醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度動向

繼續推行簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃

2020-12-28

醫療儀器科將繼續推行試驗計劃,為有充足安全及性能證明的第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請簡化申請審批程序,本計劃的內容及要求已被修訂,並將由即日起生效。試驗計劃申請者須為已表列的本地負責人,經修定的試驗計劃將會持續至2021年12月31日,每位申請者每次可同時遞交不多於兩份表列請。

如果你有意參與此試驗計劃,請填妥申請表格、簽署聲明表格、準備儀器簡介及依照「第II/III/IV級醫療儀器表列指南(指南:GN-02)」的申請手續提交表列申請及相關文件。申請人請盡量以便攜式儲存裝置提交文件的軟複本。

申請人可於本辦公室網站下載申請表格。試驗計劃詳情、聲明表格及儀器簡介範本請於以下連結下載(只有英文版):

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