月18日 東莞市新山科技有限公司 醫用外科口罩 [生産批號:20221025; 涉及產品型號、規格:耳掛式 17.5cm*9.5cm] 廣東省藥品監督管理局
2023年07月24日 Med-Con Pty Ltd Surgical face Mask - Earloop Level 3 Barrier [Product Code: 170516; Batch numbers: 45880, 45884, 45889, 45896, 45900, 45903, 45958, 45962, 45968] 澳洲TGA
2023年07月19日 Medispec Australia Pty Ltd Mask, Surgical, Single Use 澳洲TGA
2023年06月19日 Aidacare Pty Ltd Single use, surgical, mask 澳洲TGA
2023年05月22日 Shengquan (Australia) High-Tech Pty Ltd Shengquan FFP2 Particle Filtering Half Mask; Shengquan KN95 Particle Filtering Half Mask; Unlabelled - Shengquan Respirator 澳洲TGA
2023年05月22日 Advanced Medical Devices (AMD) Pty Ltd Nano-Tech T4 Respirator - All Batches 澳洲TGA
2023年04月27日 Guangzhou Biofil Air Purification Materials Co Ltd (Sponsored by Platinum Closing Pty Ltd) Biofil Level 3 Surgical Mask [Batch 202009F01] 澳洲TGA
2023年04月13日 Risk of Protection Failure with Certain O&M Halyard Surgical N95 Respirators, Surgical Masks, and Pediatric Face Masks: FDA Safety Communication 美國FDA
2023年04月13日 Taxa International Pty Ltd Mask, single use, surgical 澳洲TGA
2023年04月13日 Medihealth Guard Facemask Pty Ltd Mask, surgical, single use 澳洲TGA
2023年04月13日 Moosh (Australia) Pty Ltd Public respirator, single-use 澳洲TGA
2023年04月13日 LYL Investment Pty Ltd Public Respirator, Single use 澳洲TGA
2023年04月13日 ASPEN MEDICAL PTY LIMITED Public respirator, single use 澳洲TGA
2023年04月13日 Jiangxi Longteng Biological High-Tech Co Ltd (Sponsored by Sunry Health Management Pty Ltd) Mask, surgical, single use 澳洲TGA
2023年04月06日 Arya Mobility Pty Ltd Mask, surgical, single use [Batch: 20200318] 澳洲TGA
2023年04月04日 Aidacare Pty Ltd Public respirator, single use 澳洲TGA
2023年03月27日 AMPEQ Pty Ltd Public face mask, reusable 澳洲TGA
2023年03月27日 Life Biotech Pty Ltd Public N95 respirator 澳洲TGA
2023年03月27日 Maroon Tree Pty Ltd Mask, surgical, single use; Medical/Surgical Mask 澳洲TGA
2023年03月27日 TLC Diagnostics Pty Ltd Mask, surgical, single-use 澳洲TGA
2023年03月27日 Big Start Pty Ltd Big Start, Single use surgical mask [Batches: 200730, 200310 & 230320] 澳洲TGA
2023年03月16日 Eagle Health Holdings Limited Eagle Health Holdings Ltd mask, surgical, single use 澳洲TGA
2023年03月16日 HB Access Pty Ltd HB Access Pty Ltd mask, surgical, single use 澳洲TGA
2023年03月14日 Oscar Wylee Pty Ltd mask, single use, surgical 澳洲TGA
2023年03月14日 Mednow Pty Ltd mask, surgical, single use 澳洲TGA
2023年03月02日 Schiffa Health Pty Ltd Schiffa Health Pty Ltd - mask, surgical, single use 澳洲TGA
2023年02月10日 Health One Pty Ltd Health One Surgical Face Mask with Eye Shield Anti-fog, Anti-splash [Batch: S2020-29501, S2020-36501, S2020-36502, S2020-36503; Expiry: 14/08/2025, 30/10/2025, 12/11/2025, 24/11/2025] 澳洲TGA
2023年01月06日 EMCHON PTY LTD Medical Surgical Mask 澳洲TGA
2022年12月21日 Ironbark Creek Investments KN95 respirators supplied by Ironbark Creek Investments [Product names (as shown on packaging / labelling): Medilogic KN95 Face mask, CX9100 Particulate Mask FFP2 NR, Medilogic KN95 Face mask Box 10, Zhongchen KN95 Face Mask, Zhongchen KN95 Face Mask Non-Surgical, YiHuB KN95 Protective Mask; All batches of the above respirators within expiry] 澳洲TGA
2022年12月16日 Orthotic & Prosthetic Centre Pty Ltd OAPL FACE MASK DISPOSABLE 3PLY EARLOOP [Batch number: 205029; Date of manufacture: 05/2020] 澳洲TGA
2022年12月13日 Orthotic & Prosthetic Centre Pty Ltd OAPL Protective Face Mask with Earloops KN95 Mask 4PLY EAR LOOP [Batch number: 202004-9] 澳洲TGA
2022年12月05日 Mun Global Sdn Bhd PrimeOn Artemis Level 2 Procedure Face Mask w/Earloop - Yellow [Lot number: 2004-09] 澳洲TGA
2022年11月30日 BSN Medical (Aust) Pty Ltd Proshield Level 2 & 3 Surgical Masks and Proshield N95 Respirators [Batch numbers: All batches from OCT17; Proshield Resistant Surgical Masks; Batch numbers: All batches from OCT17 with logos only] 澳洲TGA
2022年08月18日 Xiantao S&J Protective Products Co Ltd (Sponsored by SWISS MADE BRANDS PTY LTD) D-Touch Disposable Medical Facemasks [All D-Touch Disposable Medical Facemasks manufactured prior to 06-May-2022; D-Touch Disposable Medical Facemask with Elastic Bands, Batch / Expiry: 202003 / Mar-23, 202004 / Apr-23; D-Touch Disposable Medical Facemask with Tie-on, Batch / Expiry: 202010 / Oct-23] 澳洲TGA
2022年07月12日 Canggu Medical Tech Co Ltd (Sponsored by PACIFIC HEALTH PTY LTD) Dochem Face Mask and Dochem Face Mask Type IIR [All Batches] 澳洲TGA
2022年06月14日 Jiangsu Okam New Materials Ltd KN95/FFP2 Particulate Respirator Mask [Model 516W] 加拿大Health Canada
2022年06月06日 Medical Mart Supplies Limited Alliance Earloop Procedure Mask [Lot or serial number: Y591676; Model or catalog number: P703020] 加拿大Health Canada
2022年05月26日 BUNZL Australasia N95 Particulate Respirator N95 FT-N058 [All batches] 澳洲TGA
2022年05月10日 Thai Hospital Products Co Ltd (Sponsored by Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd) Promed Level 1 surgical face masks with ties, Promed Level 1 surgical face masks with Ear loops [Product reference code: PMD 4501 and PMD 4001; Batch numbers: 16-Sep-20 and 25-Aug-20] 澳洲TGA
2022年05月03日 Mediquip Pty Ltd Gemini Dispoable Surgical Masks [Batch number: 2020072801; Expiry date: 28/07/2022] 澳洲TGA
2022年05月03日 Purist Australian Purist Australian - Mask, medical single use [Batch number: 202003015; Production Date: 17/04/2020] 澳洲TGA
2022年04月06日 Omni-Tel Pty Ltd MA-KN95-WOO [Batch numbers: QU201 and QU202; Expiry date: 05/2022 and 06/2022] 澳洲TGA
2022年03月30日 MIRATRA PTY LTD GeeeF Disposable Medical Mask [Batch number: 06013; Expiry date: 13/07/2022], Disposable Medical Mask [Batch number: 202004008; Expiry date: 10/06/2022] 澳洲TGA
2022年03月30日 MIRATRA PTY LTD Moosh P2 Respirator Mask [Batch Number: 202004008; Expiry Date: 09/2022] 澳洲TGA
2022年03月09日 Sichuan Xinglin Medical Device Co Ltd/ Jin Pin Electrical Co Ltd Zhuhai SEZ (Sponsored by Australian Business Mobiles (NSW) Pty Ltd) Beare Medical Face Mask for Single Use - Level 2 Barrier - BMD 2 [Batch number: 26042020 and JP20200606; Expiry date: 30/04/2022 and 31/06/2022] 澳洲TGA
2022年03月09日 BSN Medical (Aust) Pty Ltd Proshield Duckbill Fluid Resistant, Proshield Resistant, Proshield Clearview, Proshield Elite Visor Mask, Proshield Elite Antifog Mask, Proshield Elite Pleated Mask and Proshield Super Resistant Antifog Mask [Product codes: 72509-00,72509-04,72509-11,72509-19, 72509-20, 72509-21 and 72509-23; Batch numbers: 26Oct17, 39642 1, 18Sep20, 10Aug17, 29Jun20, 06Oct20 and 14Oct20] 澳洲TGA
2022年03月08日 Sentry Medical Pty Ltd OWear Mask with Earloop Fluid Protection IIR-120 mmHg [Batch number: 043020; Expiry date: 1/04/2025] 澳洲TGA
2022年03月08日 Pacific Health Pty Ltd Premium Ear-loop-3 Layers Masks [Batch number: WHM-1050] 澳洲TGA
2022年03月08日 Sentry Medical Pty Ltd OWear Procedure Mask – Earloop OMK001 Level 2 [Batch number: 12008810F, Expiry date: 31 August 2023] 澳洲TGA
2022年03月02日 Arya Mobility Pty Ltd Ripe KN95 Nanofiber filtration Anti-Particulate Anti-virus Mask [Batch number: 2020-03-30] 澳洲TGA
2022年02月28日 MCG ELECTRONICS PTY LTD Ripe Doctors KN95 Airway protection face mask 澳洲TGA
2022年02月21日 O&M Halyard Australia Pty Ltd Halyard Surgical Mask [Product code 6000; Batch number TH 02161644] & Halyard Procedure Mask [Product code 6001; Batch number TH 00321547] 澳洲TGA
2022年02月21日 Icon International Pty Ltd t/a Icon Medipharm 3 PLY DISPOSABLE SURGICAL FACE MASK [Batch number: AL091, Expiry date: 1/3/2025] 澳洲TGA
2022年02月15日 Optimed Technologies Pty Ltd Veisha KN95 Mask [Batch number: 20040716] 澳洲TGA
2022年02月11日 Southmedic Inc. Clearchoice Foam Face Shields [W84856, W85334, W85588, W85001; SMI3610, SMI3611] 加拿大Health Canada
2022年02月04日 Care Essentials Pty Ltd Cocoon Respirator Masks [Regular size head band (MSK-002): *All batches with expiry dates of May 2023 or prior; Small size, ear loop (MSK-001S): *All batches with expiry dates of June 2023 or prior.] 澳洲TGA
2022年02月04日 priMED Medical Products Inc PRIMASOFT SURGICAL MASK, TIE, SOFT, WHITE, PG4-2333 Batch: 0419HLP20; PRIMAGARD PROCEDURE MASK, EAR LOOPS, BLUE, PM4-306 Batch: 0426CLP20; PRIMED SURGICAL MASK, TIE, ANTI-FOG, BLUE, PM4-311 Batch: 0523DLP21; PRIMED PEDIATRIC MASK, EARLOOP, DINOSAUR PATTERN, PG4-1680 Batch: 0414HLP20 澳洲TGA
2022年02月04日 Winner Medical Co Ltd (Sponsored by Healthscope Operations PTY LTD) Particulate Respirator FFP2 NR [Batch number: 200519; Expiry date: 31/05/2023] 澳洲TGA
2022年02月04日 Healthy Apparel Company Ltd Medical Mask (Adult) [Model or Catalogue Number: ADL2CAGR; Lot or Serial Number: 01L2021A2, 05J2021A2, 09K2021A2, 12J2021A2, 24I2021A2, 18J2021A2, 26J2021A2, 02K2021A2, 17K2021A2, 24K2021A2] 加拿大Health Canada
2022年01月31日 Qingdao Santec International Trade Co Ltd (sponsored by Erskine Products Pty Ltd) Piksters Shield Face Masks Level 3 [Batch number: SAN29904A] 澳洲TGA
2022年01月31日 St John Ambulance Australia Inc St John Respirator Mask [Batch number: 20200501S0002; Expiry date: 10 May 2023] 澳洲TGA
2022年01月21日 A Barcs & Co Nominees Pty Ltd Foldable Protective Earloop Mask KN95 澳洲TGA
2022年01月11日 Bio Protect Bio Protect Disposable Surgical Face Mask 3 Ply with Earloop Level 2 澳洲TGA
2022年01月10日 Mediquip Pty Ltd Gemini KN95 Protective Medical Masks [Batch Number: CY-20200519-1; Expiry Date: 19/05/2022] 澳洲TGA

 

特別警示

由2022年1月1日起,下列表將列出涉及沒有於醫療儀器行政管理制度下表列的醫療儀器,並對本地有潛在嚴重健康風險或公共衞生風險的安全警示。

沒有找到記錄。

 

備註:

* 美國FDA = 美國食物及藥物管理局;
  英國MHRA = 英國藥物及保健產品規管局;
  加拿大Health Canada = 加拿大衛生部;
  澳洲TGA = 澳洲藥物管理局;
  愛爾蘭HPRA = 愛爾蘭有關當局;
  新加坡HSA = 新加坡衛生科學局