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(註:醫療儀器管制辦公室已於2019年10月1日易名為醫療儀器科。更新的聯絡資料已在聯絡我們網頁列出,如有查詢可聯絡醫療儀器科。)

可在此下載pdf格式及/或Word格式的表格:

納入「進口商/分銷商列表」申請(MD-IP+D)
根據醫療儀器行政管理制度下認證評核機構認可計劃申請認可(或更改認可範圍)(CAB-AA)
體外診斷醫療儀器表列申請(MD-IVD)
本地製造商表列申請(LM)
第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請(MD-C2&3&4)
致國家藥品監督管理局證明書
表列醫療儀器的資料更新申請表(只提供英文版本)
符合基本原則核對表(MD-CCL)
體外診斷醫療儀器符合基本原則核對表(MDIVD-CCL)
有關醫療儀器的醫療事件呈報表格 — 供本地負責人填寫
有關醫療儀器的醫療事件呈報表格 — 供使用者填寫
醫療儀器推出市面後的監察報告表格(PMS)(只提供英文版本)
表列分銷商的續期/資料更新申請表
表列進口商的續期/資料更新申請表
表列本地製造商的續期/資料更新申請表
表列醫療儀器的續期申請表(只提供英文版本)
接受國家藥品監督管理局或韓國食品藥物安全部的銷售核准證明試驗計劃 — 第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請表
簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃 — 聲明表格(只提供英文版本)
簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃 — 儀器簡介範本(只提供英文版本)
Update Information for Listed Traders and Conformity Assessment Bodies (CAB) under Medical Device Administrative Control System (MDACS) (暫時只提供英文版本)
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未填妥申請表或未附上所需文件之申請將被拒絕;所有申請資料將一概不予退還。