表格

（註：醫療儀器科已於2025年1月21日易名為醫療器械科，英文名稱則維持不變。所有已發出的表列證書維持有效，直至有效期屆滿。如有查詢可聯絡醫療器械科。）

醫療器械科已於二零二四年四月二日推出全新的電子服務平台醫療器械資訊系統（MDIS）（只提供英文版），以支援業界一站式按照醫療器械行政管理制度申請醫療器械和貿易商表列，並呈報與醫療器械相關的安全警示和醫療事件。

收到申請後，醫療器械科會發出認收申請電郵至申請人的註冊電郵。請注意，醫療器械科需時2星期認收申請及分配申請編號(例如ANXXXXXX, IANXXXXXX, DANXXXXXX, LMANXXXX)。申請人宜及早提交申請。申請人如在遞交申請後2星期收不到認收申請電郵，可聯絡醫療器械科以查核醫療器械科是否已收到申請。

器械表列申請的審批過程，一般在申請人遞交申請及全部所需證明資料後 12 個星期內完成。

為促進由紙本申請順利過渡至網上申請，醫療器械資訊系統所支援的網上申請推出日期及停止接受紙本申請日期載於醫療器械資訊系統專頁。

可在此下載表格：