醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試

醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試

醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試(快速抗原測試)的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示,並處理管理制度下表列的醫療儀器相關的醫療事件報告。

有關已表列快速抗原測試的詳情,可於醫療儀器列表資料庫搜尋。

表格一:快速抗原測試(可用於自我檢測)

2019冠狀病毒病快速抗原測試
廠名(中文譯名)* 品牌(中文譯名)* 型號(中文譯名)* 本地負責人 包裝
Abbott Rapid Diagnostics   Panbio COVID-19 Antigen Self-Test (41FK51, 41FK71, 41FK81, 41FK91) 美國雅培製藥有限公司 包裝1
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Acon Biotech (Hangzhou)   Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) (SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑 (自測)) (L031-118M5, L031-118P5, L031-118R5) Prenetics Limited 包裝1
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AESKU.Diagnostics   AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840005E, 840003E, 840001E) 博立醫療(香港)有限公司 包裝1
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Anhui Deepblue Medical Technology Savewo COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠狀病毒抗原檢測試劑(納米金)) (SL030101NST-1, SL030101NST-20, SL030101NST-25) Savewo Distribution Limited 包裝1
包裝2
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Beijing Hotgen Biotech (北京熱景生物技術)   Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- (新型冠狀病毒家用自測試劑盒) (HGCG134S0101, HGCG134S0105, HGCG134S0120, HGCG134S0140) 熱景(香港)生物技術有限公司 包裝1
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Beijing Lepu Medical Technology (北京樂普診斷科技)   SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography) (新型冠狀病毒抗原自測試劑盒(膠體金免疫層析法)) (CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650) Pacific Medical (Hong Kong) Company Limited 包裝1
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BGI (華大基因)   SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (SARS-CoV-2病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (MFG030029) 華大基因健康科技(香港)有限公司 包裝
Biosynex   Biosynex Autotest Antigenique COVID-19 Ag (859256) 會智有限公司 包裝
Hangzhou Biotest Biotech (杭州博拓生物科技) RightSign COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) (新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒(鼻拭子)) (ICOVN-C81H) 思佳科技有限公司 包裝
Hangzhou Clongene Biotech CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005) 偉特智能科技有限公司 包裝1
包裝2
Hangzhou Sejoy (杭州世佳)   SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒) (COVG-602ST) 力圖醫療用品有限公司 包裝
Jiangsu Medomics Medical Technology (江蘇美克醫學技術) Medomics SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (LFIA) (新冠病毒快速抗原檢測試劑盒(層析法)) (1031-14-01) 萬資源有限公司 包裝
Labnovation   SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒快速抗原檢測套裝) (LX-401302, LX-401305, LX-401320) Clearbridge Medical Hong Kong Corporation Limited 包裝1
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SD Biosensor Roche SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal (新冠病毒抗原自行檢測套裝 (鼻腔)) (9901-NCOV-06G) 羅氏診斷(香港)有限公司 包裝
Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技) YHLO GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) 華大基因健康科技(香港)有限公司 包裝1
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包裝7
Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技) YHLO GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) 香港(國際)眼科醫療集團有限公司 包裝
VivaChek Biotech (Hangzhou) (杭州微策生物技術)   Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Verino Pro 新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒 (自測)) (VCD16-10-043, VCD16-10-044, VCD16-10-041) AccuMed Limited 包裝1
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包裝3
Zhuhai Encode Medical Engineering (珠海市銀科醫學工程)   SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒) (RCD-8021, RCD-8025, RCD-80220) 大江科技集團有限公司 包裝1
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包裝3

表格二:快速抗原測試(該儀器擬只供醫護專業人員或曾受訓的專業人員使用)

2019冠狀病毒病快速抗原測試
廠名(中文譯名)* 品牌(中文譯名)* 型號(中文譯名)* 本地負責人 包裝
AESKU.Diagnostics   AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840001, 840003, 840005) 博立醫療(香港)有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
BGI   SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (MFG030026) 華大基因健康科技(香港)有限公司 包裝
Hangzhou AllTest Biotech ALLTest SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (INCP-502-N) 埃默高香港有限公司 包裝
Hangzhou AllTest Biotech FIATest COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FI-NCP-502) 埃默高香港有限公司 包裝
Phase Scientific   INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test 相達生物科技國際有限公司 包裝
Sanwa BioTech Limited (三和生物科技)   CO-Check COVID-19 Rapid Antigen Test (CO-Check新冠病毒快速抗原測試) (5314-01, 5314-20) 三和生物科技有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
Sanwa BioTech Limited (三和生物科技)   CO-Check SARS-CoV-2 Antigen LFIA Test (CO-Check新冠病毒快速抗原測試) (5311-01) 三和生物科技有限公司 包裝1
包裝2
SD Biosensor Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal (9901-NCOV-03G) 羅氏診斷(香港)有限公司 包裝

此外,政府亦在2019冠狀病毒病專題網站的快速抗原測試專頁中,提供了醫療儀器行政管理制度下已表列的快速抗原測試名單、免費由政府派發快速抗原測試包的資料、以及國家藥品監督管理局,歐盟和美國食品及藥物管理局等監管機構有關快速抗原測試產品的名單,供市民在選購時參考。詳情請瀏覽2019冠狀病毒病專題網站

更多:
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注意:

* 快速抗原測試及其製造商之中文譯名由本地負責人提供,而該中文版本可能未有在產品包裝及/或海外之銷售核准中出示。如中、英文兩個版本有任何抵觸或不相符之處,應以英文版本為準。


最後更新日期為2022年5月16日