醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度下的認證評核機構認可計劃

2006-10-13

醫療儀器行政管理制度的第三階段工作-認證評核機構認可計劃-已於2006年10月13日起展開。在此計劃下,醫療儀器管制辦公室會向符合資格的機構給予認可,對有意在醫療儀器行政管理制度下表列的醫療儀器進行獨立評核。如有意成為認證評核機構,請參閱以下文件:

  1. 指南第GN-04號:認證評核架構及認證評核機構
  2. 技術參考文件第TR-001號:醫療儀器認證評核原則
  3. 技術參考文件第TR-002號:證明符合醫療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要

請按此處到本辦公室的「指南」版面下載上述的指南及技術參考文件。

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