醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試

醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試

醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試(快速抗原測試)的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示,並處理管理制度下表列的醫療儀器相關的醫療事件報告。

有關已表列快速抗原測試的詳情,可於醫療儀器列表資料庫搜尋。

表格一:快速抗原測試(可用於自我檢測)

2019冠狀病毒病快速抗原測試
表列號碼
(HKMD No.)
廠名(中文譯名)* 品牌, 型號(中文譯名)* 本地負責人 包裝
220019 Abbott Rapid Diagnostics Panbio COVID-19 Antigen Self-Test (41FK51, 41FK71, 41FK81, 41FK91) 美國雅培製藥有限公司 包裝1
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220072 Acon Biotech (Hangzhou) Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) (SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑 (自測)) (L031-118M5, L031-118P5, L031-118R5) Prenetics Limited 包裝1
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220152 AESKU.Diagnostics AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840005E, 840003E, 840001E) 博立醫療(香港)有限公司 包裝1
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220243 AmonMed (厦门奥德生物科技) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠状病毒抗原快速檢测试剂盒(胶体金法)) (CG01Ag-01S-ST, CG01Ag-05S-ST, CG01Ag-25S-ST) 亞米頓有限公司 包裝1
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220245 Anbio (Xiamen) Biotechnology (安邦(廈門)生物科技) Skypro, Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/ Nasal Swab (新冠抗原快速自測試劑盒(膠體金法)鼻拭子) (A606101) 卓佶醫療用品有限公司 包裝1
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220120 Anhui Deepblue Medical Technology Savewo, COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠狀病毒抗原檢測試劑(納米金)) (SL030101NST-1, SL030101NST-20, SL030101NST-25) Savewo Distribution Limited 包裝1
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220102 Beijing Hotgen Biotech (北京熱景生物技術) Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- (新型冠狀病毒家用自測試劑盒) (HGCG134S0101, HGCG134S0105, HGCG134S0120, HGCG134S0140) 熱景(香港)生物技術有限公司 包裝1
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220073 Beijing Lepu Medical Technology (北京樂普診斷科技) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography) (新型冠狀病毒抗原自測試劑盒(膠體金免疫層析法)) (CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650) Pacific Medical (Hong Kong) Company Limited 包裝1
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220147 BGI (華大基因) SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (SARS-CoV-2病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (MFG030029) 華大基因健康科技(香港)有限公司 包裝
220107 Biosynex Biosynex Autotest Antigenique COVID-19 Ag (859256) 會智有限公司 包裝
220222 GETEIN Biotech One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) (SARS-CoV-2抗原一步法檢測(膠體金法)) (CG20615) 御一國際有限公司 包裝
220286 Guangdong Hecin (廣東和信) Hecin, 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) (新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (JT11-1) 朗高(香港)有限公司 包裝1
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包裝3
220287 Guangdong Hecin (廣東和信) Hecin, 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) (新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (JT11-1, JT11-5, JT11-20) 飛勁科技有限公司 包裝1
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220285 Guangzhou Wondfo (廣州萬孚) Wondfo, Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) (萬孚新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測試劑(膠體金法)) (W634P0024, W634P0025, W634P0026, W634P0027, W634P0028) 萬孚生物(香港)有限公司 包裝1
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220122 Hangzhou Biotest Biotech (杭州博拓生物科技) RightSign, COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) (新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒(鼻拭子)) (ICOVN-C81H) 思佳科技有限公司 包裝
220145 Hangzhou Clongene Biotech CLUNGENE, COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005) 偉特智能科技有限公司 包裝1
包裝2
220200 Hangzhou Realy Tech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (nasal swab) (新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)抗原檢測試劑盒(鼻拭子)) (K601416D) 誠高國際有限公司 包裝
220108 Hangzhou Sejoy (杭州世佳) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒) (COVG-602ST) 力圖醫療用品有限公司 包裝
220106 Jiangsu Medomics Medical Technology (江蘇美克醫學技術) Medomics, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (LFIA) (新冠病毒快速抗原檢測試劑盒(層析法)) (1031-14-01) 萬資源有限公司 包裝
220146 Labnovation SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒快速抗原檢測套裝) (LX-401302, LX-401305, LX-401320) Clearbridge Medical Hong Kong Corporation Limited 包裝1
包裝2
包裝3
220016 SD Biosensor Roche, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal (新冠病毒抗原自行檢測套裝 (鼻腔)) (9901-NCOV-06G) 羅氏診斷(香港)有限公司 包裝
220210 Shenzhen Microprofit Biotech (深圳市迈科龙生物技术) fluorecare, SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) (SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒) (MF-68) 山河亞太有限公司 包裝1
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220148 Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技) YHLO, GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) 華大基因健康科技(香港)有限公司 包裝1
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包裝7
220103 Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技) YHLO, GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) 香港(國際)眼科醫療集團有限公司 包裝
220109 VivaChek Biotech (Hangzhou) (杭州微策生物技術) Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Verino Pro 新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒 (自測)) (VCD16-10-043, VCD16-10-044, VCD16-10-041) AccuMed Limited 包裝1
包裝2
包裝3
220159 Zhuhai Encode Medical Engineering (珠海市銀科醫學工程) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒) (RCD-8021, RCD-8025, RCD-80220) 大江科技集團有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
220194 Zybio (中元匯吉生物技術) SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Collodial Gold Method) (新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (2061703, 2061704, 2061702) Capsule Enterprise Company Limited 包裝1
包裝2
220193 Zybio (中元匯吉生物技術) SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Collodial Gold Method) (新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (2061703, 2061704, 2061702) 視覺傳意有限公司 包裝1
包裝2

表格二:快速抗原測試(該儀器擬只供醫護專業人員或曾受訓的專業人員使用)

2019冠狀病毒病快速抗原測試
表列號碼
(HKMD No.)
廠名(中文譯名)* 品牌, 型號(中文譯名)* 本地負責人 包裝
220070 AESKU.Diagnostics AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840001, 840003, 840005) 博立醫療(香港)有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
220169 Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (601460) AUISET Health Limited 包裝1
包裝2
220176 Beijing North Institute of Biotechnology (北京北方生物技術研究所) COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀病毒抗原 快速檢測卡) 精準健康研究中心有限公司 包裝1
包裝2
220042 BGI SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (MFG030026) 華大基因健康科技(香港)有限公司 包裝
220196 Fosun Diagnostics (Shanghai) Fosun Covid-19 Ag CARD 銀湖貿易有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
220017 Hangzhou AllTest Biotech ALLTest, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (INCP-502-N) 埃默高香港有限公司 包裝
220018 Hangzhou AllTest Biotech FIATest, COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FI-NCP-502) 埃默高香港有限公司 包裝
220071 Phase Scientific INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test 相達生物科技國際有限公司 包裝
220080 Sanwa BioTech (三和生物科技) CO-Check COVID-19 Rapid Antigen Test (CO-Check新冠病毒快速抗原測試) (5314-01, 5314-20) 三和生物科技有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
220081 Sanwa BioTech (三和生物科技) CO-Check SARS-CoV-2 Antigen LFIA Test (CO-Check新冠病毒快速抗原測試) (5311-01) 三和生物科技有限公司 包裝1
包裝2
220015 SD Biosensor Roche, SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal (9901-NCOV-03G) 羅氏診斷(香港)有限公司 包裝
220223 Xiamen AmonMed Biotechnology (廈門奧德生物科技) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold) (新冠肺炎抗原快速檢測盒 (膠體金法)) (CG01Ag-01, CG01Ag-25) 冠邦國際有限公司 包裝1
包裝2

此外,政府亦在2019冠狀病毒病專題網站的快速抗原測試專頁中,提供了醫療儀器行政管理制度下已表列的快速抗原測試名單、免費由政府派發快速抗原測試包的資料、以及國家藥品監督管理局,歐盟和美國食品及藥物管理局等監管機構有關快速抗原測試產品的名單,供市民在選購時參考。詳情請瀏覽2019冠狀病毒病專題網站

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注意:

* 快速抗原測試及其製造商之中文譯名由本地負責人提供,而該中文版本可能未有在產品包裝及/或海外之銷售核准中出示。如中、英文兩個版本有任何抵觸或不相符之處,應以英文版本為準。


最後更新日期為2022年9月26日