表格

納入「進口商／分銷商列表」申請（MD-IP+D）

根據醫療儀器行政管理制度下認證評核機構認可計劃申請認可（或更改認可範圍）（CAB-AA）

體外診斷醫療儀器表列申請（MD-IVD）

本地製造商表列申請（LM）

第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請（MD-C2&3&4）

致國家藥品監督管理局證明書

表列醫療儀器的資料更新申請表（只提供英文版本）

符合基本原則核對表（MD-CCL）

體外診斷醫療儀器符合基本原則核對表（MDIVD-CCL）

有關醫療儀器的醫療事件呈報表格 — 供本地負責人填寫

有關醫療儀器的醫療事件呈報表格 — 供使用者填寫

醫療儀器推出市面後的監察報告表格（MD108）（只提供英文版本）

表列進口商／分銷商的續期及資料更新申請表 (MD203)

表列本地製造商的續期／資料更新申請表

表列醫療儀器的續期申請表（只提供英文版本）

接管表列醫療儀器申請表 (MD110)（只提供英文版本）

接受韓國食品醫藥品安全處的銷售核准證明試驗計劃 — 第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請表

接受國家藥品監督管理局的銷售核准證明試驗計劃 — 體外診斷醫療儀器表列申請表

Update Information for Listed Traders and Conformity Assessment Bodies (CAB) under Medical Device Administrative Control System (MDACS) (暫時只提供英文版本)