安全警示摘要

安全警示摘要

由2023年11月1日起,此摘要會發佈部份由供應商、其他監管機構以及世界衞生組織就醫療儀器發出,涉及非表列醫療儀器之安全警示。此摘要只供參考,並不包括所有或最新資料,請向生產商或本地供應商查詢詳情。(於2024年3月28日更新)

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2024年03月28日 "Fresenius Medical Care Holdings, Inc. 1) stay-safe /Safe Lock Catheter Ext. 12 in; 2) stay-safe /Luer Lock Adapter 4 in; 3) stay-safe /Luer Lock Catheter Ext. 12 in; 4) stay-safe /Luer Lock Catheter Ext. 18 in; 5) stay-safe /Luer Catheter Ext. 6 in"
2024年03月28日 Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy TS 310 [UDI-DI: 04049934003226], CliniMACS Prodigy Instrument [UDI: 04049934135415], CliniMACS Prodigy LP-TCRα/β-19 System Application
2024年03月28日 MicroPort CRM XFine leads [Models: XFine TX25D, XFine TX26D, XFine JX24D; XFine JX25D] connected to MicroPort CRM ALIZEA or BOREA pacemakers
2024年03月28日 Medtronic Palindrome Precision H Chronic Catheter Kit – 14.5 Fr/Ch (4.8mm) x 23 cm (Symmetrical Tip, Heparin Coating and Tal VenaTrac Stylet
2024年03月28日 Medtronic Hugo robotic-assisted surgery (RAS) system surgeon console
2024年03月28日 EKF-diagnostic GmbH Quo-Lab A1c Test Kit
2024年03月28日 Boston Scientific EXPO 5F Angiographic Catheters
2024年03月28日 Beckman Coulter DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
2024年03月28日 Ortho-Clinical Diagnostics VITROS Performance Verifier I [Product Code: 8067324; GTIN: 10758750004317; Lot No.: Q1174], VITROS Performance Verifier II
2024年03月28日 HMC Premedical SPA ENFit Double Lumen Replogle Tube
2024年03月28日 Philips Medical Systems DMC GmbH Mobile Diagnostic wDR 2.x Systems
2024年03月28日 Stryker Trident II Hemispherical and PSL Shells
2024年03月28日 Philips Magnetic Resonance (MR) systems
2024年03月28日 Yourgene Health UK Limited IONA Nx cfDNA Library Preparation Dx Kit
2024年03月28日 Swemac Innovation AB Motec Wrist Arthrodesis System
2024年03月28日 Ossenberg GmbH Forearm Crutches 220 and 230 with interchangeable handles
2024年03月28日 Endotherapeutics Pty Ltd Endosee Advance Cannula Device
2024年03月28日 Abbott Australasia Pty Ltd Molecular Division Alinity m System
2024年03月27日 Olympus Australia Pty Ltd POWERSEAL Sealer and Divider
2024年03月27日 Gambro Lundia AB AK 98, AK 98 (SW 2), AK 98 (SW 3)
2024年03月27日 Alcon Laboratories Incorporated (Sponsored by Alcon Laboratories Australia Pty Ltd) Alcon Custom Pak containing Oasis Medical 27G Chang Hydrodissection Cannulas
2024年03月27日 美敦力公司 Medtronic Inc. 體外引流裝置 External Drainage and Monitoring System
2024年03月26日 Philips Medical Systems CareEvent & Patient Information Center iX (PlC iX)
2024年03月26日 Advanced Instruments, LLC OsmoPRO MAX Automated Osmometer
2024年03月26日 Cipher Surgical OpClear Disposable Procedure Kit
2024年03月26日 Counterfeits and unbranded copies of LifeVac anti-choking devices may fail to work correctly or worsen choking incidents if used
2024年03月26日 Smiths Medical ParaPAC plus Model 300 and Model 310 Ventilator
2024年03月26日 Medline Industries Recalls Certain Kits and Trays Containing Sterile Water Based Products Under Recall by Nurse Assist
2024年03月26日 箭牌國際公司 Arrow International LLC 動脈穿刺導管組
2024年03月25日 Covidien Situate Laparotomy Sponge, RF and X-ray Detectable
2024年03月25日 ConvaTec, Inc Convatec EsteemBody Soft Convex
2024年03月25日 Alcon Research, LLC SYRINGE,BULB, 2OZ/60CC,GREEN, Part: 300055070
2024年03月25日 Olympus Corporation of the Americas InstaClear Lens Cleaner
2024年03月25日 Olympus Medical Systems Corp. Medical Single Use Electrosurgical Knives
2024年03月25日 ARROW INTERNATIONAL Inc. ARROW QuickFlash Radial Artery Catherization (wire, guide, catheter)
2024年03月25日 Angiodynamics, Inc. MINI STICK MAX
2024年03月25日 Spineart SA (Sponsored by Spineart Australia Pty Ltd) PERLA TL 25D SCREW device
2024年03月25日 LivaNova Australia Pty Ltd Custom Tubing Pack
2024年03月25日 Depuy Ireland Uc ATTUNE AFFIXIUM Knee System Tibial Base
2024年03月25日 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Fresenius Medical Care Haemodialysis Machines Series 4008/5008/6008
2024年03月25日 Landauer microStar Reader
2024年03月25日 深圳泰康醫療設備有限公司 臂式電子血壓計
2024年03月25日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Magnetic Resonance (MR) Systems
2024年03月22日 Abiomed Inc. Impella 5.0 [Model or catalogue number: 005064; All Lots], Impella 5.5 with Smart Assist [Model or catalogue number: 0550-0004; All Lots], Impella Cp [Model or catalogue number: 0048-0004; All Lots], Impella Cp With Smart Assist [Model or catalogue number: 0048-0044; All Lots]
2024年03月22日 Legency Remedies Private Limited Sodium Chloride Irrigation Solution 0.9% w/v, Sodium Chloride Inhalation Solution 0.9% w/v, Sodium Chloride Eyewash Solution 0.9% w/v
2024年03月22日 Baxter Healthcare Corporation HDS Traction Boot II [REF: AR-6529-23]
2024年03月22日 Randox Laboratories Ltd. Liquid Protein Calibrators. C3 and Haptoglobin liquid protein calibrators used with Randox IgA, IgG, and IgM assays that require sample predilution [Catalog No.: IT2691; GTIN: 05055273204032; Batch No./Lot No.: 647343/2154IT-2158IT, 647342/2154IT-2158IT, 634886/2112IT-2116IT, 634887/2112IT-2116IT, 627224/2112IT-2116IT, 627222/2112IT-2116IT]
2024年03月22日 Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Manual Resuscitators Due to Manufacturing Defect That Can Lead to Injury or Death
2024年03月22日 Preat Corp Preat Nobel Active/Conical-compatible RP Titanium Blank [REF 9000967; Model Number: 9000967 UDI-DI code: 00842092165867 Lot Numbers: 235650, 234294, 233667, 233885, 233439, and 231489]
2024年03月22日 Zimmer Inc (Sponsored by Zimmer Biomet Pty Ltd) Zimmer Periarticular Locking Plate System, Distal Lateral Fibula Locking Plate [Item number: 47-2357-018-04; Description: ZPLP Distal Lateral Fibular Plate, Left, 4 Holes, 80 MM, Sterile; Lot number: 64396818]
2024年03月22日 Shimadzu Corp (Sponsored by Shimadzu Medical Systems Oceania Pty Ltd) Shimadzu CVS System - Trinias units [Reference number: SVHI-E24C006; Serial numbers: M1E585D57001, M1E58C157001]
2024年03月22日 Immucor Inc (Sponsored by Paragon Care Group Australia Pty Ltd trading as Immulab) Panocell – 10 Reagent Red Blood Cells [Lot number: 03797; Reference number: 0003032; UDI-DI number: 10888234000396; Expiry date: 22 Mar 2024]
2024年03月22日 Think Surgical, Inc. Assembly, Array Guide TMINI [REF: 109101]
2024年03月22日 In2Bones, SAS I.B.S 6.5-C Compression screw - diam 6.5mm lg 75mm [Part Number S65 ST175]
2024年03月22日 Thommen Medical AG impression coping, repositionable, short, screw-retained, PF 4.0
2024年03月21日 Medtronic Inc. Abre Venous Self-expanding Stent System
2024年03月21日 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. DCA Systems HbA1c Reagent Kit [Siemens Material Number: 10311134; UDI/DI: 00630414532806; Lot: 9640093, 0645103, 0648103, 0648103, 0648103, 0637093, 0641093, 0642093, 0647103, 0653103, 0655103]
2024年03月21日 InfuTronix, LLC Voluntary Removal Announcement for the InfuTronix Nimbus Ambulatory Infusion Pump System
2024年03月21日 Randox Laboratories Ltd (Sponsored by Randox Australia Pty Ltd) Evidence MultiSTAT - IVD [Catalogue number: EV4115]
2024年03月21日 Coloplast A/S Ureteral Dilator (Ch/Fr 12-14, length 48 cm) [Model/Catalogue/part numbers: RBD014]
2024年03月21日 Sarnova HC, Llc 1) Curaplex Nasal Intubation Kit with 6mm Endotrol Tube [Item Number: 023060S]; 2) Curaplex Nasal Intubation Kit w/ 7mm Endotracheal Tube [Item Number: 023070S]
2024年03月21日 "Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office 1) Sekisui Diagnostics Control Kit OSOM BVBLUE Bacterial Vaginosis; 2) Abbott Rapid Dx N America LLC Reproductive Endocrinology Control Set McKesson Consult; 3) Steris Corporation Endo Cleaning Indicator VERIFY"" RESITEST""; 4) Abbott Point of Care Control Control i-STAT Level 1 10 X 1.7 mL; 5) Abbott Point of Care Control Control i-STAT Level 3 1.7 mL"
2024年03月20日 UPDATE: Evaluating Plastic Syringes Made in China for Potential Device Failures: FDA Safety Communication
2024年03月20日 威利魯西有限公司 Willy Rüsch GmbH 醫用掌上型壓力泵 Endotest
2024年03月20日 Resmed Pty Ltd Astral 100 and Astral 150 ventilators
2024年03月20日 美敦力公司 Medtronic Inc. 壓力泵裝置
2024年03月20日 美國瑞毅醫療科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 全踝關節手術器械包 INFINITY Total Ankle System Instruments
2024年03月20日 碧迪公司 Becton, Dickinson and Company 酵母菌鑒定板 BD Phoenix YEAST ID
2024年03月19日 Medtronic Hugo Robotic-Assisted Surgery (RAS) System: Hugo RAS Tower and Surgeon Console
2024年03月19日 Sleepnet Corporation Issues Worldwide Recall of CPAP and BIPAP Masks with Magnets Due to Potential Interference with Certain Medical Implants
2024年03月18日 One Lambda Inc (Sponsored by Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd) LABType SSO Typing Tests and LABType XR/CWD DNA Typing Kits
2024年03月18日 Hangzhou Fanttest Biotech Co Ltd (Sponsored by Australia Health Products Central Pty Ltd) Fanttest COVID-19/lnfluenza A&B Antigen Test Kit
2024年03月18日 Medartis AG (Sponsored by Medartis Australia & New Zealand Pty Ltd) Medartis APTUS Wrist Plates
2024年03月18日 MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield CVS Health Waterproof Wound Tracking Dressing
2024年03月18日 Retractable Technologies, Inc. EasyPoint Needle
2024年03月18日 ResMed Corp ResScan 7.0 on AirSense 11 AutoSet device
2024年03月18日 Baxter Healthcare Corporation CLEARLINK Non-DEHP Solution Set Luer Lock Adapter
2024年03月18日 Exactech Australia Pty Ltd Equinoxe Shoulder reverse total shoulder (rTSA) UHWMPE and anatomic total shoulder (aTSA) UHMWPE devices
2024年03月18日 Medtronic Australasia Pty Ltd Cannulae Devices
2024年03月18日 Siemens Healthcare Pty Ltd Atellica CH analysers
2024年03月18日 Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) SPII Model Lubinus
2024年03月15日 奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司 Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) 生化通用質控品 [涉及產品型號、規格及批次: 生化通用質控品I: 質控品I 12x3mL; 稀釋液 12x5mL; 生化通用質控品II: 質控品II 12x3mL; 稀釋液 12x5mL; 識別信息: 生化通用質控品 I批次: Q1174; 生化通用質控品 II 批次: R1176]
2024年03月15日 富士瑞必歐株式會社 FUJIREBIO INC. 涎液化糖鏈抗原KL-6校準液 [涉及產品型號、規格及批次: 1瓶 x 3濃度 (1.5mL/瓶); 識別信息: 批號: FYX4083C; FYX4114C]
2024年03月15日 上海醫光儀器有限公司 醫用內窺鏡冷光源 [涉及產品型號、規格及批次: LG100]
2024年03月15日 生命科技控股私人有限公司 Life Technologies Holdings Pte Ltd 基因測序系統 Personal Genome Machine Dx System [涉及產品型號、規格及批次: PGM Dx]
2024年03月15日 上海諾幫生物科技有限公司 生物玻璃骨填充材料 [涉及產品型號、規格及批次: 夥粒狀: 1g; 識別信息: 01230401、01230601、01231104]
2024年03月15日 Avanos Recalls MIC Gastric – Jejunal Feeding Tube Kits Containing Sterile Water Based Products Under Recall by Nurse Assist
2024年03月15日 Medos International Sarl CERENOVUS CEREBASE DA Guide Sheath
2024年03月15日 Device Technologies Australia Pty Ltd Unimax Medical Systems – Detachable Endo Pouch
2024年03月15日 Siemens Healthcare Pty Ltd MAGNETOM Biograph mMR [Product code: 10433372]
2024年03月15日 Randox Australia Pty Ltd Calibration Serum Level 3 [Catalog Number: CAL2351; GTIN: 05055273200966; Batch Numbers: 1260UE, 1262UE, 1295UE, 1297UE, 1298UE, 1315UE, 1325UE, 1326UE]
2024年03月15日 Smiths Medical Asd, Inc. 1) Medfusion Model 4000 Syringe Infusion Pump; 2) Medfusion Syringe Infusion Pumps
2024年03月15日 邁柯唯重症監護有限公司 Maquet Critical Care AB 呼吸機 [涉及產品型號、規格及批次: SERVO-U, SERVO-AIR]
2024年03月14日 Covidien llc Covidien Auto Suture Structural Balloon Trocar & Covidien Auto Suture Blunt Tip Trocar
2024年03月14日 Baxter Healthcare Corporation STERIS Boot Assembly, Traction Device, OT 1000
2024年03月14日 Fresenius Kabi USA, LLC LVP software of the Ivenix Infusion System (IIS); LVP-SW-0004 [UDI-DI: 00811505030122; Software versions: 5.2.1/5.2.2]
2024年03月14日 Fresenius Kabi USA, LLC LVP software of the Ivenix Infusion System (IIS), LVP-SW-0004 [UDI-DI: 00811505030122; Software versions: 5.0.1 and earlier]
2024年03月14日 Philips Mobile Diagnostic wDR 2.x Systems
2024年03月14日 Invacare Rea AB (Sponsored by Invacare Australia Pty Ltd) NordBed Kid (Paediatric Bed)
2024年03月14日 Howmedica Osteonics Corporation Trident II Clusterhole HA Acetabular Shell
2024年03月14日 Wright Medical Technology Inc. MIS Sterile Instrument Pack
2024年03月14日 Peter Lazic Gmbh L-Aneurysm Clip TITANIUM Paddle-Clip
2024年03月14日 Peter Lazic Gmbh D-Clip Standard/Mini Applier
2024年03月13日 Olympus Medical Systems Corp. Various Olympus Medical Endoscopes
2024年03月13日 Cardinal Health Cardiovascular, Bypass and Hepatobiliary Packs
2024年03月12日 DiaMed GmbH Reagents for antibody screening tests
2024年03月12日 Symbios Orthopédie S.A. ORIGIN knee system
2024年03月12日 NuVasive Specialized Orthopedics, Inc. MAGEC System (MAGEC X)
2024年03月12日 Epic Systems Corporation. Epic's Regulated Decision Support Framework
2024年03月12日 Draeger Perseus A500 (MK06000)
2024年03月12日 SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES INC. (ST. PAUL) Peri-Guard Repair Patch and Supple Peri-Guard Repair Patch [FA-2024-008] (FSN)
2024年03月12日 B. Braun Medical Ltd NOVOSYN
2024年03月12日 Abbott Recalls HeartMate Touch Communication System for Unintentional Pump Start and Stop
2024年03月12日 Synovis Life Technologies, Inc. (Baxter International Inc.) Peri-Guard Repair Patch and Supple Peri-Guard Repair Patch [FA-2024-010] (FSN)
2024年03月12日 Synovis Life Technologies, Inc. (Baxter International Inc.) Peri-Guard Repair Patch and Supple Peri-Guard Repair Patch [FA-2024-010] (Letter)
2024年03月11日 Synovis Life Technologies, Inc. A Subsidiary Of Baxter International Inc Baxter Flo-Thru, Flo-Rester and Vascular Probe
2024年03月11日 Philips Medical Systems Philips CareEvent & Patient Information Center iX (PIC iX)
2024年03月11日 Agfa Australia Pty Ltd DX-D100 Mobile
2024年03月11日 Bruder Healthcare Company Thermalon Sinus Mask
2024年03月11日 Philips Electronics Australia Ltd Incisive CT
2024年03月11日 廣州伽美化妝品有限公司 康瑞保傷口護理軟膏
2024年03月08日 Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) Embrace Drill Tower, Wedged (25mm) [Item Number: 645-081/62; UDI/DI: 04026575534715], Embrace Drill Tower, Standard/Lateral (25mm) [Item Number: 645-081/63; UDI/DI: 04026575534722]
2024年03月08日 Randox Laboratories Ltd Microalbumin Calibrator Series (mALB CAL) [Catalogue number: MA1567; Batch / Lot number: 619282 / 1094MA-1098MA, Catalogue number: MA2426; Batch / Lot number: 602114/1083MA-1087MA, 636645/ 1108MA-1112MA, 662429/ 1083MA-1087MA], Microalbumin Liquid Control [Catalogue number: MA1361; Batch / Lot number: 631698/ 1102MA&1103MA], Liquid Urine Control - Level 3 [Catalogue number: UC5075; Batch / Lot number: 1298UC]
2024年03月08日 Medicina Limited ENFit Double Lumen Replogle Tube [Product code: NF02L; Batches: 19I09004, 21F18002, 23C03045, 23C03046]
2024年03月08日 Luminex Corporation NxTAG Respiratory Pathogen Panel [Catalog/Part Number: I051C0449] and NxTAG Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2 [Catalog/Part Number: I056C047]
2024年03月08日 Waldemar Link GmbH & Co. KG Link OptiStem, Rasp Handle Stainless Steel [UDI-DI: 04026575284658; Lot or serial number: C010108, C151519]
2024年03月08日 CONMED Corporation Hip Preservation System, Signature Series 5.5mm HPS Spherical Bur [Catalog no.: HPS-HB11; Lot Codes: 1349719, 1349720, 1349721, 1349722, 1349723]
2024年03月08日 Aidence Veye Lung Nodules 3.22.0 [UDI-DI: B865VEYELUNGNOD0322X0]
2024年03月08日 Canon Medical Systems Corporation Vantage Orian [Model or catalogue number: MRT-1550/YP, MRT-1550/YX; Lot or serial number: YXB2182001, YPA1982001]
2024年03月08日 Medline Industries, Lp Norm Saline 0.9% Sodium Chlor 110ml Ster Cup [Model or catologue number: DYND40540; Multiple Lot or serial number], Normal Saline F/Irrig 100ml Screw Top Bt [Model or catologue number: RDI30296; Multiple Lot or serial number], Solution,Saline,Sterile,500 Ml, Bottle [Model or catologue number: DYND500MLS; Multiple Lot or serial number], Ster Water F/Irr&Suct Foil Lid Cup 110ml [Model or catologue number: DYND40570; Multiple Lot or serial number], Sterile Water F/Irrig 100ml Screw Top Bt [[Model or catologue number: RDI30295; Multiple Lot or serial number]
2024年03月08日 Cook Medical Dilators - Coons Taper; Entuit Secure Adjustable Gastrointestinal Suture Anchor Sets; Chiba Biopsy Needles
2024年03月08日 Howmedica Osteonics Corp. X3 TRIATHLON CS INSERT; NO 3 TRIATHLON TS PLUS TIB INS X3 POLY ; NO 4 TRIATHLON TS PLUS TIB INS X3;
2024年03月08日 Medtronic Neurosurgery Recalls Duet External Drainage and Monitoring System Catheter Tubing due to a Potential for the Catheter Disconnection from the Patient Line Stopcock Connectors
2024年03月08日 Ventec Life Systems Recalls VOCSN Patient Breathing Package (Pediatric, Active, Oxygen, Blue) for Manufacturing Issue with Bonded Spiral Wrap
2024年03月08日 Olympus (Gyrus ACMI, Inc.) OLYMPUS Soltive SuperPulsed Laser System (including SOLTIVE PRO Thulium Fiber Laser System (EGTFL-SLS) and SOLTIVE PREMIUM Thulium Fiber Laser System (EGTFL-PLS)
2024年03月08日 Beckman Coulter DxA 5000 Automation System
2024年03月08日 SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES INC. (ST. PAUL) (SRN US-MF-000028264) (Baxter) Flo-Rester, Flo-Thru, Vascular Probe, Ma Recette.
2024年03月08日 Baxter Flo-Rester Disposable Internal Vessel Occluder, Flo-Thru Intraluminal Shunt, Vascular Probe Intravascular Probe, Ma Recette Mitonnee Leg MP 6.
2024年03月07日 Philips Electronics Australia Ltd Allura Xper, Allura Centron, and Azurion Systems
2024年03月07日 Beckman Coulter Inc (Sponsored by Beckman Coulter Australia Pty Ltd) DxI 9000 Access Immunoassay Analyser - IVD [Product Code/Catalogue Number: C11137; Multiple serial numbers; Software: 1.16.2 and below]
2024年03月07日 Elekta Instrument AB (Sponsored by Elekta Pty Ltd) Disposable Biopsy Needle Kit [Product Description: 911933; Batch Number: 837838839]
2024年03月07日 Paragon 28, Inc. 1) Phantom TTC Nail, 10.0 X 200mm, Right; 2) Phantom TTC Nail, TTC Nail, 10.0 X 150mm, RIGHT , REF: P31-600-175L; 3) Phantom TTC Nail, TTC Nail, 11.5 X 250mm, RIGHT, REF: P31-615-250R
2024年03月07日 Invacare Corporation Invacare Homecare Series Bed and Invacare G-Series Beds [Component Model Numbers: (1) G50 (2) G53 (3) G54 (4) BAR5490IVC (5) BAR5000IVC (6) 5000IVC (7) 5490IVC (8) 5490LOW]
2024年03月07日 GE Healthcare MAC VU360 V1.02 SP05 12 Lead ECG Post Acquisition Preview Screen [Product number: 2030360-001]
2024年03月07日 Baxter Healthcare Recalls ExactaMix Pro 1200 and Pro 2400 Due to a Software Error
2024年03月06日 Respironics Inc (Sponsored by Philips Electronics Australia Ltd) Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300
2024年03月05日 富士膠片醫療健康株式會社 數字化彩色超聲波診斷裝置
2024年03月05日 美國雅培公司 Abbott Laboratories 肌紅蛋白測定試劑盒 (化學發光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Kit
2024年03月05日 德培依(美國)骨科股份有限公司 DePuy Orthopaedics, Inc. 半肩關節系統 Global Shoulder System
2024年03月05日 德恩歐美達公司 Datex-Ohmeda, Inc. 蒸發器
2024年03月05日 西門子醫學診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP法)
2024年03月04日 Synthes (USA) Products LLC Multiple medical devices
2024年03月04日 Aesculap Inc DISP.TROCAR W. DILATING PIN 10/110MM, Product Code EK224SU; DISP.HASSON TROCAR 10/110MM, Product Code EK230SU; DISP.TROCAR W.DILATING PIN 12/110MM, Product Code EK234SU; DISP.TROCAR W.DILATING PIN 12/110MM, Product Code EK236SU; DISP.HASSON TROCAR 12/110MM, Product Code EK240SU
2024年03月04日 Covidien llc (Sponsored by Medtronic Australasia Pty Ltd) Covidien Auto Suture Structural Balloon Trocar & Covidien Auto Suture Blunt Tip Trocar
2024年03月04日 OrthoPediatrics Corp (Sponsored by Orthopediatrics AUS Pty Ltd) Wrench, Cannulated Socket 10mm, Wrench, Combo 10mm, Wrench, Swivel 10mm, Orthex Wrench 7mm
2024年03月04日 Smiths Medical ASD Inc (Sponsored by Smiths Medical Australasia Pty Ltd) CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps
2024年03月04日 Smiths Medical ASD Inc (Sponsored by Smiths Medical Australasia Pty Ltd) CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps
2024年03月04日 Caesarea Medical Electronics Limited (Sponsored by Becton Dickinson Pty Ltd) BD BodyGuard MicroSets
2024年03月04日 Avanos Medical, Inc. 1) MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kits; 2) MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube with ENFit Connectors
2024年03月04日 Qiagen Pty Ltd EZ2 Connect MDx instrument
2024年03月04日 Olympus Corporation of the Americas Colonoscope
2024年03月04日 Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) LINK BiMobile Dual Mobility System E-Poly Liner for 28mm Head, 70mm Shell
2024年03月04日 Acumed LLC Acu-Loc and Acu-Loc 2 bone plates, screws and accessories
2024年03月04日 United Orthopedic Corporation USTAR II Hip System Press-Fit Curved Stem, RHS Ti Plasma Spray; USTAR II Knee System Cemented curved stem, RHS, Non Coated; USTAR II Knee System : Cemented Curved Stem, RHS Ti Plasma Spray
2024年03月04日 Gyrus ACMI, Inc. (Sponsored by Olympus Australia Pty Ltd) Olympus Soltive Premium SuperPulsed Laser System
2024年03月01日 GRAPHENANO DENTAL SL GRAPHENANO DENTAL G-CAM [Product Codes: a) 95 Multichroma 14LB2, REF GC00089; b) 95 Multichroma 24LA2, REF GC00112; c) 95 Multichroma 20LA1, REF GC00130; d) 95 Multichroma 24LC2, REF GC00090; e) 95 Multichroma 24LA1, REF GC00113; f) 95 Multichroma 16LB2, REF GC00131; g) 95 Multichroma 14LA2, REF GC00157; h) 95 Multichroma 20LB2, REF GC00098; i) 95 Multichroma 20LBL2, REF GC00114; j) 95 Multichroma 16LA3,5, REF GC00132; k) 95 Multichroma 14LA1, REF GC00158; l) 95 Multichroma 24LB1, REF GC00099; m) 95 Multichroma 20LA3,5, REF GC00115; n) 95 Multichroma 16LA3, REF GC00133; o) 95 Multichroma 16LC2, REF GC00091; p) 95 Multichroma 14LBL2, REF GC00134; q) 95 Multichroma 24LBL2, REF GC00092; r) 95 Multichroma 24LA3,5, REF GC00101; s) 95 Multichroma 20LA3, REF GC00117; t) 95 Multichroma 14LB1, REF GC00135; u) 95 Multichroma 24LB2, REF GC00094; v) 95 Multichroma 20LA2, REF GC00119; w) 95 Multichroma14LA3,5, REF GC00137; x) 95 Multichroma 14LC2, REF GC00095; y) 95 Multichroma 24LA3, REF GC00104; z) 95 Multichroma14LA3, REF GC00138; Mulitple Serial Number]
2024年03月01日 Follow Instructions for Safe Use of Electrical Operating Room Tables - Letter to Health Care Providers
2024年03月01日 Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement Has a Higher-Than-Expected Risk of Device Failure: FDA Safety Communication
2024年03月01日 AusDiagnostics Pty Ltd Low RNA Reagent Cassette - IVD [Catalogue number: 40331; version: 03; Batch numbers: C298133RL, C299183RL, C297907RL, C298045RL]
2024年03月01日 Carl Zeiss Meditec AG VisuMax [Device serial number: 1124489], VISUMAX 600 & VISUMAX 800 [Device serial number: 9511100017, 9511100001, 1249152, 9511100004, 9511100019, 9511100020, 9511100018] - Preventive laser source replacement
2024年03月01日 Megadyne Reiterates Intended Use Population Change for Megadyne Mega Soft Universal and Universal Plus Patient Return Electrodes
2024年03月01日 貝克曼庫爾特生物醫學股份有限公司 Beckman Coulter Biomedical GmbH 全自動樣品處理系統 DxA Automation System
2024年03月01日 貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司 Beckman Coulter, Inc. 不飽和鐵結合力測定試劑盒 (Nitroso-PSAP法) UIBC
2024年03月01日 辛迪思有限公司 Synthes GmbH 髓內釘系統 Intramedullary Nailing System、矯形外科(骨科)手術器械-擴髓,灌注,吸引系統 RIA-Reamer Irrigator Aspirator、金屬髓內釘系統Metallic Intramedullary Nailing System、椎間融合器 OPAL [涉及產品型號、規格及批次: (產品型號: 08.803.231S; 04.008.378S; 04.037.144S; 04.037.944S; 314.746S; 識別信息(批號): 427P153; 41P2222; 4489P98; 3744P37; H802995; H803000; H803020; H830033; UDI/ DI: 7611819318489; 10886982087331; 10886982096562; 10886982098047; 10886982189080)]
2024年03月01日 Stryker Canada ULC Erich Arch Bar Roll and Obwegeser Raspatory
2024年03月01日 CooperSurgical Origio Sperm Wash Media [Part number: 84055060A, 84055060D, and 84051010A; lots: 230922-018006, 230922-018008, and 230922-018009]
2024年02月29日 Thoratec Corporation Heartmate 3 LVAS Kits with Heartmate 3 Outflow Grafts & Heartmate II LVAS Kits with Heartmate II Outflow Grafts
2024年02月29日 Olympus Corporation of the Americas Recalls Bronchofiberscopes and Bronchovideoscopes Because They Can Lead to Burns and Fire
2024年02月29日 Recall of Certain Saline and Sterile Water Medical Products Associated with Nurse Assist: FDA Safety Communication
2024年02月29日 Abbott Molecular, Inc. Abbott Vysis MDM2 / CEP 12 FISH Probe Kit [REF: 01N15-010; GTIN: 00884999035362; Lot: #381146, #381870, #382179 #387021, #528081], Abbott Vysis LSI D13S319 (13q14.3) SpectrumOrange Probe [REF: 01N34-020; GTIN: 00884999000766; Lot: #522756], Abbott Vysis LSI ATM (11q22.3) SpectrmOrange Probe [REF: 01N33-020; GTIN: 00884999000759; Lot: #381411], Abbott Vysis PTEN/CEP 10 FISH Probe Kit [REF: 04N62-020; GTIN: 00884999009301; Lot: #382133], Abbott Vysis TelVysion 1p SpectrumGreen Probe [REF: 05J03-001; GTIN: 00884999009882; Lot: #381111], Abbott Vysis TelVysion 4P SpectrumGreen Probe [REF: 05J03-004; GTIN: 00884999009912; Lot: #381102], Abbott Vysis TelVysion 22q SpectrumOrange Probe [REF: 05J04-022; GTIN: 00884999010451; Lot: #530242], Wash station: M1000 Wash Station Assembly & DITI Slide [REF: 04J72-28; UDI-DI: 00884999006676]
2024年02月29日 NxStage MDS Corporation NxStage Cartridge Express with Speedswap [Catalog No. CAR-535; UDI-DI: M535CAR5350; Lots: 20878001, 30978013, 30978032, 31178011, 31178019]
2024年02月29日 Qiagen GmbH (Sponsored by Qiagen Pty Ltd) therascreen MGMT Pyro Kit - IVD [Catalogue number: 971061; Lot numbers: 175030723, 175034299]
2024年02月29日 Wright Medical Technology Inc (Sponsored by Stryker Australia Pty Ltd) HV Sterile Screws [Multiple products]
2024年02月29日 Olympus Corporation of the Americas Recalls Laser-Compatible Olympus Bronchoscopes for Risk of Endobronchial Combustion and Patient Burns
2024年02月29日 Medtronic Neurosurgery Medtronic Duet External Drainage and Monitoring System, Interlink Injection Sites
2024年02月28日 RaySearch Laboratories AB (publ) RayStation/RayPlan 8B, 9A, 9B, 10A, 10B, 11A, 11B, 12A, 12B, 2023B, 2024A
2024年02月28日 Roche Elecsys Troponin T hs, Elecsys Troponin T hs STAT
2024年02月28日 BioZorb Markers and Potential Risks with Use in Breast Tissue: FDA Safety Communication
2024年02月28日 Avanos Medical, Inc. MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kits
2024年02月28日 Beaver-Visitec International Inc (Sponsored by Beaver-Visitec International Australia Pty Ltd) Irrigation Handle (20/SP)
2024年02月28日 Shenzhen Lutejiacheng Technology Co.,Ltd. Wearable Breast Pumps [Model or Catalogue Number: S9 M1 S9 PRO S12 PRO S12]
2024年02月27日 Brassica Pharma Pvt. Ltd. Issues Voluntary Nationwide Recall of Equate Lubricant Eye Ointment, Equate Stye Lubricant Eye Ointment, CVS Health Lubricant Eye Ointment, Lubricant PM Ointment Due to Potential Lack of Sterility
2024年02月27日 EMS (ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.) WATER Bottle [EG-121], NIGHT CLEANER Bottle [EG-120], PIEZON Bottle [EG-111], CLEANER Bottle [EG-1000]
2024年02月27日 AusDiagnostics Step 2 Plates for Respiratory Pathogens 24-well
2024年02月27日 北京綠源恒泰醫療器械有限公司 臂式電子血壓計
2024年02月27日 Philips DIVA 24 Inch Widescreen LCD Touch Display
2024年02月27日 Ivoclar Vivadent AG Bluephase Style 100-240 V
2024年02月27日 Intersurgical Ltd. FILTANEB, CIRRUS2 NEBULISER, ADULT, INTERSURGICAL ECOLITE NONVENTED MASK KIT WITH FILTER AND TUBE, 2.1M
2024年02月27日 Thoratec Corporation 1) HEARTMATE 3 LVAS KITS & HEARTMATE 3 OUTFLOW GRAFTS; 2) HEARTMATE II LVAS KITS & HEARTMATE II OUTFLOW GRAFTS
2024年02月27日 Vyaire Medical AirLife Adult Manual Resuscitators
2024年02月27日 MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield Multiple kits, trays, and packs
2024年02月27日 Biomet Spain Orthopaedics, S.L. Biomet Tibial Modular System
2024年02月27日 PEROUSE MEDICAL (VYGON) POLYPERF SAFE
2024年02月27日 Randox Laboratories Ltd Randox IgM reagent
2024年02月26日 MRP, LLC dba Aquabiliti AQUABILITI AQUASTAT 0.9% Sodium Chloride Injection syringe, USP, 5mL in 12mL, REF 2T0805; and 3mL in 12mL, REF 2T0807
2024年02月26日 Medagent Inc Rebstock Holding rod for fixation
2024年02月26日 Ventec Life Systems, Inc. VOCSN Patient Breathing Package
2024年02月26日 IMPULSE DYNAMICS USA INC OPTIMIZER model CCM X11 implantable pulse generator (IPG) devices
2024年02月26日 MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield MEDLINE MICRO-KILL Bleach GERMICIDAL BLEACH WIPES
2024年02月26日 Fresenius Medical Care AG & Co KGaA Stay Safe Catheter Extension Luer-Lock 25cm, 32cm & 40cm
2024年02月26日 HeartSine Technologies Ltd HeartSine samaritan PAD
2024年02月26日 PTW-FREIBURG Software VERIQA
2024年02月26日 Alphatec Spine, Inc. IdentiTi ALIF Standalone Interbody System
2024年02月26日 EMD Millipore Corporation Schiff Reagent, Hotchkiss-McManus
2024年02月26日 W.L. Gore & Associates, Inc. GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis
2024年02月26日 Zyno Medical LLC Zyno Medical Z800 Large Volume Infusion Pumps
2024年02月26日 Randox Laboratories Ltd (Sponsored by Randox Australia Pty Ltd) CYSTATIN C CALIBRATOR and CONTROL LEVEL 2 and 3
2024年02月26日 Diamed GmbH (Sponsored by Bio-Rad Laboratories Pty Ltd) Anti-k
2024年02月26日 Beckman Coulter Inc (Sponsored by Beckman Coulter Australia Pty Ltd) Access Substrate 4 x 130ml [Includes the Access 2, UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxC 600i, UniCel DxC 660i, UniCel DxC 680i, UniCel DxC 860i, and UniCel DxC 880i systems; Part Number: 81906; Multiple Lot and Expiry Dates]
2024年02月26日 3M Company (Sponsored by 3M Australia Pty Ltd) 3M Tube Securement Device
2024年02月26日 Abiomed, Inc. Automated Impella Controller (AIC)
2024年02月23日 3M Company - Health Care Business 3M Specialty Blade Assembly used with used with 3M Surgical Clipper
2024年02月23日 Bio-Rad Laboratories Inc (Sponsored by Bio-Rad Laboratories Pty Ltd) QXDx BCR-ABL %IS Kit [Product UDI: 03610521171980; Catalogue Number:12006134; Serial/Lot Numbers: 64549423, 64556965, 64562663, 64572053; Software Version: v1.7.4]
2024年02月23日 Fujifilm Healthcare Americas Corporation Synapse Cardiology PACS V7.3.0, V7.2, V7.1, V7.0, Synapse CV 6. with AR
2024年02月22日 Boston Scientific Corporation CRBS POLARSHEATH STEERABLE SHEATH [Material number: M004CRBS3050; Batch Number: 32895945, 32895947, 32903274, 32903275, 32903276, 32903277, 32903278, 32903340, 32999267, 33000331, 33000333, 33000334, 33000337, 33000338, 33000339, 33052646, 33052647, 33052648, 33052649, 33061576, 33171976]
2024年02月22日 Medtronic Xomed, Inc. NIM EMG Endotracheal Tube [Model Number: 8229306; UDI: 00763000745813, 00643169789524, 00643169358690, 00763000882389, Model Number: 8229307; UDI: 00763000745820, 00643169358713, 00643169789531, 00763000882396, Model Number: 8229308; UDI: 00763000745837, 00643169358737, 00643169789548], CONTACT EMG Endotracheal Tube [Model Number: 8229506; UDI: 00643169789555, Model Number: 8229507; UDI: 00643169789562, 00763000745851, Model Number: 8229508; UDI: 00643169789579, 00763000745868]
2024年02月22日 Sonictec Pty Ltd Fanttest COVID-19/Influenza A&B Antigen Test Kit [Product Identifiers: I2210004 to I2210006, I2212002 to I2212006 and all batches after; Expiry Date: 09/2023 to 05/2025]
2024年02月22日 Mölnlycke Mölnlycke Procedure Trays
2024年02月22日 BD BD MAX Enteric Viral Panel-NR [REF: 443987; Lot Numbers: 3081625]
2024年02月22日 Medivance Inc (Sponsored by Bard Australia Pty Ltd) Neonatal ArcticGel Pads
2024年02月22日 Olympus Soltive SuperPulsed Laser System
2024年02月22日 Do Not Use Smartwatches or Smart Rings to Measure Blood Glucose Levels: FDA Safety Communication
2024年02月21日 Medtronic Covidien Signia Small Diameter Curved Tip Intelligent Reload
2024年02月21日 麥迪萬斯股份有限公司 Medivance Inc 醫用控溫毯 ArcticGel Pads
2024年02月21日 Health Canada: Paclitaxel-Coated Balloons (PCB) and Paclitaxel-Eluting Stents (PES) for the Treatment of Peripheral Arterial Disease (PAD) and the Potential Risk of Long-Term All-Cause Mortality
2024年02月20日 Joerns Healthcare Ltd (Sponsored by Enable Lifecare PTY LTD) Oxford Classic Floor Lifter
2024年02月20日 深圳鴻益生物科技有限公司 醫用紅外額溫計
2024年02月19日 HeartSine Technologies Ltd HeartSine samaritan PAD
2024年02月19日 B. Braun Medical, Inc. Epidural tray
2024年02月19日 Canon Medical System, USA, INC. X-ray system and INFX-8000F
2024年02月19日 AMD Medicom Inc. HENRY SCHEIN EARLOOP MASKS LEVEL 3 (BLUE)
2024年02月19日 Boston Scientific Corporation EndoVive Replacement Button Kit w/ ENFIT 28F 2.8 CM, Outer Box UPN M00509500
2024年02月19日 Mobius Imaging, LLC. Airo Mobile CT System
2024年02月19日 Medtronic Inc. Abre Venous Self-expanding Stent System
2024年02月19日 Windstone Medical Packaging, Inc. Aligned Medical Solutions
2024年02月19日 Cardinal Health Dover 100% Silicone Foley Catheters and others
2024年02月19日 Medos International Sarl Cerebase Da Guide Sheath
2024年02月19日 Baxter Healthcare Corporation Baxter Exactamix Pro 1200; Baxter Exactamix Pro 2400
2024年02月19日 Stryker, Inc. Trevo Pro 18 Microcatheter and Trevo Trak 21 Microcatheter
2024年02月19日 Howmedica Osteonics Corporation Triathlon Total Knee Systems
2024年02月16日 Quidel Corporation Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA [UDI-DI: 30014613339229; Lot number : 709083]
2024年02月16日 SEDECAL SA MobileDiagnost wDR [Model numbers: 712001, 712002, 712004, 712006, and 712007]
2024年02月16日 Fujifilm Healthcare Americas Corporation Synapse Picture Archiving And Communications Systems [Model or catalogue number: SYNAPSE PACS VERSION 7.1.X SYNAPSE PACS VERSION 7.2.X SYNAPSE PACS VERSION 7.3.0X SYNAPSE PACS]
2024年02月16日 Mediplas Respiratory Products Sdn Bhd (Sponsored by Swirl Technologies Pty Ltd T/A Parker Healthcare) Disposable Analgesia Breathing Circuit 3.0m EXPANDABLE 22mmID Tubing, Filter, Hand piece with One-way Valve and Mouthpiece [Batch Number: 1272308; Part Number: MC/3200/F]
2024年02月16日 Origio A/S (Sponsored by Origio Australasia Pty Ltd) CooperSurgical SupraSperm 100 Gradient Medium [Part Number: 10970060A; Lot Number: 230331-013796]
2024年02月16日 Shimadzu Corp (Sponsored by Shimadzu Medical Systems Oceania Pty Ltd) Xray Screening table handle [S/N: MQC3548CA001]
2024年02月16日 Smiths Medical ASD Inc paraPAC plus Ventilator [Model: 310; Product Code: P310NAU]
2024年02月16日 卡麥德醫療器械有限公司 [奧林巴斯貿易(上海)有限公司] 内窺鏡用送水泵 [涉及産品型號、規格及批次: MAJ-1606; 批次號: 20252700 、20256336 、20256338、20261228 、20276938]
2024年02月16日 Phadia AB Phadia 200 and Phadia 200 Software 1.6.12 [Material Number: 12-4300-00]
2024年02月15日 Wallac Oy Vanadis View Plate [Product Number: 3224-0010; Product Lot Number: 1074676201; UDI: (01)06438147370511(17)240229(10)746762, Product Lot Number: 1074767501; UDI: (01)06438147370511(17)240331(10)747675, Product Lot Number: 1074868601; UDI: (01)06438147370511(17)240531(10)748686, Product Lot Number: 1074868701; UDI: (01)06438147370511(17)240531(10)748687]
2024年02月15日 Meyra GmbH iCHAIR SKY electric wheelchair
2024年02月15日 Medtronic NIM EMG Endotracheal Tube [Model Number: 8229306; UDI: 00763000745813, 00643169789524, 00643169358690, 00763000882389, Model Number: 8229307; UDI: 00763000745820, 00643169358713, 00643169789531, 00763000882396, Model Number: 8229308; UDI: 00763000745837, 00643169358737, 00643169789548], CONTACT EMG Endotracheal Tube [Model Number: 8229506; UDI: 00643169789555, Model Number: 8229507; UDI: 00643169789562, 00763000745851, Model Number: 8229508; UDI: 00643169789579, 00763000745868]
2024年02月15日 Medtronic DLP Vessel Cannula [Model Number: 30000, Lot Number: 2023020890, 202305C126, 2023020889]
2024年02月15日 Medtronic LINQ II Insertable Cardiac Monitoring Systems [Model: LNQ22]
2024年02月15日 Waldemar Link GmbH & Co. KG SPII Model Lubinus, Hip Prosthesis Stem [Multiple Model Number]
2024年02月15日 Genedrive Diagnostics Limited MT-RNR1 ID Kit [Catalog number: ID-RNR1-01; Lot number: 230311, 231501]
2024年02月15日 Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc. AFT Straight Tube (1/2 Filled) [Product Code: MQV (bone void filler); Donor Lot number: 02921115411127], AFT Diverted Tube (3/4 Filled) [Product Code: MQV (bone void filler); UDI-DI: W4184227005T0473; Donor Lots number: 00322029241137 and 00322039641144]
2024年02月15日 Microbiologics Inc Microbiologics Enteric Pathogens Control Panel (Inactivated Pellet) [REF: 8184; UDI-DI: 70845357041448; Lot number: 8184-68, 8184-65, 8184-66, 8184-67, 8184-69, 8184-70, 8184-71]
2024年02月15日 B. Braun Melsungen AG Original Perfusor Line [Product Code: 8255172; Batch number: 23F20E8SB4 - PVC, LL, 50 CM, Product Code: 8255253; Batch number: 23E26E8SM3, 23F06E8SM3, 23F12E8SM3 - PVC, LL, 300 CM; Product Code: 8722862; Batch number: 23E25E8SB5, 23F11E8SB5 - PVC, LL, 200 CM, Product Code: 8722960; Batch number: 23F12E8SB4, 23E31E8SB5 - PVC, LL, 150 CM]
2024年02月15日 Abiomed, Inc. Impella catheters - Intravascular micro axial blood pumps that support a patient's circulatory system [Product Code: 005042 - Impella 2.5, Product Code: 005062 - Impella 5.0, Product Code: 005082- Impella LD, Product Code: 004334 - Impella RP, Product Code: 0046-0035 - Impella RP with SmartAssist, Product Code: 1000323 - RP Flex with SmartAssist, Product Codes: 0550-0008 and 1000100 - Impella 5.5 with SmartAssist, Product Code: 0048-0032 - Impella CP, Product Codes: 100080 and 0048-0045 - Impella CP with SmartAssist]
2024年02月15日 Arrow International LLC Arrow QuickFlash Radial Artery Catheterisation Kits and Sets & Arrow QuickFlash Radial Artery/Arterial Line Catheterisation Kit
2024年02月15日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Azurion Systems [Azurion 3 (Model: 722221, 722222, 722280); Azurion 5 (Model: 722227, 722228); Azurion 7 (Model: 722223, 722224, 722225, 722226)]
2024年02月15日 Philips Medical Systems DMC GmbH (Philips North America) A) ProxiDiagnost N90 [Ref: (1)706100 (2)706110]; B) ProxiDiagnost upgrade [Ref:706150]
2024年02月15日 Wipro GE Healthcare Private Ltd. GE Healthcare neonatal incubator; Care Plus Hood Field Replacement Unit (FRU) kit; Care Plus Hood Door FRU kit; Lullaby Incubator Model Hood FRU kit; Lullaby Incubator Model Hood Door FRU kit
2024年02月15日 Abiomed, Inc. Impella catheters: (1) Product Code 005042 - Impella 2.5 (2) Product Code 005062 - Impella 5.0 (3) Product Code 005082- Impella LD (4) Product Code 004334 - Impella RP (5) Product Code 0046-0035 - Impella RP with SmartAssist (6) Product Code 1000323 - RP Flex with SmartAssist (7) Product Codes 0550-0008 and 1000100 - Impella 5.5 with SmartAssist (8) Product Code 0048-0032 - Impella CP (9) Product Codes 100080 and 0048-0045 - Impella CP with SmartAssist
2024年02月15日 Stryker Australia Pty Ltd Grays Osteotome Cup Cutting Tips [Catalogue Number: 62105100, 62105200]
2024年02月15日 Fujifilm Corporation FUJIFILM MOBILE DIGITAL X-RAY SYSTEM FDR nano
2024年02月15日 Johnson & Johnson Medical Pty Ltd t/a DePuy Synthes VA-LCP Clavicle Plate 2.7, shaft, CS1, right [Product code: 02.112.621S; Lot number: 1201P12]
2024年02月14日 Navilyst Medical, Inc. Mini-Stick Max Coaxial Microintroducer Kit
2024年02月14日 Intersurgical Ltd. Neonatal, Nasal Cannula With Curved Prongs And Tube, 2.1m
2024年02月14日 Hologic, Inc. Panther System
2024年02月09日 Ivoclar Vivadent AG 義獲嘉偉瓦登特公司 氫氧化鈣糊劑
2024年02月09日 Carey & Co Ltd (Sponsored by Tacmed Australia Pty Ltd ) Slishman Traction Splint (Gen 2)
2024年02月09日 Arthrex Inc (Sponsored by Arthrex Australia Pty Ltd) Knotless TensionTight Button Implant System
2024年02月09日 Parker Laboratories Inc. Tensive Conductive Adhesive Gel
2024年02月09日 Synthes GmbH RIA System - Tube Assembly
2024年02月09日 Medline Industries, LP Cardiac Cath SHSC-LF; Cath Radial SHSC-LF
2024年02月09日 NeuMoDx, a QIAGEN Company HIV-1 Quant Test Strips (REF 300500)
2024年02月09日 Illustrious Healthcare Solutions Critical Care Transfer Stack (CCTS)
2024年02月09日 GE HealthCare Care Plus, Care Plus Model 1000, 2000, 3000 and 4000 Incubator, Lullaby Incubator, Lullaby TR Incubator, and Lullaby XP Incubator
2024年02月09日 Medtronic Surgilon Braided Nylon sutures, Sofsilk Braided Silk sutures, Monosof Monofilament Nylon Sutures, Ti-Cron Coated Braided Polyester Sutures and Steel Monofilament Stainless Steel Sutures
2024年02月09日 CooperSurgical, Inc. Box as labeled: Regard, Carter-Thomason CloseSure System XL, REF 733776; Kit as labeled: Regard, Carter-Thomason CloseSure System, REF 733776
2024年02月09日 Brasseler USA I Lp Brasseler 8S RA SHP RD (Super-Sharp Round) H1S.21.023
2024年02月09日 Globus Medical, Inc. ExcelsiusGPS Cannula A, 9mm x 250mm
2024年02月09日 Ivoclar Vivadent, Inc. Article No. NA6050411, Valiant PhD No. 1 Econo
2024年02月09日 Becnkam Coulter, Inc. 貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司 總甲狀腺素測定試劑盒(化學發光法)
2024年02月09日 株式會社 島津製作所 醫用血管造影X射線機
2024年02月09日 奧林巴斯醫療株式會社 氣腹機
2024年02月09日 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司 全自動免疫分析儀;全自動生化免疫分析儀
2024年02月09日 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司 全自動免疫分析儀;全自動生化免疫分析儀
2024年02月09日 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 美國西門子醫學診斷股份有限公司 促紅細胞生成素測定試劑盒(微粒子化學發光免疫分析法) 脊柱外科手術導航系統
2024年02月08日 Beckman Coulter Ireland, Inc. iRICELL, IQ 200 and DxU Urine Analyzers
2024年02月08日 Sunmed Holdings, LLC Dba Ventlab, LLC Airflow, SafeSpot and Horizon Resuscitators
2024年02月08日 Fujifilm Irvine Scientific, Inc. Sperm separation media [UDI-DI: 00857515006009; Lot 0000020693]
2024年02月08日 Globus Medical, Inc. 1) Globus Medical Cranial Drill with Stop, 2.40mm [Ref : 6143.1834S]; 2) Globus Medical Cranial Drill with Stop, 3.20mm [Ref: 6143.1842S]; 3) Globus Medical Cranial Drill, 6.00mm [Ref: 6143.1870S]
2024年02月07日 BioFire Diagnostics, LLC BIOFIRE FILMARRAY Pneumonia Panel and BIOFIRE FILMARRAY Pneumonia Panel plus
2024年02月07日 Applied Medical Resources Corporation (Sponsored by Applied Medical Australia Pty Ltd) Epix Universal Clip Applier
2024年02月07日 Arrow International LLC Subsidiary of Teleflex Incorporated (Sponsored by Teleflex Medical Australia Pty Ltd) Arrow QuickFlash Radial Artery Catheterisation Set
2024年02月07日 柯惠有限責任公司 Covidien llc 非吸收性聚酯縫線 Tricron Coated Braided Polyester Nonabsorbable Suture、非吸收性尼龍縫線 Surgilon Coated Braided Nylon Nonabsorbable Suture
2024年02月07日 邁道國際有限公司Medos International SARL 遠端輸送導管 Cerebase DA Guide Sheath
2024年02月06日 奧林巴斯醫療株式會社 電子十二指腸內窺鏡
2024年02月06日 庫克公司Cook Incorporated 取石網籃 NGage Nitinol Stone Extractor
2024年02月05日 G & H Wire Company FLEXSelect 5/16" Amber Latex Elastics
2024年02月05日 MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield MEDLINE ADULT BLOOD CULTURE KIT and other products
2024年02月05日 Vortex Surgical Inc. Vortex Surgical ACTU8 FORCEPS, 25 GA, ADAPTIVE
2024年02月05日 THOR Photomedicine Ltd NovoTHOR Whole Body Light Pod, Gen 3.0
2024年02月05日 Barco N.V. Barco MDSC-8527 NXF
2024年02月05日 Alma Lasers Ltd. Alma TED
2024年02月05日 Cardinal Health 200, LLC Cardinal Health Monoject Syringes
2024年02月05日 Cardinal Health Recalls Monoject Disposable Syringes for Incompatibilities with Syringe Pumps
2024年02月05日 Do Not Use Certain Cardinal Health Monoject Luer-Lock and Enteral Syringes –FDA Safety Communication
2024年02月05日 Thoratec Corp. HeartMate Touch Communication System
2024年02月05日 Olympus BICOAG Hemostasis Probes [Model: CD-B622LA; Lot No.: KR214212]
2024年02月05日 Butterfly Network Inc. Butterfly iQ+ Ultrasound System (USB-C) COO Taiwan [Model or catalog number: 900-20036-04; Multiple lot or serial numbers]
2024年02月05日 Voco Gmbh 1) Ionolux [Mutilple model or catalog numbers]; 2) Ionostar Plus [Mutilple model or catalog numbers]
2024年02月05日 Philips North America 1) Ingenia 1.5T (Product Number 781396); 2) Ingenia Elition X (Product Number 781358); 3) Ingenia Ambition X (Product Number 781356)
2024年02月02日 Olympus Corporation EZDilate Fixed Wire Balloon & EZDilate Wire Guided Balloon
2024年02月02日 TriMed Inc. Volar Bearing Plate
2024年02月02日 MICROVENTION INC. TERUMO HydroPearl Compressible Microspheres for Embolisation
2024年02月02日 Aesculap Inc JACOBSON DUROGRIP TC Micro Needle Holder, MILLS DUROGRIP TC Micro Needle Holder
2024年02月02日 AtriCure, Inc. Cryo Module Accessories Domestic CMA-OUS
2024年02月01日 Datex-Ohmeda, Inc. (GE HealthCare) EVair air compressor [Model numbers: M1230849 and M1230847; UDI/DI: 010084068210234621; Multiple Serial Numbers], EVair 03 (Jun-air) air compressor [Model numbers: 1609000 and 1609002; Multiple Serial Numbers], EvAir CPRSR Kit Upgrade [Model numbers: M1230849 and M12308471; Multiple Serial Numbers]
2024年02月01日 Abbott GmbH (Sponsored by Abbott Australasia Pty Ltd Diagnostic Division) The Alinity s System - IVD [List Number: 06P16-01; Multiple serial numbers]
2024年02月01日 XTANT Medical Holdings, Inc Cortera Spinal Fixation System [REF: 150100-85050; UDI-DI: 00810076564005; Lot number: AP23000143] - Spinal fixation screws labeled as 8.5 mm diameter, 50 mm length
2024年02月01日 FX SHOULDER Centered Glenosphere w/Screw, CoCr/TA6V/TiN 10-degrees Tilt 32 mm [REF: 115-3210; UDI-DI: 03701037309551; Lot number: U0191]
2024年02月01日 "Siemens Healthcare Diagnostics Inc (Sponsored by Siemens Healthcare Pty Ltd) Atellica UAS 800 Urine Sediment Analyser & Atellica 1500 Automated Urinalysis System - IVD [Material Number: 11065004; UDI: 00630414001357; Software Version: All versions up to and including v4.0.400] ; "
2024年02月01日 Joerns Healthcare Ltd Oxford [Model: Mini, Midi, Major & Maxi]
2024年02月01日 Maquet Cardiovascular, LLC Recalls Atrium Express Dry Suction Dry Seal Chest Drain Containing Sterile Water Based Products Under Recall by Nurse Assist
2024年02月01日 Globus Medical, Inc. Recalls ExcelsiusGPS Flat Panel Fluoroscopy Registration Fixture Due to a Calibration Error
2024年02月01日 Maquet Cardiopulmonary GmbH Bubble Sensor BS 3/8x3/32 L1.7 [Article no. 701055720; Affected Serial No.: 90041745 - 90042097 (274 pcs.)]
2024年02月01日 GBUK Banana Clip Sling [Multiple Product Codes and Lot Numbers]
2024年01月31日 RSR Ltd RSR LEM25 RiaRSR VGCC Ab Kit - Anti-human IgG
2024年01月31日 Arthrex Inc DX FiberTak Suture Anchor, ST & NDLs
2024年01月31日 Aidacare Pty Ltd Aspire FLX Bed
2024年01月31日 Philips Ultrasound, Inc. (Sponsored by Philips Electronics Australia Ltd) Philips EPIQ Series Ultrasound Systems
2024年01月29日 REM Systems Pty Ltd EQUASHIELD Closed System Transfer Device, Spike Tubing
2024年01月29日 W & H Australasia Pty Ltd Dental Surgical Handpieces without light
2024年01月29日 Excelsior Medical Llc Syringe, Sterile, Field Flush 10 Ml
2024年01月29日 Diasorin Inc. DiaSorin LIAISON HSV-2 Type Specific IgG
2024年01月29日 C.R. Bard Inc Bard Nasogastric Sump Tube, Bard Nasogastric Sump Tube , Bard PreVent Anti-Reflux Filter with ENFit, Bard Lopez Valve with ENFit, Bard Suction Connector with ENFit
2024年01月29日 American Contract Systems, Inc. Procedural convenience kits and trays
2024年01月29日 TERRAGENE S.A. Terragene Integron, Terragene Integron IT26-C with extender Benco Dental Chemical Integrator, Tuttnauer (WTL198-0082), Terragene Integron (PCD26-C) and Terragene Bionova PCD (PCD222-C)
2024年01月29日 KENT IMAGING, INC. Snapshot NIR
2024年01月29日 Philips Medical Systems Nederland B.V. (Philips North America) Achieva 1.5T, Achieva 1.5T Conversion, Achieva 3.0T, Ingenia Ambition X, Intera 1.5T, SmartPath to dStream for 1.5
2024年01月26日 Maquet Critical Care AB Servo-n HFOV
2024年01月26日 Technopath Manufacturing Ltd (Sponsored by Abbott Australasia Pty Ltd Diagnostic Division) Technopath Multichem IA Plus, Multichem S Plus Level 1, Multichem S Plus Level 2, Multichem S Plus Level 3 and Multichem P
2024年01月26日 Hazard Alert: Shoulder Modular Replacement Metal Back Liner (SMR MB L1 Liner)
2024年01月26日 瑞思邁私人有限公司 ResMed Pty Ltd 面罩及管路附件、面罩 Mask Air, oxygen、鼻面罩 Mask Air, oxygen
2024年01月26日 Medtronic Neuromodulation Model A710 Intellis Clinician Programmer Application, version 2.0.97
2024年01月26日 Canadian Hospital Specialties Ltd. Doing Business As Chs Med-Rx P-Eggy Chest Drain Valve
2024年01月25日 Hologic, Inc. PANTHER FUSION System REF 912101000
2024年01月25日 SEDECAL SA Sedecal X Optima URS digital mobile diagnostic x-ray system
2024年01月25日 Abbott GmbH (Sponsored by Abbott Australasia Pty Ltd Diagnostic Division) The Alinity s System - IVD
2024年01月25日 Abbott GmbH (Sponsored by Abbott Australasia Pty Ltd Diagnostic Division) The Alinity s System - IVD
2024年01月25日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Spectral CT 7500
2024年01月24日 Aligned Medical Solutions Convenience kits containing saline
2024年01月24日 邁柯唯心肺醫療有限責任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH 血液濃縮器
2024年01月24日 株式會社島津製作所 醫用血管造影X射線機 [涉及產品型號、規格: Trinias]
2024年01月24日 株式會社島津製作所 醫用血管造影X射線機 [涉及產品型號、規格: Trinias]
2024年01月24日 捷銳士股份有限公司 Gyrus ACMI, Inc. 一次使用雙極高頻手術器械
2024年01月24日 深圳市愛立康醫療股份有限公司 臂式電子血壓計
2024年01月24日 Lima Orthopaedics (Sponsored by Lima Orthopaedics Australia Pty Ltd) SMR MB L1 Liner
2024年01月24日 Medtronic Inc (Sponsored by Medtronic Australasia Pty Ltd) The Duet External Drainage and Monitoring System (EDMS)
2024年01月23日 INTEGRA PAIN MANAGEMENT Integra Cranial Access Kit, without drugs
2024年01月23日 HS Hospital Service AMICA GEN
2024年01月23日 FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH DynaMesh-IPST
2024年01月23日 Eurosets S.r.l. EURIK180V INSERTION KIT-VENOUS; EURIK180VL INSERTION KIT-VENOUS LARGE; EURIK80A INSERTION KIT-ARTERIAL
2024年01月23日 D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. DORC Directional Laser Probe
2024年01月23日 3M Deutschland GmbH 3M Surgical Clipper Blade Assembly and 3M Specialty Blade Assembly
2024年01月22日 Cardinal Health 200, LLC CardinalHealth Suction Canister Liner, MEDI-VAC CRD
2024年01月22日 Getinge Usa Sales Inc Maquet PowerLEDII OR Light System and Others
2024年01月22日 Samsung Electronics Co., Ltd. GM85 Digital Diagnostic Mobile X-Ray System
2024年01月22日 Randox Laboratories Ltd. Calibration Serum Level 3 CAL2351
2024年01月22日 Randox Laboratories Ltd. Calibration Serum Level 3. CAL 3
2024年01月22日 Turkuaz Saglik Hizmetleri Medikal Temizlik Kim. Ur. San. ve Tic. A.S. REF: 126590, MEDLINE, STERILE ULTRASOUND GEL, 0.70 FL oz. (20 mL), QTY: 50, STERILER, CE 2292
2024年01月22日 Thoratec Corporation HeartMate Touch Communication System
2024年01月22日 Southmedic Inc. Oxy2Mask
2024年01月22日 Abbott Laboratories (USA) (Sponsored by Abbott Australasia Pty Ltd Diagnostic Division) Alinity s System
2024年01月22日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Philips Allura XPER, Allura Centron and Azurion Systems
2024年01月22日 Tornier, Inc Stryker Tornier Perform Reversed Glenoid Press-Fit Short Post Ti6AI4V
2024年01月22日 Accure Acne, Inc Accure Laser System
2024年01月22日 Xcision Medical Systems, LLC GammaPod - Treatment Planning System-a component of the GammaPod Irradiation System [Ref: XMSGP030A09.07-0.01]
2024年01月22日 Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) Link Patella Glide Resection Guide
2024年01月22日 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Quantitative Reagent Pack, VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrators
2024年01月22日 Randox Laboratories Ltd Calibration Serum Level 3
2024年01月22日 Globus Medical, Inc. ExcelsiusGPS Flat Panel Fluoroscopy Fixture Kit [Part number 6203.2100; UDI-DI 00193982465155 Serial Numbers FPFF-0101 FPFF-0102 FPFF-0103 FPFF-0104 FPFF-0105 FPFF-0106 FPFF-0107 FPFF-0108 FPFF-0109]
2024年01月19日 PHASE SCIENTIFIC INTERNATIONAL LIMITED INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test [REF: P0040; Lot: 22S0388-R01]
2024年01月19日 Steris Corporation V. Mueller Universal Bandage Scissors Black Plastic Handles Heavy-Duty, Autoclavable, Overall Length 7 (18 cm)- Intended to cut through tape and bandages
2024年01月19日 Smiths Medical Asd Inc Multiple Products
2024年01月19日 Smiths Medical ASD, Inc. Medfusion Syringe Infusion Pumps
2024年01月19日 Covidien LLC McGRATH Mac 2 Laryngoscope Blade
2024年01月19日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Philips Achieva, Intera and Ingenia Systems
2024年01月19日 ResMed Ltd. Recalls Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Masks with Magnets due to Possible Magnetic Interference with Certain Medical Devices
2024年01月19日 Certain ResMed Ltd Masks for BiPAP, CPAP Machines Recalled Due to Safety Issue with Magnets That May Affect Certain Medical Devices: FDA Safety Communication
2024年01月19日 Maquet Cardiopulmonary GmbH Hemoconcentrator Set & Hemoconcentrator Set With Softline Coating
2024年01月19日 Caesarea Medical Electronics Ltd. Cardinal Health Monoject syringes
2024年01月19日 Aesculap AG Disposable Hasson Trocar 12/110mm
2024年01月19日 Cardinal Health Sofsilk Braided Silk Sutures
2024年01月19日 Percussionaire Corporation Distal Phasitron [Part: S20020, for use with Percussionaire VDR-4 control driver (or control unit)
2024年01月19日 Percussionaire Corporation High Frequency Transport Phasitron Breathing Circuit Kit
2024年01月18日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Azurion 7 M20 FlexArm system with Maquet Magnus Table
2024年01月18日 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. TECNIS Toric II OptiBlue IOL Models ZCW
2024年01月17日 Stryker Scorpio, Duracon, PCA, Trident
2024年01月17日 邁柯唯心肺醫療有限責任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 心肺輔助膜式氧合器;體外迴圈套包
2024年01月17日 GE ULTRASOUND KOREA, Ltd. 與超聲診斷儀適配的超聲探頭 [涉及產品型號: IC9-RS; 相關的超聲診斷儀:VOLUSON S10 S10, VOLUSON S10 Expert; VOLUSON P6, VOLUSON P8, VOLUSON S6, VOLUSON S8; LPGIQ S8; VOLUSON SWIFT, VOLUSON SWIFT+; LOGIQ P7, LOGIQ P8, LOGIQ P9, LOGIQ P10 ]
2024年01月17日 Mölnlycke Procedure Trays: Emergency Chest Reopening Pack , ANZ Emergency Chest Re-opening Pack, Pack de Reesternotomia d’emergència, Specialset Thorax NKS, NZ Emergency Chest Re-opening Pack, Acute thorax tray, Emergency Chest Reopening Pack
2024年01月17日 Medline Drainage Bag reference DB1000 and Wound Drainage system reference SDS200B+DB1000
2024年01月17日 Corcym S.r.l. Perceval Plus Suturless Aortic Heart Valve
2024年01月17日 LABORATOIRES URGO 法國優格公司 矽酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料
2024年01月17日 Ansell Healthcare Europe NV (Ansell N.P.Sdn. Bhd., 安思爾 N.P. 有限公司) 一次性使用滅菌橡膠外科手套
2024年01月17日 ROi CPS, LLC Recalls Regard Operative Lap P&S Surgical Kit Due to Possible Lack of Sterility
2024年01月17日 貝朗梅爾松根股份有限公司 B. Braun Melsungen AG 中心靜脈導管; 一次性使用中心靜脈導管包 (Certofix 和 ProSet Certofix)
2024年01月15日 Limacorporate S.p.A PRIMA TT Glenoid Monoblock/Modular reverse TT baseplates
2024年01月15日 Sarnova HC, LLC Curaplex Field Cric Kit with ET Tube; Curaplex Cricothyrotomy Field Kit with Instruments, Kwik Cric MVP, 6.0mm
2024年01月15日 Philips North America Incisive CT, Model Numbers 728144 and 728143. Computed Tomography X-Ray System PIM cable part number 459801179871
2024年01月15日 ROi CPS LLC regard Operative LAP
2024年01月15日 Maquet Cardiovascular, LLC Product REF 4000-100N, DRAIN, EXPRESS SINGLE W/AC, Single Collection ; Product REF 4050-100N, DRAIN, EXPRESS BRU W/AC, Blood Recovery Unit
2024年01月15日 Fresenius Kabi USA, LLC Ivenix Infusion System (IIS), Large Volume Pump LVP-0004 [Mutiple serial mumbers]
2024年01月15日 Philips Medical Systems Nederland B.V. 1) Ingenia Ambition X [Product Number 781356]; 2) Ingenia Ambition S [Product Number 781359]
2024年01月15日 Balt USA LLC Optima Coil System [Multiple model and lot numbers]
2024年01月15日 RRR Manufacturing Pty Ltd CellAED 2.2
2024年01月15日 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. QMS Tacrolimus Calibrators
2024年01月15日 Oakworks Inc Ultrasound EA (Ergonomic Advantage)
2024年01月15日 Howmedica Osteonics Corporation HRIS Acet Cup Cut Tip 26x140 and HRIS Acet Cup Cut Tip 32x140
2024年01月15日 GE Healthcare IITS USA Corp Centricity High Acuity Anesthesia and Centricity Anesthesia
2024年01月15日 Serf (Compliance Management Solutions) Disposable Cup Impactors (ICJ) packaged with NOVAE STICK 47 cemented dual mobility cups
2024年01月12日 Nipro Corporation (Sponsored by Nipro Australia Pty Ltd) Surefuser+ [Model Number: SFS-1002DP, SFS-1001DP, SFS-10-25PG, SFS-10-25PG, SFS-1.5-25P; Lot Number: 23H09P, 23H10P, 23H17P, 23H19P, 23H21P]
2024年01月12日 Covidien llc (Sponsored by Medtronic Australasia Pty Ltd) PM7100 INVOS Reusable Sensor Cables [Part Number: PMAC71RSC; Lot Number: 2023-05-04]
2024年01月12日 Maquet Cardiopulmonary GmBH (Sponsored by Getinge Australia Pty Ltd) RF-32#Centrifugal Pump with FLOWPROBE [Item number: 701005308; UDI: 4037691085364; Serial Number: 3000284766]
2024年01月12日 ResMed Ltd. Recalls Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Masks with Magnets due to Possible Magnetic Interference with Certain Medical Devices
2024年01月12日 Cosmedent, Inc. FlexiCups Medium Blue
2024年01月12日 Icotec Ag VADER pedicle system, torque wrench (Catalog Number 42-702) and VADER pedicle system, torque wrench (Catalog Number 42-703)
2024年01月12日 戈爾及同仁有限公司 W. L. Gore & Associates, Inc 人工血管 GORE PROPATEN Vascular Graft [涉及產品型號、規格: H470080W (原廠H470080系列對應型號)]
2024年01月12日 Canadian Hospital Specialties Ltd. Doing Business As Chs MED-RX Wound Management Kits and Catheter Trays
2024年01月12日 飛利浦醫療系統荷蘭有限公司 Philips Medical Systems Nederland B.V. 磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統 [涉及產品的型號、規格: INTERA ACHIEVA 1.5T; ACHIEVA 3.0T; Intera 1.5T; Ingenia 3.0T CX]
2024年01月12日 Immunostics, Inc. Detector H. Pylori [Catalog Number: IHP-30]
2024年01月12日 愛德華茲生命科學有限責任公司 Edwards Lifesciences LLC 心臟瓣膜成形環 Annuloplasty Ring [涉及產品的型號: 5200;規格: 5200M24, 5200M26, 5200M28, 5200M30, 5200M32, 5200M34, 5200M36, 5200M38, 5200M40]
2024年01月11日 Beckman Coulter iQ200 Series Analyzers and DxU 850m and 840m Iris Analyzers
2024年01月11日 Getinge / Atrium Medical Corporation Issues Medical Device Correction for Nurse Assist Syringes Provided with Express Drains
2024年01月11日 Arcomed AG (Sponsored by Arcomed Pty Ltd) Syramed µSP6000 Chroma HYP with battery [Art. No. 6T-HYBA-01 + 6T-HYBA-W-BA] and Volumed µVP7000 Chroma HYP with battery [Art. No. 7T-HYBA-01 + 7T-HYBA-W-BA]
2024年01月11日 Abbott Laboratories 1) Alinity i Processing Module REF 03R65-01; 2) Alinity c Processing Module REF 03R67-01; 3) ARCHITECT c4000 Processing Module REF: 02P24-01, 02P24-02, 02P24-40, 01R24-56, 01R25-56
2024年01月11日 GE HealthCare Potential Exposure to Certain Chemicals with Use of GE HealthCare EVair and EVair03 Compressors with Certain Ventilators – Letter to Health Care Providers
2024年01月10日 Thermo Fisher Scientific Urea
2024年01月10日 Waldemar Link GmbH & Co. KG Endo-Model System, Distal Femor.Spacer, Endo-Model RotationKnee Pr., UHMWPE,medium, left, 65 mm, Endo-Model System, Distal Femor.Spacer,Endo-Model RotationKnee Pr., UHMWPE,medium, right, 65 mm;
2024年01月10日 Greiner Bio One Gmbh Vacuette 4 Ml Fx Sodium Fluoride / Potassium Oxalate Tube]
2024年01月10日 Maquet Cardiopulmonary Gmbh Rotaflow Centrifugal Pump With Bioline
2024年01月09日 Insulet Corporation Recalls Omnipod 5 Android App due to a Software Error
2024年01月09日 Cardinal Health Medi-Vac CRD Suction Canister Liner 1L
2024年01月08日 ECOLAB Incidin OxyWipe S
2024年01月08日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Azurion 7 System
2024年01月08日 Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Anti-D (Uppercase) I (Lowercase) A (Superscript)
2024年01月08日 Natus Medical Incorporated External Drainage System Collection Bag and EDS 3 CSF External Drainage System
2024年01月08日 Beaver Visitec International, Inc. Conventional Knife Crescent 2.5mm, 55 degrees bevel up, Part Number 373807
2024年01月08日 Townsend Design Custom made device dynamic ankle-foot orthosis (AFO) and Custom made device dynamic ankle-foot orthosis (KAFO)
2024年01月08日 Analytic Technology Corp (AngioDynamics) Pulse*Spray Infusion Systems 3fx135x120
2024年01月08日 美國西門子醫學診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 免疫球蛋白M測定試劑盒(免疫比濁法)
2024年01月08日 Insulet Corporation Omnipod 5 App
2024年01月08日 荷蘭飛利浦醫療系統公司 Philips Medical Systems Nederland B.V. 醫用磁共振成像系統、磁共振成像系統 Achieva 1.5T、Intera 1.5T
2024年01月08日 Philips Medical Systems Nederland B.V. 1) Brightview Gamma Camera System W/ 3/4" Cystal & Detector Caudal Cephalic Tilt; 2) Brightview Gamma Camera System W/ 3/8" Crystal And Detector Caudal Cephalic Tilt; 3) Brightview Gamma Camera System With 3/8" Crystal; 4) Brightview Gamma Camera With 3/4" Crystal; 5) Brightview XCT Imaging System - Tilt System
2024年01月08日 Exactech Australia Pty Ltd Equinoxe Reverse Shoulder Constrained Humeral Liner
2024年01月08日 DUBOIS CHEMICALS AUSTRALIA PTY LTD AntiBac San
2024年01月08日 Zimmer Biomet Spine Inc. Vitality Polyaxial Screw, 7.5mmx 50mm
2024年01月08日 Cordis US Corp MYNXGRIP 5F [REF MX5021]
2024年01月08日 Bard Peripheral Vascular Inc BD Recanalization System
2024年01月08日 Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. Incisive CT
2024年01月08日 Beaver Visitec International, Inc. Xstar Kojo Safety Slit Knife, 2.5mm 45, Bevel Up
2024年01月05日 Bio-Rad Laboratories Anti-Dia (DI1) [Catalog Number 808270; UDI 07611969951956; SRN DE-MF-000019864]
2024年01月05日 ROi CPS LLC Regard Dressing change kit [Item Number 800026006; UDI/DI 10194717107873, Lot Numbers: 98283, 97591, 97405, 97081, 96961, 95508, 94769, 94435, 94270]
2024年01月05日 Keystone Industries KeySplint Hard Clear [Item No.: 4220011; UDI: UDI +H66842200111/$3251116NB3628L Lot No. NB3628]
2024年01月05日 Cordis Cashel (Sponsored by Cordis Australia Pty Ltd) Cordis OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter and OPTEASE Retrieval Catheter [A) OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter; Catalog Numbers: 466F210AF, 466F210AJ, 466F210BJ; B) OPTEASE Retrieval Catheter; Catalog Number:466C210F]
2024年01月05日 Gyrus ACMI, Inc SOLTIVE SuperPulsed Laser Ball Tip Fiber Single Use [Model or catalog number: TFL-FBX200BS; Lot or serial number: KR262848]
2024年01月05日 柯惠有限責任公司 Covidien llc 非吸收性尼龍縫線 Surgilon Coated Braided Nylon Nonabsorbable Suture [涉及產品的型號、規格: 88861919-71, 88861919-51]
2024年01月04日 Evaluation of Airborne Chemicals from Neonatal Incubators - Letter to Health Care Providers
2024年01月04日 萬華普曼生物工程有限公司 促黃體生成素檢測試劑盒(膠體金免疫層析法) [涉及產品的型號、規格: 條型:1人份/袋,5袋/盒; 識別信息: 22080060]
2024年01月04日 Medline Industries, LP Left Heart SMGH-LF 2 [Model or Catalogue Number: DYNJ41932F; Lot or Serial Number: 23FBO002, 23FBR760, 23HBM924]
2024年01月04日 Canon Medical Systems Corporation Vantage Orian-Main Unit [Model or Catalog Number: MRT-1550/YX, MRT-1550/XD, MRT-1550/YP; Lot or Serial Number: All Lots]
2024年01月04日 Astoria-Pacific, Inc. Spotcheck - Neonatal Galt Microplate Reagent Kit [Model or Catalog Number: 81-4061-00K, 81-4000-60K; Lot or Serial Number: 231011, 230813]
2024年01月04日 Zimmer Biomet Dermacarriers II Skin Graft Carriers, 3:1 Ratio [Item Number: 00219501300, 00219501300; Lot Number: 65292843, 65390419]
2024年01月04日 Encore Medical, LP 1) Reverse Shoulder System e+ [REF: 509-01-032]; 2) All-Poly e + Patella, Domed Tri-Peg, 9x38mm [REF: 130-03-738]
2024年01月04日 Do Not Use Synovo Total Hip Resurfacing System: FDA Safety Communication
2024年01月04日 Becton Dickinson Pty Ltd BD BBL Sensi-Disc [Multiple Product names, codes and lot numbers]
2024年01月04日 Beckman Coulter Australia Pty Ltd DxI 9000 Access Immunoassay Analyser [REF Number: 33410, C11137]
2024年01月03日 Cardinal Health Cardinal Health Presource Packs
2024年01月03日 Mirion Technologies (Capintec), Inc. Captus 4000e Thyroid Uptake System, all models
2024年01月02日 Atrium Medical Corporation Atrium Oasis Drain Single W / AC
2024年01月02日 韓國沃蘭牙科器械有限公司 WARANTEC CO., Ltd. 種植體螺絲起
2024年01月02日 卡爾史托斯有限公司 KARL STORZ SE & Co. KG 鼻竇鏡無源器械Non-active Instruments for Sinoscopes;支氣管鏡無源器械Non-active Instruments for Bronchoscope;宮腔電切鏡及附件Endoscopes of Gynecology and Accessories;宮腔鏡無源器械Non-active Instruments for Endoscopes of Gynecology
2023年12月29日 邁柯唯心肺醫療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 心肺轉流熱交換水箱Heater-Cooler Unit [涉及產品型號、規格: HCU40; 序列號:90440220, 90440259, 90442336, 90442337, 90442299]
2023年12月29日 邁柯唯有限責任公司 MAQUET GmbH 醫用支撐腿架 Leg Holder [涉及產品型號、規格及批次: 100380A0; 序列號: 576、577、 578、579、580]
2023年12月29日 美敦力泌力美公司 Medtronic MiniMed 混合閉環胰島素輸注系統 [涉及產品型號、規格: MMT-1890; 序列號: NG3105252H 和 NG3401062H]
2023年12月29日 美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc. 迷你萬向鎖定接骨板系統 EVOS Mini-Fragment Plating System [涉及產品型號、規格: 72402450N EVOS 2.4mm T7 星形頭皮質骨自攻螺釘,50mm(不銹鋼); 涉及批號:23FM12358, 醫療器械唯一標識:00885556446195]
2023年12月28日 MEDLINE INDUSTRIES, LP Tracheostomy Care and Cleaning Trays
2023年12月28日 B Braun Medical Limited LEONARD BUTTON EYELET WIRING TI (PAK10) [Product code: HS-075-01-W; Batch numbers: 58130373]
2023年12月28日 HSV-2 Tests for Genital Herpes Can Produce False Reactive Results - Letter to Clinical Laboratory Staff and Health Care Providers
2023年12月28日 Fresenius Medical Care Holdings, Inc. Liberty Select Cycler [Model numbers RTLR180343 and RTLR180111]
2023年12月28日 Landauer Landauer microSTARii reader [Model Numbers: 18000-000/18001-000/18007-000]
2023年12月28日 Lifeglobal Group Llc Global Medium [Model or catalog number: LGGG-050, LGGG-100, LGGG-020; Lot ot serial number: 231020-018742, 231020-018741, 231020-018743]
2023年12月28日 Gyrus Acmi, Inc TFL Fiber Cleaver and Stripper [Mutiple Model or catalogue number; All lots]
2023年12月28日 Siemens Healthcare GmbH ARTIS pheno, ARTIS icono biplane and ARTIS icono floor with VE OR Table
2023年12月28日 Occlutech GmbH Figulla Flex II ASD Procedure Pack [REF/ Art. No: 29ASD12F, 29ASD13F, 29ASD15F, 29ASD16F, 29ASD18F]
2023年12月28日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Philips Azurion System R1.0, R1.1, R1.2, R2.0, R2.1, and R2.2
2023年12月28日 Cardinal Health Kangaroo Enteral Feeding Pump Sets
2023年12月28日 Steris Corporation Hookup Accessories used with MEDIVATORS ADVANTAGE PLUS and ADVANTAGE PLUS Pass Thru Automated Endoscope Reprocessors
2023年12月28日 Smiths Medical Medfusion Model 4000 and 3500 syringe infusion pumps [SKU/Model/Item: 3500E, 3010E; Affected Device Serial Numbers: M05377, M05179]
2023年12月28日 Samsung Electronics Digital Diagnostic Mobile X-ray System GM85
2023年12月28日 Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack and Calibrators [Product Code (Unique Device Identifier): 1787753 (10758750006502); 1524693 (1075875000633); Affected Lot(s): 5051 5060 5070 5081 5090 5100; Expiry: 26-Dec-2023 13-Jan-2024 28-Jan-2024 06-Apr-2024 07-May-2024 04-Jun-2024]
2023年12月28日 OriGen Biomedical Accessory Sets Syringes RF-T15 and 15-RF60-T [Lot(s): V23276, V23277, V23278, V23639, V23281]
2023年12月28日 Löwenstein Medical SE & Co. KG Intensive Care Ventilators elisa 300, elisa 500, elisa 600, elisa 800 and elisa 800VIT with the following software versions: Software level 2.10.x – all software versions including 2.10.6 Software level 2.13.x – all software versions including 2.13.2
2023年12月28日 Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP)/Getinge HLS Sets
2023年12月28日 Evolan Pharma AB Viscopaste PB7 [Device Model/Catalogue/part number(s): 4948; Affected serial or lot number range: D300381]
2023年12月28日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Spectral CT 7500 (728333), Spectral CT 7500 China (728340), and Spectral CT on Rails (728334)
2023年12月27日 Steris Corporation Dual Articulating Head Rest
2023年12月27日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Brightview Gamma Camera System with Crystal & Detector Caudal And Cephalic Tilt
2023年12月27日 Agilent Technologies Belgium Alissa Interpret
2023年12月27日 Philips Medical Systems (Cleveland), Inc 單光子發射計算機斷層掃描系統, 單光子發射及X射線電腦斷層成像系統
2023年12月27日 生物梅里埃美國股份有限公司 bioMerieus, Inc 革蘭氏陰性細菌鑑定卡
2023年12月27日 Zeus Scientific, Inc. ZEUS ELISA Parvovirus B19 IgG Test System and ZEUS ELISA Parvovirus B19 IgM Test System
2023年12月27日 Abbott Laboratories Abbott CELL-DYN Ruby, Model CD-Ruby, List number 08H67-01, and Abbott CELL-DYN Sapphire, Model CD Sapphire, list number 08H00-01. Multi-parameter, automated
2023年12月27日 Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH (VP) (Sponsored by Med-Con Pty Ltd) Stericlin Flat Roll 150mmx200m - 800304
2023年12月22日 ResMed Notifies Customers About Updated Instructions and Labeling for Masks with Magnets Due to Potential Interference with Certain Medical Devices
2023年12月22日 AT-OS Srl (Sponsored by Device Technologies Australia Pty Ltd) DCA-70 / DCI-70 Drying Cabinets
2023年12月22日 Medline Industries, Lp Nurse Assist Products in Medline Surgical Kit
2023年12月22日 Howmedica Osteonics Corporation Scorpio and Duracon Total Knee Systems
2023年12月22日 Medline Industries, LP. Issues a Voluntary Nationwide Recall of Various Lots of Tracheostomy Care and Cleaning Trays
2023年12月22日 Fresenius Kabi USA, LLC Ivenix Infusion System (IIS), Large Volume Pump LVP-0004 [Mutiple serial mumbers]
2023年12月22日 BK Medical Australia Pty Ltd bkActiv 2300 Ultrasound Systems 2300-56 and 2300-66 [Multiple serial numbers]
2023年12月22日 MEDEX SECUFILL patient lines X50 [Product Code: SECU002; Batch Number: LX221001; Expiry date: 07/03/2025]
2023年12月21日 "Busse Hospital Disposals 1) Tracheostomy Care Tray – Sterile – Latex Free ; 2) Dressing Change Tray – Sterile – Latex Free ]; Tracheostomy Care Set – Sterile – Latex Free "
2023年12月21日 Aero Healthcare Aerowash Eyewash and Wound Irrigation Ampoules [Multiple batches]
2023年12月21日 郡是醫療株式會社 可吸收性敷料使用人工皮膚 [涉及產品的型號、規格及批次: PN-F40030, PN-F82060, PN-F82090, PN-F82120, PN-S40030;識別信息: 批號: 230224, 220702, 221207, 221208, 230224, 221106, 221204]
2023年12月21日 Beckman Coulter iQ200 Series Analyzers and DxU 850m and 840m Iris Analyzers; DxU 850m/840m Microscopy Analyzers; iQ200 Series Urine Microscopy Analyzers ; Rev 2 Flowcell Capsule Spare; iQ Waste Well Adapter
2023年12月21日 VBM Medizintechnik GmbH (Sponsored by Medtronic Australasia Pty Ltd) MANUJET III With Jet Vent Cath [Model: 30-01-003; Multiple Batch numbers]
2023年12月21日 Hologic Inc Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay [Product Code: PRD-07400 (ASY-16066)]
2023年12月21日 XVIVO Perfusion AB (Sponsored by Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia) XVIVO Disposable Lung Circuit [Model Number: HQV89200]
2023年12月21日 BD Switzerland Sarl Alaris GH Plus Guardrails Syringe Pump [Model or Catalog Number: 8002MED01-G]
2023年12月21日 奧林巴斯醫療株式會社 電子支氣管內窺鏡 [涉及產品的型號、規格及批次: BF-1TQ290、BF-MP290F、BF-H290]
2023年12月21日 Covidien llc 可吸收釘修補固定器 [涉及産品的型号、規格: ABSTACK 15, ABSTACK 15V, ABSTACK 30, ABSTACK 30X]
2023年12月21日 Philips North America Llc CT x-ray system [System code: 728143 and 728144]
2023年12月21日 密西根重症監護顧問公司 MC3 Inc. 一次性使用膜式氧合器Nautilus ECMO Oxygenator [涉及産品的型号、規格: 48145, 48135]
2023年12月21日 碧迪醫療公司Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd. 一次性使用無菌注射器帶/不帶注射針Hypodermic syringes with/without needle [涉及産品的型号、規格: Luer-Lok Tip BD 5ML Syringe; 識別信息: 2326052]
2023年12月21日 史賽克神經介入公司Stryker Neurovascular 微導管 [涉及産品的型号、規格: 90238, 90338]
2023年12月20日 Renishaw Mayfield SARL neuroinspire neurolocate [047.0107C/DE, 047.0107B/ES, 047.0107C/FR, 047.0107C/IT, 047.0107C/EN]
2023年12月20日 Molnlycke Healthcare UK 1) Neo Large Positioner with Cover 12x20 [Product number: 1400200-10; Batch numbers: 21429049, 21492545, 22026936, 22140658, 22488285, 23042291]; 2) Neo Medium Full Body Positioner with Cov [Product number: 1400206-10; Batch numbers: 21434862, 22376680, 23035977, 23012109]; 3) Neo Large Full Body Positioner with Cove [Product code: 1400213-02; Batch number: 18030013]; 4) Neo Small Tube Positioner with Disposabl [Product number: 1400222-02; Batch number: 19010002]; 5) Neo Large Tube Positioner with Cover 60 [Product number: 1400224-02; Batch number: 19070029]
2023年12月20日 Meru Bugzi [Serial numbers: E30001 to E30294]
2023年12月20日 Cardinal Health Dover™ 100% Silicone Foley Catheter [Multiple product codes; Multiple lot numbers]
2023年12月20日 For-De Group Pty Ltd Space Saver Shower Stool [SKU: RG554H2 – 4-Legged Shower Stool]
2023年12月19日 Olympus Single Use Distal Cover (MAJ-2315)
2023年12月18日 Olympus Single Use Distal Cover Model: MAJ-2315; All Lot Numbers
2023年12月18日 MEGADYNE MEGADYNE MEGA SOFT Universal and Universal Plus Reusable Patient Return Electrodess
2023年12月18日 Vero Biotech, LLC VERO BIOTECH GENOSYL DS (Delivery System) Generation 3 Cassette
2023年12月18日 CHANGE HEALTHCARE CANADA COMPANY Change Healthcare Stratus Imaging PACS 1.4 and Stratus Imaging Share 1.4
2023年12月18日 CardioQuip, LLC 1) CardioQuip Modular Cooler-Heater
2023年12月18日 Inpeco S.A. Roche Cobas 8000 and Cobas PRO Interface Module (CO8 IM)- IVD
2023年12月18日 APN Health LLC Navik 3D v2, [REF: NAVIK3D]
2023年12月18日 Olympus Corporation of the Americas ACMI Roller Bar Electrodes
2023年12月18日 Baxter Healthcare Corporation Baxter Amia Automated Peritoneal Dialysis (APD) Cycler Set
2023年12月18日 C.R. Bard Inc Sensica Urine Output System
2023年12月18日 Abbott Ireland Diagnostics Division Alinity i HBsAg Reagent Kit
2023年12月18日 Recall: Logiwash and Legency Remedies Sodium Chloride 0.9% ampoules
2023年12月18日 Legency Remedies Private LOGIWASH Sodium Chloride for Irrigation 0.9% ALL batches ( 2386053E & 2386054E); Expiry Date: 03/2028
2023年12月18日 Integra LifeSciences Corp. CereLink ICP Extension Cable (Extension Cable), Model No. 826845 Used with Codman CereLink Intracranial Pressure (ICP) Monitor, Model No. 826820/826820P
2023年12月18日 Q-Med AB (Sponsored by Galderma Australia Pty Ltd) Sculptra Poly L Lactic Acid Vials 150mg Powder for Injection
2023年12月18日 AusDiagnostics Pty Ltd Low RNA Reagent Cassette; 40331 [Lot Numbers: C297749RL, C297192RL; Expiry date: 19-Sep-2024, 12-Sep-2024]
2023年12月18日 Phadia AB (Sponsored by Abacus dx Pty Ltd) ImmunoCAP Rare Allergen k220, Allergen component rHev b 6.02 Latex
2023年12月18日 Atrium Medical Corporation (Sponsored by Getinge Australia Pty Ltd) Sterile Water Syringe supplied with Atrium Express Dry Suction Dry Seal Chest Drain
2023年12月18日 Maquet Critical Care AB (Sponsored by Getinge Australia Pty Ltd) Flow Family Anesthesia systems
2023年12月18日 廣州市康燭醫療器械有限公司 中頻脈沖治療儀
2023年12月18日 廣東名立醫療科技有限公司 一次性使用醫用口罩
2023年12月15日 Resmed Pty Limited Airtouch and Airfit ResMed Masks
2023年12月15日 Welch Allyn Inc Q-Stress and X-Scribe Cardiac Stress Testing Systems Version 6 or higher
2023年12月15日 Wallac Oy (Sponsored by Revvity Pty Ltd) NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit
2023年12月15日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Azurion Systems with software release R2.2.0, R2.2.1, R2.2.3, R2.2.5 and R2.2.6
2023年12月14日 Abbott Automation Solutions GmbH GLP systems Track
2023年12月14日 MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield Multiple Products
2023年12月14日 Trudell Healthcare Solutions Inc. Trudell Sterile Water
2023年12月14日 Encore Medical, LP RSP Glenoid Baseplate, 30mm P2 Porous Coated
2023年12月13日 Roche Potential false negative Influenza A H1N1 Results with select Roche assays used on the cobas 5800/6800/8800 systems
2023年12月13日 The Insides Company The Insides Driver (Driver)
2023年12月13日 Medtronic Limited NIM TriVantage EMG Endotracheal Tube Model Numbers 8229706, 8229707, 8229708, 8229736, 8229737, and 8229738
2023年12月13日 VOSTRA GmbH Rhinotamp and Rhinotamp latexfrei
2023年12月13日 Swemac Innovation AB, Sweden Radius PE Cup Ø15mm
2023年12月13日 Karl Storz SE& Co. KG Multiple Products
2023年12月13日 Integra Lifesciences Production Corporation The CODMAN VPV SYSTEM
2023年12月13日 BD CME/BD BodyGuard Infusion Pump Systems
2023年12月13日 Amity Ltd Virusolve+ Concentrate and Virusolve+ Ready To Use
2023年12月13日 以色列通用電氣醫療影像系統有限公司 GE Medical systems Israel, Functional Imaging 單光子發射斷層掃描裝置;單光子發射斷層及X射線電腦體層攝影成像系統; 單光子發射及X射線電腦斷層成像系統 Discovery NM 630, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 CZT
2023年12月13日 奧森多臨床診斷(英國)有限責任公司 Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發光法)
2023年12月13日 羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒(凝固法) aPTT Screen; aPTT; aPTT Lupus
2023年12月13日 徠卡生物系統(紐卡斯爾)有限公司 脫臘液 BOND Dewax Solution
2023年12月13日 太平洋醫材股份有限公司 抽痰包 [涉及產品的型號、規格及批次: 型號:I21012, 規格: 4.00mm(12Fr)x460mm; 批次: 403310; 識別資訊: 22012748]
2023年12月13日 北京朋來製藥有限公司 醫用防護口罩
2023年12月13日 Bio-Rad (Sponsored by Bio-Rad Laboratories Pty Ltd) Monolisa HCV Ag/Ab ULTRA V2
2023年12月13日 Gyrus Acmi Inc (Sponsored by Olympus Australia Pty Ltd) Paparella-Type Vent Tube - 240044
2023年12月12日 GALLINI S. R. L. 穿刺活檢針
2023年12月11日 Encore Medical, LP DJO surgical EMPOWR Porous Knee System Empowr 3D Femur-Porous Coated SIZE 8 Left 3D MATRIX COATED; DJO surgical EMPOWR KNEE", PRESS FIT BP MINUS, 8L
2023年12月11日 Medtronic Inc. Medtronic SynchroMed
2023年12月11日 Bebig Isotopentechnik Gmbh SagiPlan 2.2, CE0344, Rx Only
2023年12月11日 Riverpoint Medical, LLC Iconix Knotless 1.4mm Anchor with XBraid S (Blue/Black)
2023年12月11日 Getinge Recalls CARDIOHELP Emergency Drive due to an Impaired or Inability to Turn the Drive
2023年12月11日 Maquet Medical Systems USA CARDIOHELP Emergency Drive Part Numbers 701048002 and 701076205
2023年12月11日 Meridian Bioscience Inc Para-Pak Clean Vial; Para-Pak Zn-PVA/10% Formalin; Cardinal Health Clean Stool Transportation System
2023年12月11日 Limacorporate S.p.A PHYSICA HPS Tibial Liner #6 H10 REF 6539.54.610
2023年12月11日 Liberty Medical Solutions, LLC Multi-Mode Stimulator, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation
2023年12月11日 BioReference Health, LLC The 4Kscore Test
2023年12月08日 Gyrus ACMI, Inc. SOLTIVE Laser System
2023年12月08日 Randox Laboratories Ltd. RANDOX Total Bilirubin
2023年12月08日 Luminex Corporation Luminex VERIGENE BC-GP Utility Tray (5-Pack Carrier), Gram-Positive Blood Culture Nucleic Acid Test, REF 20-011-018
2023年12月08日 Stanbio Laboratory, LP STAT-Site M BHB Test Strips
2023年12月08日 CooperSurgical, Inc. H/S ELLIPTOSPHERE CATH 5 Fr; H/S ELLIPTOSPHERE CATH 5 FR Set; H/S CATHETER SET FR 5 with Integated Stylet
2023年12月08日 Canadian Hospital Specialties Ltd. Doing Business As CHS Med-RX I.V. Set Stopcock
2023年12月07日 Remington Medical, Inc. Remington MEDICAL Drainage Bag
2023年12月07日 Hologic, Inc. Aptima CMV Quant Assay
2023年12月07日 Stryker Spine LITe Decompression Tube Snake Arm
2023年12月07日 Nurse Assist, LLC Multiple Products
2023年12月07日 Medtronic Navigation, Inc. Sterile Percutaneous Reference Pin
2023年12月07日 Vyaire Medical vyaire Flexible Patient Circuit
2023年12月07日 Abiomed Europe GmbH Impella Introducer Kits
2023年12月06日 史派克公司 Spectranetics Corporation 一次性使用鐳射光纖導管CLiRpath Turbo & Turbo elite Excimer Laser Ablation Catheters
2023年12月06日 Maquet Cardiovascular, LLC /Getinge VasoView HemoPro Endoscopic Vessel Harvesting
2023年12月06日 碧迪公司Becton, Dickinson and Company 預充式導管沖洗器 BD Pre-filled Flush Syringes
2023年12月06日 蔚藍紐帶科技有限公司Blue Belt Technologies, Inc. 膝關節置換手術導航系統 Surgical Navigation System
2023年12月06日 奧林巴斯醫療株式會社 纖維鼻咽喉內窺鏡、電子膀胱腎盂內窺鏡、電子膀胱腎盂鏡、纖維膀胱腎盂鏡
2023年12月05日 B. Braun Melsungen AG Combitrans / Combidyn Monitoring Sets
2023年12月05日 Thermo Fisher Scientific Mueller Hinton + Horse Blood + NAD (4MM)
2023年12月05日 Siemens Healthineers Sensis; Sensis Bibe Hemo; Sensis Vibe Combo
2023年12月05日 Philips Trilogy Evo and Trilogy Evo O2 Ventilators
2023年12月05日 Össur Power Knee Battery
2023年12月05日 Exactech, Inc. Exactech Knee, Hip, Shoulder and Ankle polyethylene products
2023年12月05日 Cook Incorporated Tuohy-Borst Adapter
2023年12月05日 BALT Extrusion SAS FARGO and CRISTAL BALLOON (CBV)
2023年12月05日 B. Braun Melsungen AG Combitrans / Combidyn Monitoring Sets
2023年12月05日 Baxter Healthcare Corporation Amia Automated PD Set With Cassette
2023年12月05日 Cardinal Health Webril Undercast Padding
2023年12月04日 B. Braun Medical, Inc. Infusomat Administration Sets
2023年12月04日 Legency Remedies Private (Sponsored by Interpharma Pty Ltd) Sodium Chloride 0.9% 30ml plastic ampoules
2023年12月04日 Atrium Medical Corporation Atrium Firm PVC Thoracic Catheter 36FR Straight
2023年12月04日 Abiomed, Inc Automated Impella Controller (AIC)
2023年12月04日 CardioQuip, LLC CardioQuip Modular Cooler-Heater
2023年12月04日 Boston Scientific Corporation Zoom Programming System
2023年12月04日 Thor Photomedicine Ltd Multiple Products
2023年12月04日 Atrium Medical Corporation Atrium Oasis Dry Suction Water Seal Chest Drain
2023年12月04日 AURIS HEALTH INC Monarch Platform
2023年12月04日 Stryker Medical Division of Stryker Corporation ProCurity bed series
2023年12月04日 Staar Surgical Company Multiple Products
2023年12月04日 Elekta, Inc. Multiple Products
2023年12月04日 Carestream Health, Inc. DRX Revolution Mobile X-Ray System
2023年12月04日 Smiths Medical Asd, Inc. Multiple Products
2023年12月04日 Canon Medical Systems Corporation Vantage Galan 3T
2023年12月04日 Baxter Healthcare (Sponsored by Welch Allyn Australia Pty Limited) E-Scibe
2023年12月04日 Randox Laboratories Ltd COPPER (Cu)
2023年12月04日 Baxter Healthcare SA Hemostatic Products
2023年12月04日 Synovis Life Technologies, Inc. A Subsidiary Of Baxter International Inc Synovis Intravascular Probes, Shunts and Patches
2023年12月01日 Recall: Interpharma Sodium Chloride 0.9% 30mL ampoules
2023年12月01日 Aizu Olympus Co., Ltd. EVIS EXERA III COLONOVIDEOSCOPE, EVIS EXERA III GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE
2023年12月01日 EMD Millipore Corporation Lugol s Iodine Solution 500ML
2023年12月01日 Evaluating Plastic Syringes Made in China for Potential Device Failures: FDA Safety Communication
2023年12月01日 Unauthorized blood glucose (sugar)-reading smartwatches may pose serious health risks to people with diabetes
2023年12月01日 William A Cook Australia Pty Ltd MINC+ Benchtop Incubator
2023年11月30日 Boston Scientific INGENIO, VITALIO, and ADVANTIO dual chamber (DR) extended life (EL) pacemakers and INLIVEN, INTUA, and INVIVE cardiac resynchronization therapy pacemakers (CRT-Ps)
2023年11月30日 Actim Oy PROM and Partus products
2023年11月30日 Breas Medical, Inc. with Notch 22M/15F sold as part of Breas Medical MPV circuit 2 pc
2023年11月30日 Intuitive Surgical, Inc. Da Vinci Single-Site Wristed Needle Driver
2023年11月30日 Nouvag AG Dispenser DP 30
2023年11月30日 Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO) Devices Potentially Associated with Procedural Outcome Differences Between Women and Men - Letter to Health Care Providers
2023年11月30日 Promedics Orthopaedics Ltd Elastic Wrist/Thumb Brace products [Lot Number: 075213, 077370, 077903, 077990, 078102, 078448]
2023年11月30日 nal von minden GmbH NADAL Strep A Test
2023年11月30日 Drägerwerk AG & Co. KGaA Anesthesia Workstation Atlan
2023年11月29日 Potential contamination of some saline products with Ralstonia pickettii
2023年11月29日 Carefully Monitor Philips DreamStation 2 CPAP Machines for Signs of Overheating: FDA Safety Communication
2023年11月29日 Intuitive Surgical Inc da Vinci X/Xi SureForm 45
2023年11月29日 Advanced Sterilization Products, Inc. STERRAD 100NX Sterilizers and STERRAD NX Sterilizers
2023年11月29日 Schiller Medical DEFIGARD Touch-7
2023年11月29日 Medical Precision BV (Sponsored by Gamma Gurus Pty Ltd) Comfort Marker 2.0 Safety Needle used with the Medical Precision Comfort Marker 2.0 Patient Marking System
2023年11月29日 Leica Biosystems Nussloch Gmbh Histocore Pegasus
2023年11月29日 Maquet Cardiopulmonary Gmbh A) Heart Lung Perfusion Pack With Softline; B) Perfusion Set With Bioline Coating
2023年11月28日 Unomedical A/S Recalls VariSoft Infusion Sets Due to Damage to the Connector Piece Causing Unexpected Disconnections
2023年11月28日 Integra Pain Management Cranial Access Kit
2023年11月28日 Exocad Gmbh Exoplan
2023年11月28日 ITL Asia Pacific Sdn Bhd (Sponsored by ITL Australia Pty Ltd) Intravenous Cannula Insertion Pack
2023年11月28日 Acute Innovations LLC (Sponsored by Medical & Optical Instruments Australia Pty Ltd) Low Profile Primary Guide
2023年11月28日 Dentsply Sirona Pty Ltd Atlantis Abutment in Ti - Straumann Bone Level 3.3 NC
2023年11月27日 奧林巴斯醫療株式會社 電子腹腔內窺鏡 [涉及產品的型號、規格及批次: LTF-S190-5; LTF-S190-10]
2023年11月27日 bioMérieux VIDAS CK-MB [Reference Number: 30421; Lot Number/Serial Number/ Product version: 1009900940; Product Expiration Date (if applicable): 25-Jan-2024]
2023年11月27日 Atricure, Inc. Atricure Cryo Module Accessories [Model or catalogue number: CMA-US; Lot or serial number: 131614, 129674]
2023年11月27日 Ortho-Clinical Diagnostics Inc. Vitros Chemistry Products System - Eco2 Slides (Carbon Dioxide) [Model or catalogue number: 826 2396; Lot or serial number: 5732-3598- 4651, 5732-3598-4650]
2023年11月27日 Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. BD Insyte Autoguard BC Shielded IV Catheter with Blood Control Technology 20GA X 1.00in, REF: 382533 [UDI-DI: 00382903825332, Lot: 3166524, Expiration: 2026/05/31]
2023年11月27日 PATH (PATH MEDICAL GmbH) A) SENTIERO, mobile medical devices for hearing examinations, Model Number SOH100098, Part Number 100098 [UDI-DI: 04260223142437; Serial Numbers: 201015-201029]; B) SENTIERO Screening2, mobile medical devices for hearing examinations, Model Number SOH100098, Part Number 100098-S2 [UDI-DI: 04260223145377; Serial Numbers: 290402-290403, 290405-290408, 290422-290433, 290435-290443, 29044]; C) AuDX PRO, mobile medical devices for hearing examinations, Model Number SOH100098, Part Number 100098-AUP [UDI-DI: 04260223143298; Serial Numbers: 260446-260468]; D) SENTIERO SCREENING, mobile medical devices for hearing examinations, Model Number SOH100098, Part Number 100098-S [UDI-DI: 04260223142475; Serial Numbers: 280117]
2023年11月27日 廣東同德藥業有限公司 一次性使用醫用口罩 [生産批號: 221106; 涉及産品的型號、規格及批次: 耳掛式 (17.5cm x 9.5cm)]
2023年11月27日 Specific brands of carbomer eye gel: recall of AACARB eye gel, AACOMER eye gel and PUROPTICS eye gel: potential risk of infection
2023年11月27日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Business Unit Magnetic Resonance-site Best 醫用磁共振成像系統 [涉及產品型號、規格: Panorama HFO; 識別資訊(如批號): 37067, 37149, 37188]
2023年11月24日 Philips Achieva 1.5T MRI System [Product: 781296; Serial Numbers: 32306 and 33117]
2023年11月24日 Smiths Medical Asd, Inc. Pump, Medfusion, Model 4000 [Model or catalogue number: 4000-0101-249, 4000-0101-50, 4000-0105-51, 4000-0601-01, 4000-0106-00, 4000-0100-50, 4000-0101-51, 4000-0100-249]
2023年11月24日 Smiths Medical Asd, Inc. 1) Medfusion Syringe Infusion Pumps [Model or catalogue number: 3500VX-500, 3500VX-415, 3500, 3500-415, 3500-306, 3500-414, 3500-500, 3500SD, 3500VX, 3500BC, 3500VX-306]; 2) Pharmguard Toolbox Version 1.5 [Model or catalogue number: 22-3510-51]
2023年11月24日 Schiller Medical Defigard Touch7 Monitor And Defibrillator [Model or Catalogue Number: 1-128-9900; All Lots]
2023年11月24日 Bd Switzerland Sarl Bd Smartsite Low Sorbing Extension Set [Model or Catalogue Number: 10013902]
2023年11月23日 Getinge 701048012 CARDIOHELP-i and 701072780 CARDIOHELP-i (US-Version) with the parts venous probe 701048804 (accessory) + 701069333 (spare part)
2023年11月23日 Getinge 701048012 Cardiohelp-i; 701072780 Cardiohelp-i [All Serial Numbers]
2023年11月23日 Instrumentation Laboratory 1) GEM Premier 3000 PAK - pH, pCO2, pO2, Hct [Part Numbers: 00024307504, 00024330004, 00024345004]; 2) GEM Premier 3000 PAK - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++ [Part Numbers: 00024307507, 00024315007, 00024330007, 00024345007, 00024360007]; 3) GEM Premier 3000 PAK - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Glucose and Lactate [Part Numbers: 00024315009, 00024330009, 00024345009, 00024360009]
2023年11月23日 Ortho Clinical Diagnostics ORTHO BioVue Cassettes [Affected Products ORTHO Blood Grouping Reagents: Ortho BioVue System Reverse Diluent (ABD/Reverse Cassette), Ortho BioVue System Control (Rh/K Cassette), Ortho BioVue System Control (Rh/K II Cassette), Ortho BioVue System Anti-Human Globulin Anti-IgG-C3d; polyspecific Neutral Solution (Poly/ Neutral Cassette), Ortho BioVue System Control Reverse Diluent (ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette); Product Code (Unique Device Identifier): 6986736 (10758750032112), 707250/707280 (10758750008117) (10758750008087), 6986735 (10758750031634), 707310/707355 (10758750008148), (10758750008179); 707100/707155 (10758750007943) (10758750008049); Affected Lot(s): ABF056F, RHP123J, RHK049J, PLN079F, ABR390F; Expiry: 01-Sep-2023. 06-Sep-2023, 30-Sep-2023, 02-Oct-2023]
2023年11月23日 Mo-vis Scoot Control [Device Model/Catalogue/part number(s): P015-61 Scoot Control R-net, P015-65 Scoot Control R-net Bundle, P015-66 Scoot Control R-net Bundle Short, P015-71 Scoot Control LiNX, P015-75 Scoot Control LiNX Bundle, P015-76 Scoot Control Bundle Short, P015-51 Scoot Control Throttle R Assembly, P015-52 Scoot Control Throttle L Assembly, P015-53 Scoot Control Throttle Set; Unique Device Identifier(s) (UDI-DI): 05407008320119, 05407008320126, 05407008320817, 05407008320867, 05407008321000, 05407008321017; Affected serial or lot number range: All production units from 2023: Scoot Controls R-net (P015-61/65/66): 3114, 3148-3154 and 3170-4385; Scoot Controls LiNX (P015-71/75/76): 1000-1024; Scoot Control Throttle Sets (P015-51/52/53): PO1997]
2023年11月23日 Medtronic Guardian 4 Sensor [Manufacturer's Product Number/Catalog Number: MMT-7040C1, MMT-7040C2 , MMT-7040C3, MMT-7040QC, MMT-7040D1, MMT-7040D2 ; Multiple LOT Numbers]
2023年11月23日 Medtronic Guardian 4 Sensor [Manufacturer's Product Number/Catalog Number: MMT-7040C1, MMT-7040C2 , MMT-7040C3, MMT-7040QC, MMT-7040D1, MMT-7040D2 ; Multiple LOT Numbers]
2023年11月23日 Kirchner & Wilhelm GmbH + Co. KG SwiSto3 {lontophoresis device) [Model: Surface electrodes with sponge pockets, Spare sponge pockets, alone; Ref: 05.19080.001, 05.19090.001]
2023年11月23日 Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus [Single Registration Number (SRN): US-MF-000010979; Unique Device Part Number Identifier (UDI): 07332940008000; Part Number: XP3COV2/FLU/RSV-10; All batch number, lot number]
2023年11月23日 Actim Actim Partus Test [Catalogue Number: 31931ETAL, 31930ETAL; All Lot numbers]
2023年11月23日 ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. ACON FLOWFLEX SARS-CoV-2 [Lot Numbers with confirmed issue: COV2095027, COV2075016, COV2105020, COV2105014, COV2105020, COV2105021, COV2105024, COV2105049; Lot numbers with suspected issue: COV2105042, COV2105002, COV2105006, COV2105009, COV2105010, COV2105023, COV2105033, COV2105034, COV2105043, COV2105050, COV2105051, COV2105055, COV2105057, COV2105058, COV2115019, COV3025001, COV3025013; Device Model/Catalogue/part number(s): 1 Packs and 5 Packs]
2023年11月23日 LEONI CIA CABLE SYSTEMS ORION System with software OSS v6.0 and OSS v7.0 [Part Number: 1SOPT00003 [UDI-DI: (01)03700383510017 SN: 100000001141]
2023年11月23日 Avanos Medical, Inc. AVANOS BALLARD Closed Suction System for Adults, 14 Fr, DSE, MDI, [Product code 221038; UDI/DI 00609038945064, Lot Numbers: 30112716, 30122936, 30116495, 30122179, 30116496, 30124942, 30117487, 30126227, 30117488, 30124946, 30117632, 30127429, 30117633, 30127494, 30113925, 30137504, 30119101, 30153170, 30119102, 30151042, 30116223, 30194152, 30123991]
2023年11月23日 Medtronic Neuromodulation Model 97745 Controller used with Models 97715 and 97716 Intellis Neurostimulators [UDI/DI 00763000642297, Serial Numbers: NLD172060N, NLD142952N, NLD172064N, NLD142947N, NLD142942N, NLD172061N, NLD172062N, NLD172063N, NLD172066N; UDI/DI 00763000724436, Serial Numbers: NLD160337N, NLD163006N, NLD142943N, NLD163007N, NLD142944N, NLD163008N, NLD160338N, NLD163009N, NLD160339N, NLD163010N, NLD160340N, NLD163011N]
2023年11月23日 Roche Diagnostics Operations, Inc. Tina-quant D-Dimer Test System, Fibrinogen/Fibrin Degradation Products Assay, Material Numbers 03001245322 - (cobas c 311, 501 and 502; INTEGRA 400 plus), 08105618190 - (cobas c 303 and 503) [All Lots Affected. UDI: 04015630914593 - (cobas c 311, 501 and 502; INTEGRA 400 plus) UDI: 07613336133651 - (cobas c 303 and 503)]
2023年11月23日 Physio-Control, Inc. LIFEPAK 15 AC Power Adapter [Model or Catalog Number: 11140-000098]
2023年11月23日 SunMed Holdings, LLC A) Ventlab, LLC AirFlow manual resuscitator devices with integrated manometer, multiple accessory configurations; B) Ventlab, LLC BreathTech manual resuscitators with integrated manometer, multiple accessory configurations; C) Ventlab, LLC Horizon manual resuscitators with integrated manometer, multiple accessory configurations; D) Ventlab, LLC RescuMed manual resuscitators with integrated manometer, multiple accessory configurations; E) Ventlab, LLC SafeSpot manual resuscitators with integrated manometer, multiple accessory configurations; F) Ventlab, LLC STAT-Check manual resuscitators with integrated manometer, multiple accessory configurations; G) Ventlab, LLC V-Care manual resuscitators with integrated manometer, multiple accessory configurations; H) Curaplex manual resuscitators with integrated manometer, multiple accessory configurations; I) Medline manual resuscitators with integrated manometer, multiple accessory configurations
2023年11月23日 Sage Products Inc stryker Sage PrimaFit External Urine Management System for the Female Anatomy [GTIN 00618029600417, Lot Codes: 93667, 93614, 93613]
2023年11月23日 Ambu A/S (Sponsored by AMBU Australia Pty Ltd) Ambu aView 2 Advance [Catalogue Number: 405011000, 405011000AUS1, 405011000AUS2; All versions and lot numbers]
2023年11月23日 Randox Australia Pty Ltd RX Daytona Plus (with ISE & without ISE) [Catalogue Number: RX4040, RX4041]
2023年11月23日 BioFire Diagnostics, LLC FilmArray TORCH [Model/Part Number: HTFA-ASY-0104; UDI-DI Code: 00815381020253; Serial Numbers: All serial numbers]
2023年11月22日 Resmed Pty Ltd Resmed Masks with Magnets
2023年11月22日 Resmed Pty Ltd ResMed Masks with Magnets [AirFit N10, AirFit N10 for Her, AirFit N20, AirFit N20 for Her, AirTouch N20, AirTouch N20 for Her, AirFit F20, AirFit F20 for Her, AirTouch F20, AirTouch F20 for Her, AirFit F30, AirFit F30i; All lot numbers]
2023年11月22日 深圳市先亞生物科技有限公司 紅細胞壽命測定呼氣試驗儀 [涉及產品型號、規格:III型采氣用具;識別資訊 (如批號):2023090601]
2023年11月22日 Voluntary Recall of SoClean Equipment Intended for Use with CPAP Devices and Accessories: FDA Safety Communication
2023年11月22日 Utak Laboratories Inc UTAK Validity Control 2 and 3, UTAK Validity Control 2, UTAK Validity Control 3[Lot Number: C8933, D1950, 10445226; Unique Device Identification (UDI): 00630414974750C893320231130, 00630414974750D195020240930, 00630414979984D182120240831; Expiry Date: 30/11/2023, 31/08/2024, 30/09/2024]
2023年11月22日 Becton Dickinson and Company BD BACTEC Micro MGIT Calibration Vial [Lot Number: 2209320, 2067938; Catalogue Number: 441049]
2023年11月22日 Ardo medical AG Master Vacuum Pumps [Model or catalog number: 30.00.30, 30.00.35, 17-8689; Lot or serial number: 2315316, 2315317]
2023年11月21日 Do Not Use Cardinal Health Monoject Syringes with Syringe Pumps and PCA Pumps
2023年11月21日 B. Braun Medical Inc. Infusomat Space Pump IV Set with Anti-Siphon Valve [Products: Infusomat Space Pump Burette IV Set With Anti-Siphon Valve, Infusomat Space Pump IV Set With Anti-Siphon Valve, Infusomat Space Pump Low Adsorption IV Set With Anti-Siphon Valve, Infusomat Space Pump Y-Type Blood IV Set With Anti-Siphon Valve; Model or catalog number: 363032, 363422, 363901, 363433, 363420, 363424, 363904, 363421, 363423, 363430, 363410, 363902, 363419; Lot numbers lower than 0061902124]
2023年11月21日 Abbott Rapid Diagnostics Pty Ltd ID NOW Instrument. An in vitro diagnostic medical device (IVD) [Part Number: NAT-000, NAT-000S; All serial numbers]
2023年11月20日 ROi CPS LLC Regard CV PK [ Item Numbers a) 880289014, b) 880289015]
2023年11月20日 PB Medical Pty Ltd METRAN JPAP Travel CPAP Machines [Serial Numbers: P1808E00428 to JP1808E00447]
2023年11月20日 Randox Australia Pty Ltd 1) Calibration Serum Level 3; 2) Human Assayed Multi-Sera Level 2 and Level 3
2023年11月20日 Groupe Sebbin FatWasher 800 [Device model: Reference LS 08 001; Affected batch: N010306]
2023年11月20日 JRI Orthopaedics Ltd. SECURUS Distal Locking Screw 30mm [Catalogue Reference: 110-00-30; Lot Number: 119820; UDI-DI / GTIN; 05032982029088]
2023年11月20日 Integra Lifesciences Production Corporation Codman Cranial Hand Drill [UDI: 10381780514961; Catalog Number: 826607; Lot number: 6563961, 6568711, 6568709, 6568710]
2023年11月20日 Feather Safety Razor Co., Ltd., Japan Micro Feather Disposablle Ophthalmic Scalpel With Plastic Handle [Device Model/Catalogue/Part Number(s): P-700 (REF 200200700), P-715 (REF 200200715), P-722 (REF 200200722), P-730 (REF 200200730), P-745 (REF 200200745) and USP-745 (REF 200500745); Type / REF: P-700 / 200200700, P-715 / 200200715, P-722 / 200200722, P-730 / 200200730, P-745 / 200200745, USP-745 / 200500745; Multiple Lot]
2023年11月20日 E & O Laboratories Ltd Saline with Beads [Unique Device Identifier(s) (UDI-DI): 5060484111321; Device Model/Catalogue/part number(s): BM0385; Affected serial or lot number range: 04104324, 04104343, 04104558]
2023年11月20日 Arthrex GmbH Disposable Cerclage Tensioner [Part No. AR-7820; Lot No.: 3039129043; UDI: 00888867373976]
2023年11月20日 Abbott Alinity m HCV AMP Kit [List Number: 08N50-090; LotNumbers:383203,385720,381581,382447; Unique Device Identifiers (UDis): ( 01)00884999047648( 10 )383203(17 )241230(240 )o8N 50-090 ( 01)0088499904 7648(10 )385720( 17)250226(240 )o8N 50-090 (01)00884999047648(10)381581(17)241006(240)08N50-090 (01)00884999047648(10)382447(17)241111(240)08N50-090]
2023年11月20日 力康華耀生物科技(上海)有限公司 肌電生物回饋儀 [涉及產品型號、規格:HF3000;識別資訊 (如批號):HF0802810002]
2023年11月20日 上海樂合生物科技有限公司 特異性生長因數測定試劑盒(化學法)[涉及產品型號,規格:50mL (R1 40mL x 1, R2 10mL x 1),校準品:2mL x 1,質控品:1mL x 1;批號:20230210]
2023年11月20日 上海樂合生物科技有限公司 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接清除法)[涉及產品型號,規格:40mL (R1 30mL x 1, R2 10mL x1) 120 mL (R1 45mL x 2, R2 30mL x1)校準品:1mL x 1質控品1: 1mL x 1質控品2: 1mL x 1;批號:20230407]
2023年11月20日 MicroPort Orthopedics Inc.微創骨科股份有限公司 人工膝關節系統 [涉及產品的型號、規格: ETPKN4SL; 批次: MP1966173]
2023年11月20日 瑞士捷邁公司 Zimmer GmbH 髖關節假體-陶瓷股骨頭和襯墊 Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner [產品編號: 00-8777-040-01 (批號: 3145299); 00-8777-040-02(批號: 3145300)]
2023年11月20日 奧林巴斯醫療株式會社 攝像頭、內窺鏡攝像系統、內窺鏡用攝像頭、內窺鏡攝像裝置 [涉及產品的型號、規格: CH-S190-XZ-E, CH-SI90-XZ-Q, CH-S200-XZ-EA, CH-S200-XZ-EB CH-S400-XZ-EA, CH-S400-XZ-EB, CH-SC2-ID, OTV-S7H-IN, OTV-S7H-1D, OTV-S7PROH-HD-10E, OTV-S7PROH-HD-10Q, OTV-S7PROH-HD-12E, OTV-S7PROH-HD-12Q]
2023年11月20日 美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc. 迷你萬向鎖定接骨板系統 [涉及產品的型號、規格: 72402712N EVOS 2.7mm T8 星形頭皮質自攻螺釘,(不銹鋼); 涉及批號:21FM19250,醫療器械唯一標識: 00885556449691]
2023年11月20日 美敦力公司 Medtronic Inc. 程式控制充電套件 [涉及產品的型號、規格:97745; 批次:NLDl 72060N;NLD142952N;NL D172064N;NLD142947N;NLD1 42942N;NLD172061N;NLD172 062N;NLD172063N;NLD17206 6N;NLD160337N;NLD163006N ;NLD142943N;NLD163007N;N LD142944N;NLD163008N;NLD 160338N;NLD163009N;NLD16 0339N;NLD163010N;NLD1603 40N;NLD163011N;NLD163003 N;NLD163012N;NLD163004N; NLD163013N;NLD163005N]
2023年11月20日 MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield A) ADLT BLOOD CULTURE COLLECT KIT, REF DYNDH1245 [UDI/DI 40889942604723 (case), 10889942604722 (unit): Lot Numbers: 23EMI373, 23EMF712, 23DMF155, 23CMH026]; B) PERIPHERAL BLOOD CULTURE DRAW, REF DYNDH1561 [UDI/DI 40193489402811 (case), 10193489402810 (unit): Lot Numbers: 23EMF711, 23CMH027]; C) CENTRAL LINE BLOOD CULTURE DRA, REF DYNDH1562 [UDI/DI 40193489402446 (case), 10193489402445 (unit): Lot Numbers: 23DMF156, 23CMH030, 23CMD955]; D) 24 BLOOD CULTURE KIT, REF DYNDH1632 [UDI/DI 40193489916141 (case), 10193489916140 (unit): Lot Numbers: 23EMF710, 23DMF154, 23DMA779]; E) BLOOD CULTURE KIT, REF DYNDH1647B [UDI/DI 40195327267002 (case), 10195327267001 (unit): Lot Numbers: 23CMH028, 23CMD954]
2023年11月20日 Philips North America Spectral CT on Rails, Software Version 5.1.0, Model Number 728334 [UDI-DI: 00884838103627; Lot Code: 1005]
2023年11月20日 Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc. DBX Demineralized Bone Matrix Putty 10cc [Model Number: 038100; GUID: W4184038100T0473 Serial #s: 002220854711400006 002220854711400056 002220854711400003 002220854711400008 002220854711400009 002220854711400001 002220854711400002 002220854711400010 002220854711400011 002220854711400012 002220854711400013 002220854711400014 002220854711400004 002220854711400005 002220854711400007 Exp.Date: June 20, 2025]
2023年11月17日 Philips Medical Systems Nederland B.V. Ingenuity CT & Brilliance CT 64 with software version 4.1.7
2023年11月17日 Asensus Surgical Inc. Senhance Surgical System
2023年11月17日 Microbiologics Inc 1) KWIKSTIK, P. venetum [Catalog numbers: 0794P (2-pack), 0794K (6-pack)]; 2) LYFO-DISK, P. venetum [Catalog number: 0794L]
2023年11月17日 Pulse Oximeter Accuracy and Limitations: FDA Safety Communication
2023年11月17日 Maquet Cardiopulmonary GmBH CARDIOHELP System [Multiple serial numbers]
2023年11月17日 Philips North America Spectral CT on Rails, Software Version 5.1.0, Model Number 728334 [UDI-DI: 00884838103627; Lot Code: 1005]
2023年11月17日 Covidien llc (Sponsored by Cardinal Health Australia 503 Pty Ltd) Kangaroo Enteral Feeding Pump Sets: Kangaroo Joey Pump Set 1000 mL [Product Code: 666106-]; Kangaroo Joey ENPlus Spike Set [Product Code: 777501]; Kangaroo Joey ENPlus 3-in-1 Set [Product code: 777503]; Kangaroo Pump Set 1000 mL EZ Bag [Product code: 777106] (All product manufactured from April 2022 with lot numbers 22D to July 2023 to lot numbers 23G)
2023年11月17日 Respironics Inc DreamStation Auto CPAP - Care Orchestrator [AUX500S15; Serial number: J32217410F40C]
2023年11月16日 ResMed Ltd. ResMed Masks with Magnets [AirFit N10, AirFit N10 for Her, AirFit N20, AirFit N20 for Her, AirTouch N20, AirTouch N20 for Her, AirFit, F20, AirFit F20 for Her, AirFit F20 NV, AirTouch F20, AirTouch F20 for Her, AirFit F30, AirFit F30i]
2023年11月16日 Kilitch Healthcare India Limited Lubricant Eye Drops & Multi-Symptom Eye Drops
2023年11月16日 美國FDA warns consumers not to purchase or use certain eye drops from several major brands due to risk of eye infection (Update)
2023年11月16日 Physio-Control, Inc. A) LIFEPAK 15, REF: 99577-000046, Part Number V15-2-000051 [UDI: 00883873988022/ Serial number: 38370274]; B) LIFEPAK 15, REF: 99577-000055, Part Number V15-2-000061 [UDI: 00883873979426/ Serial number: 38290540 38291328 38315311 38315314 38324196 38324199 38332345 38898631]; C) LIFEPAK 15, REF: 99577-000061, Part Number V15-2-000067 [UDI: 00883873979358/ Serial number: 38166543]; D) LIFEPAK 15, REF: 99577-001255, Part Number V15-2-001602 [UDI: 00883873911648/ Serial number: 40644322 40644323 40644331 42221204 42934131]; E) LIFEPAK 15, REF: 99577-001373, Part Number V15-7-000002 [UDI: 00883873884331/ Serial number: 49618486]; F) LIFEPAK 15, REF: 99577-001955, Part Number V15-5-000584 and V15-7-000020 [UDI: 00883873871713/ Serial number: 44174756, 46013280, 46966395, 48149013]; G) LIFEPAK 15, REF: 99577-001956, Part Number V15-7-000021 [UDI: 00883873871706/ Serial number: 46687975]; H) LIFEPAK 15, REF: 99577-001957, Part Number V15-5-000586 and V15-7-000022 [UDI: 00883873871690/ Serial number: 43393466 44142362 44739628 44742060 47821623 49025144 49663485 49887344]; I) LIFEPAK 15, REF: 99577-001958, Part Number: V15-7-000023 [UDI: 00883873871683/ Serial number: 48839976]; J) LIFEPAK 15, REF: 99577-001960, Part Number: V15-7-000026 [UDI: 00883873871669/ Serial number: 48433670 and 48744028]
2023年11月16日 Bard Peripheral Vascular, Inc. Bard Mission Disposable Core Biopsy Instrument and Kit [Catalogue numbers: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK; Multiple lot numbers]
2023年11月16日 Thorasys Thoracic Medical Systems Inc C2 Airwave Oscillometry System [Lot numbers: 142467, 142468, 142469, 142470, 142471, 142472, 142473, 142474, 142475, 142476, 14247, 142478, 142479, 142480, 142481, 142482]
2023年11月16日 Siemens Medical Solutions USA, Inc Mobilett Mira wireless (VA20) mobile x-ray system(s) [Model Number: 10273100; UDI: 04056869009117; Serial: 1511 2168 2525 2633]
2023年11月16日 Ion Beam Applications S.A. PROTEUS 235 [PTS-11 versions, PTS-12 versions with Orion PPS version OSS6.0.]
2023年11月15日 Maquet Cardiopulmonary GmbH 701048012 CARDIOHELP-i and 701072780 CARDIOHELP-i (US-Version) with the parts venous probe 701048804 (accessory) + 701069333 (spare part)
2023年11月15日 Nobel Biocare AB IPS CaseDesigner Software [IPS CaseDesigner 2.2 for Windows 64-bit; IPS CaseDesigner 2.2 for MAC; IPS CaseDesigner 2.3 for Windows 64-bit; IPS CaseDesigner 2.3 for MAC]
2023年11月15日 Siemens Healthcare Diagnostics Inc RAPIDPoint 500 and 500e Systems Measurement Cartridges (with lactate) [Material numbers: 10491447, 10491448, 10491449; Unique Device Identifiers (UDI): 00630414589756, 00630414589763, 00630414589770]
2023年11月15日 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 生物刺激反饋儀 [涉及産品的型号、規格及批次: Q3、 Q6、 Q9、 Q10、 Q12]
2023年11月15日 Ypsomed Australia Pty Ltd CamAPS FX and mylife CamAPS [Product code: 64648]
2023年11月15日 Philips Electronics Australia Ltd HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator [Product code: 867172]
2023年11月14日 廣州醒目醫藥科技有限公司 碘伏棉球 [涉及產品的型號、規格及批次: DFMQ-2 25球/瓶; 批號:22110802]
2023年11月13日 Siemens Healthcare GmbH 1) 數字化X射線攝影透視系統; 2) 數字化泌尿X射線系統; 3) 數字化X射線攝影透視系統 [涉及產品規格、型號: Luminos Agile Max; Uroskop Omnia Max; Luminos dRF Max]
2023年11月13日 Randox Australia Pty Ltd Serology ToRCH IgM Positive Control (IVD) [Catalogue number: SR10349; Lot number: 157SR; Expiry: 28/05/2024]
2023年11月13日 Jeisus Medical Inc. 傑希思醫療公司 Nd:TAG Laser surgery equipment Nd:YAG激光治療儀 [涉及產品規格、型號: TRI-BEAM; 識別信息: TPID22048]
2023年11月13日 Fujifilm Corporation 富士膠片株式會社 1) 血氨質控品; 2) 多項目低值質控品; 3)多項目高值質控品; 4) 電解質質控品; 5) C-反應蛋白測定試劑盒(速率法)
2023年11月13日 Diamed GmbH 達亞美有限責任公司 全自動血型分析儀 [涉及產品規格、型號: IH-500]
2023年11月13日 Young Dental Manufacturing I, LLC CONTRA GRAY (soft) TURBO PLUS CUPS [REF: 153112; UDI/DI: 10302731631127; Lot Number: 223466]
2023年11月13日 Becton, Dickinson And Company BD Biosciences BD CD11b APC, CE [Model or catalog number: 333143; Lot or serial number: 3114710]
2023年11月13日 Medtronic Navigation, Inc. StealthStation S8 Application version 2.0 and 2.0.1 (Part 9735762) The StealthStation System, with StealthStation Cranial software & StealthStation FlexENT System, with StealthStation ENT software
2023年11月13日 飛利浦醫療系統硏發和製造中心有限公司 數字化醫用X射線攝影系統、透視攝影X射線機 [涉及產品的型號、規格及批次: ProxiDiagnost N90 (10001031, 20000185, 20000186, 20000187, 20000188) 及 DigitalDiagnost C90 (23860515, 23860514)]
2023年11月13日 Siemens Healthcare GmbH ARTIS icono biplane, ARTIS icono floor and Artis pheno with Large Display [Product codes: 11327600, 11327700, 10849000]
2023年11月13日 奧森多臨床診斷(美國) 有限公司 二氧化碳測定試劑盒(幹化學酶法)檢測盒 [涉及產品的型號、規格及批次: 批次 5732-3598-5102]
2023年11月13日 奧林巴斯醫療株式會社 一次性內窺鏡超聲吸引活檢針 [涉及產品的型號、規格及批次: NA-201SX-4022; 33K, 34K, 35K, 36K, 37K]
2023年11月13日 Ortho-Clinical Diagnostics Inc. VITROS Chemistry Products CKMB Slides [Model or Catalogue Number: 800 1133, 805 8232; All Lots]
2023年11月13日 Baxter Healthcare Corporation Novum IQ Syringe infusion system, [Product Code 40800BAXUS; All Serial Numbers]
2023年11月13日 Cordis US Corp Cordis ANGIOGRAPHIC CATHETERIZATION SETS, INFINITI THRULEMEN, 5F, REF CO0208, cardiac catheter [UDI/DI 10705032025935, Lot Number 18223410]
2023年11月10日 BD Switzerland Sarl BD Infusion Sets
2023年11月10日 Philips Medical Systems DMC GmbH CombiDiagnost R90, Radiography and Fluoroscopy (R/F) system [Model No. 709030 and 709031]; DigitalDiagnost 4 Chest/Emergency [Model No. 712029 & 712033]; DigitalDiagnost 4 Flex/Value [Model No. 712028, 712227, & 712032]; DigitalDiagnost 4 High Performance [Model No. 712027, 712031 & 712226]; DigitalDiagnost C90 Flex/Value/Chest/ER [Model No. 712035]; DigitalDiagnost C90 High Performance [Model No. 712034]; DigitalDiagnost C90 Release 3 [Model No. 712025]; DigitalDiagnost C90 Release 3.1 [Model No. 712026]; EasyDiagnost Eleva DRF, Release 5 [Model No. 706050]; ProxiDiagnost N90 [Model No. 706100 & 706110]
2023年11月10日 Encore Medical, LP 1) RSP Humeral Small Socket Insert Size 32 mm Semi-Constrained +4, e-plus [Ref.: 509-03-432]; 2) RSP Humeral Socket Insert Size 36mm Semi-Constrained +4 mm [Ref.: 509-01-436]
2023年11月10日 Becton, Dickinson and Company (BD) 1) Phasix Mesh; 2) Phasix ST Mesh; 3) Phasix Plug and Patch; 4) Phasix ST Mesh with Open Positioning System (OPS); 5) Phasix ST Mesh with Echo 2 Positioning System; 6) GalaFLEX Lite Scaffold; 7) GalaFLEX Scaffold; 8) GalaFLEX 3D Scaffold; 9) GalaFLEX 3DR Scaffold
2023年11月10日 Breas Medical Ab NIV Angled Mouthpiece with Notch 22F/15F [Model or catalog number: 006093; Lot or serial number: 32305269, 32304444, 32306017]
2023年11月09日 Philips Allura and Azurion systems [Product Description: Poly G - OMCP - VISUB - CCD (H5000), Allura Xper FD10C, Allura Xper FD10 , Allura Xper FD20, Allura Xper FD10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20 OR Table, Integris H5000 C / Allura 9C, Integris Allura 9, Allura Xper FD10 OR Table, Allura Xper FD20 OR Table, Allura Xper FD10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD10 OR Table, Allura Xper FD20 OR Table, Integris Allura 15 & 12 (monoplane), Azurion 7 M12, Azurion 7 M20, Azurion 7 M12, Azurion 7 M20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20; Product Code: 72246, 722001, 722003, 722006, 722010, 722012, 722015, 722016, 722018, 722022, 722023, 722026, 722028, 722033, 722035, 722043, 722078, 722079, 722223, 722224, 722227, 722228]
2023年11月09日 Canon Medical Systems Corporation Alphenix INFX-8000v - Main Unit [Model or Catalogue Number: INFX-8000V/PV; Lot or Serial Number: PVD2292001]
2023年11月09日 Macopharma Poches À Sang Quadruple [Model or Catalogue Number: LQT710X; Lot or Serial Number: 11487575BM]
2023年11月09日 Baxter Healthcare Corporation Novum Iq Large Volume Pump Novum Iq Large Volume Pump [Model or Catalogue Number: 40700BAX] (Re: Unapproved Adhesive)
2023年11月09日 Baxter Healthcare Corporation Novum Iq Large Volume Pump [Model or Catalogue Number: 40700BAX; All Lots] (Re: Operator's Manual)
2023年11月09日 Encore Medical, LP DJO EMPOWR Knee Punch Handle [REF: 801-05-040; UDI-DI: 00190446238881; Multiple Lots]
2023年11月09日 Percussionaire Corporation Monitron II Waveform Analyzer [REF: S00015-1; UDI-DI: 00849436000068; Multiple Serial Numbers]
2023年11月09日 Pulmonx, Corp. Zephyr Endobronchial Valve (EBV) 5.5-LP [REF: EBV-TS-5.5-LP; UDI: (01)00811907030423(10)506590V70(17)241208; Lot: 506590-V7.0]
2023年11月09日 Alcon Research, LLC Alcon Custom-Pak, Surgical Procedure Pack [REF 14057-09; Lot: 160NMU; UDI: (01)10380653302278]
2023年11月09日 Alphatec Australia Pty Ltd oneFIT TOTAL KNEE PSI [Lot numbers: 230638, 230675, 230710, 230711, 230732, 230745, 230823, 230859, 230877, 231021, 231046]
2023年11月09日 Getinge Australia Pty Ltd ACROBAT-i Vacuum Positioner System [Product code: XP-5000Z; Multiple lot numbers]
2023年11月09日 Merit Medical Australia Pty Ltd Merit Maestro Microcatheter [Product code: 28MC24150ST/F; Lot Number: H2749681]
2023年11月08日 Maquet Cardiopulmonary GmBH The CARDIOHELP-i System [Product code: 701048012; All serial numbers]
2023年11月08日 Temptime Corporation Safe-T-Vue 10 [Model or Catalogue Number: TT-7201-50; Lot or Serial Number: S10061923]
2023年11月08日 Baxter Healthcare Corporation Novum Iq Large Volume Pump [Model or Catalogue Number: 40700BAX]
2023年11月08日 B. Braun Medical Inc. Infusomat Administration Sets [Model or catalogue number: 362033, 362035, 362050, 362432, 362911, 363032, 363410, 363419, 363420, 363421, 363422, 363423, 363424, 363430, 363433, 363901, 363902, 363904, 470119, 490037, 490038, 490100, 490101, 490102, 490103, 490104, 490105; Lot or serial number: More than 10 numbers]
2023年11月08日 Olympus Australia Pty Ltd EZDilate Fixed Wire Balloon [Multiple product codes]
2023年11月08日 "Elekta Solutions Ab 1) Elekta Infinity [Model or catalogue number: XRT1501, XRT1511]; 2) Elekta Synergy [Model or catalogue number: XRT1412, XRT1402]; 3) Versa Hd [Model or catalogue number: XRT 20319, XRT 20419]"
2023年11月07日 Getinge 701048012 Cardiohelp-i; 701072780 Cardiohelp-i [All Serial Numbers]
2023年11月07日 Instrumentation Laboratory Co. 1) Gem Premier 3500 System-Iqm Bg/Hct Pak; 2) Gem Premier 3500 System-Iqm Bg/Lytes; 3) Gem Premier 4000 System-Pak Ph, Pco2, Hct, Thb, O2hb, Cohb, Methb; 4) Gem Premier 4000 System-Pak Ph, Pco2, Po2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, Thb; 5) Gem Premier 4000 System-Pak Ph, Pco2, Po2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, Thb; 6) Gem Premier 5000-Pak Ph, Pco2 ; 7) Gem Premier 5000-Pak Ph, Pco2, Po2, Hct, Thb, O2hb, Cohb, Methb, Hhb, So2; 8) Gem Premier 5000-Pak Ph, Pco2, Po2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, Tbili, Thb, O2hb, Cohb, Methb, Hhb, So2; 9) Gem Premier 5000-Pak Ph, Pco2, Po2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Hct, Thb, O2hb, Cohb, Methb, Hhb, So2
2023年11月07日 Masimo Corporation Rainbow Adhesive Sensors [Model or Catalogue Number: 2219, 2221, 2222; Lot or Serial Number: 22FTG, 22FTD, 22FTE]
2023年11月07日 Maquet SAS/Getinge OR Light Systems
2023年11月07日 Teleflex, and Arrow International, Recall Pressure Injectable Catheter Kits for Mislabeling
2023年11月07日 Nurse Assist, LLC Issues Recall of 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP and Sterile Water for Irrigation USP Nationwide and to Canada
2023年11月07日 Do Not Use Certain Brands of Saline and Sterile Water Medical Products by Nurse Assist Because They May Not Be Sterile: FDA Safety Communication
2023年11月06日 Magellan Diagnostics, Inc. LeadCare II Blood Lead Test Kit
2023年11月06日 Baxter Healthcare Corporation HILLROM PROGRESSA+ BED
2023年11月06日 Abbott Abbott NT2000iX Radiofrequency (RF) generator [REF: RFG-NT-2000]
2023年11月06日 Corin Ltd 1) Unity CR Femur Right, Size 6 [Model Number: 112.001.32]; 2) Unity Total Knee System [Model Number: 112.001.34]
2023年11月06日 bioMérieux BIOFIRE FILMARRAY TORCH System [Part No.: HTFA-ASY-0104; Shipping Configuration No.: HTFA-ASY-0001; All Serial Numbers]
2023年11月06日 Cytocell Ltd Cytocell 20pter Subtelomere Specific Probe. An in vitro diagnostic medical device (IVD) [Lot number: 086784]
2023年11月06日 東莞市華力醫療科技有限公司 醫用電子體溫計 [涉及產品規格、型號: HL-T10; 生產批次:T221210; 生產批號:1221210]
2023年11月06日 Securitas Healthcare LLC Arial Water Resistant Pendant with Neck Lanyard, Arial Water Resistant Pendant with Wristband, Arial Water Resistant Pendant with Long Wristband [Models: 59360, 2560-59360, 59361, 2560-59361, 59362, 2560-59362; Manufacturing date codes: 23128 to 23251, 23128 to 23251, 23128 to 23251]
2023年11月06日 Medtronic Neuromodulation LEAD 3387S-40 STIMLOC DBS [Model Number: 3387S-40; UDI/DI 00763000274320; Serial Number VA2JV2V]
2023年11月06日 Cepheid A) Xpert Xpress Strep A, XPRSTREPA-10, P/N: 302-2294 IVD, Rx Only [UDI: (01)07332940006372/ Lots: 23718 23719 23720 10309 23201 23305 23308 23312 23314 23315 23401 23402 23403 23404 23405 23406 23407 23501 23504 23505 23506 23408 23410 23510 23411 23604 23605 23607 23608 23609 23610 23611 23612 23701 23702 23703 23705 23706 23707 23708 23709 23710 23711 23712 23714 23716 23717 23113 23316 23912 24112 23820 24704 24302 24307 24507 24508 24511 23822 23823 23824 24512 24513 24514 23825 24313 24515 24516 24517 24805]; B) Xpert Xpress Strep A, REF:Xprstrepa-CE-10, CE IVD, UDI: (01)07332940006297/ Lot: 23815
2023年11月06日 Breg Inc BREG REF 100519-000 WALKER FOLDING WALKER WITH WHEELS [Model/Product Number - 100519-000 UDI-DI Code: 00672736130834 Lot Numbers: CM82293623, CM82293923, CM82293823, CM82442923, CM82457323, CM82457423, CM82442823, CM82457523, CM82531023, CM82531223]
2023年11月06日 B. Braun Medical, Inc. A) FT1000S FLUID TRANSFER SET, REF No. 356048 [UDI-DI: 4022495769558 Lots 0061755752, 0061761812, 0061766279]; B) SA3000 VENTED MICRO SPIKE ADAPTER, REF No. 418121 [UDI-DI: 4046964183454 Lots 0061746019 0061755023]; C) AMO ADMINISTRATION SET, Article No. 7A3817, REF OM2505191 [UDI-DI: 4046964183454 Lots 0061747706 0061752064 0061755195 0061790409]; D) 30 ML 2PORT BURETTE ASSEMBLY, Article No. 7A3950 [UDI-DI: N/A Lots 0061766049]; E) TERUMO 60" TUBE SET W/HIGH CRACK CHK VLV, Article No. 7S3070 [UDI-DI: N/A Lots 0061753485]; F) THERASPHERE ADMIN SET, Article No. 7M2650 [UDI-DI: 5060116920635 Lot 0061790166]; G) ALLERGAN UNIVERSAL FILL KIT, REF No. 7M2804 [UDI-DI: 4046964823749 Lot 0061745499, 0061745500, 0061745501, 0061792770]; H) 30ML BURETTE ASSY WITH STOPCOCK, BNS, Article No. 7A3970 [UDI-DI: N/A Lots 0061742253 0061751732]; I) BULK LARGEBORE MALE LL FITTING, Article No. M4341750SN [UDI-DI: N/A Lot 0061744741, 0061749486]
2023年11月06日 Cosmedent, Inc. Cosmedent FlexiCup Composite Finishing & Polishing System, Six Pack, Autoclavable Aluminum Oxide Polishing Instrument, Medium (Blue), REF #403-101, Rx. [Lot numbers 464948, 465769, 467512, 470596, 477493, 478610, 479776, 482382, 484262, and 484781; UDI-DI D77940310111]
2023年11月03日 Getinge 1) CARDIOHELP-i (Mat. 701048012); 2) CARDIOHELP-i (US Variant) (Mat. 701072780)
2023年11月03日 RAYSEARCH LABORATORIES AB RayCare 5B and 6A including service packs
2023年11月03日 Medtronic Australasia Pty Ltd LINQ II Insertable Cardiac Monitoring Systems (LNQ22)
2023年11月03日 Covidien McGrath Mac 2, Disposable Laryngoscope Blade, Sterile EO, Rx Only [REF: 350-017-000, 350-084-000; UDI: 10884521816336, 10884521824386; Lot # 22082207, 22083101, 22102001]
2023年11月03日 Change Healthcare Canada Company Change Healthcare Radiology Solutions [Model or catalog number: 72008731 VERSION 14.X]
2023年11月02日 永豐化學工業股份有限公司 "永豐"生理食鹽水注射液SODIUM CHLORIDE INJECTION "Y.F."
2023年11月02日 Cardinal Health, Inc 1) LEADER Eye Irritation Relief (Polyvinyl Alcohol, 0.5%, Povidone, 0.6%, and Tetrahydrozoline Hydrochloride, 0.05%); 2) LEADER Dry Eye Relief (Carboxymethylcellulose Sodium, 1%); 3) LEADER Lubricant Eye Drops (Carboxymethylcellulose Sodium, 0.5%); 4) LEADER Lubricant Eye Drops (Carboxymethylcellulose Sodium, 0.5%); 5) LEADER Dry Eye Relief (Polyethylene Glycol 400, 0.4% and Propylene Glycol, 0.3%); 6) LEADER Lubricant Eye Drops (Propylene Glycol, 0.6%)
2023年11月02日 The Harvard Drug Group, LLC 1) Rugby Polyvinyl Alcohol, 1.4% Lubricating Eye Drops; 2) Rugby Lubricating Tears Eye Drops (Dextran/Hypromellose, 0.1%/0.3%)
2023年11月02日 Philips Achieva 1.5T, Achieva 1.5T Conversion, Ingenia 1.5T CX, Intera 1.5T, Intera 1.5T Power/Pulsar, SmartPath to dStream for 1.5T [Product Number (REF): 781105, 781195, 781295, 781178, 781196, 781296, 781343, 781283, 781346, 781261, 781262, 781260, 782112; Multiple Serial Numbers]
2023年11月02日 bioMérieux BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel [Reference Number: RFIT-ASY-0147; All unexpired lots]
2023年11月02日 美智睿機器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd. 脊柱外科手術導航定位系統
2023年11月02日 Asensus Surgical Inc Senhance Surgical System
2023年11月02日 Randox Laboratories Ltd. 1) RX Daytona Plus (with ISE); 2) RX Daytona Plus (without ISE); 3) RX Imola-IVD Clinical Chemistry Analyzer; 4) RX Modena-IVD Clinical Chemistry Analyser ; 5) RX Monaco-IVD Clinical Chemistry Analyse
2023年11月02日 奧林巴斯醫療株式會社電子上消化道內窺鏡 [涉及產品型號規格: GIF-H190]
2023年11月02日 奧林巴斯醫療株式會社纖維氣管插管內窺鏡 [涉及產品型號規格: LF-GP]
2023年11月02日 Coapt LLC Coapt ControlSeal Electrode, cutaneous EMG Electrode [UDI/DI: +B618P1/$+202210P1603; All serial numbers]
2023年11月02日 Coapt LLC Coapt Dome Electrode, Gen2 system, cutaneous electrode [UDI/DI: +B618E0/$+201907E00256B; All Gen2 system serial number]
2023年11月01日 Olympus Medical Systems Corp. High Flow Insufflation Unit [Part number: UHI-4, All serial numbers]
2023年11月01日 Karl Storz Se & Co. Kg Flexible Injection Needle, Injection Needle, Laryngeal Injection Needle [Model or catalog number: 27182A, 26175 PD, 810506, 8598D, 8598B, 8598A; All lots]
2023年11月01日 GSE Pty Ltd The Insides Driver (a component of The Insides System PS006 and The Insides System Patient Education Model (Part number: MK-1R001)) [1). Driver: Part number: PS001; Lot numbers: LOT0000212, LOT0000227 & LOT0000225; Serial numbers: 01000250, 01000245 & 01000266 & 01000262; 2). Insides System and Patient Education Model; Part numbers: PS006 & MK-1R001; Lot numbers: LOT0000215 & LOT0000236; Serial numbers: 0600007D, 06000079 & 0600008D]
2023年11月01日 Philips Big Bore RT, Brilliance CT Big Bore, Brilliance CT Big Bore Oncology [Product Code (Ref): 728242, 728243, 728244; Software: V4.8.0.10421; Device Identifier: (01)00884838095168, (01)00884838059450]
2023年11月01日 Ortho-Clinical Diagnostics Inc. VITROS Systems
2023年11月01日 Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. ETHEREA-MX System
2023年11月01日 Balt Extrusion HYBRID and SONIC