醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試

醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試

醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試(快速抗原測試)的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦一直透過恆常機制密切監測其他監管機構以及世界衞生組織就醫療儀器發出的安全警示,並處理管理制度下表列的醫療儀器相關的醫療事件報告。

有關已表列快速抗原測試的詳情,可於醫療儀器列表資料庫搜尋。

表格一:2019冠狀病毒/甲型流感/乙型流感三合一快速抗原測試(擬用作區分2019冠狀病毒/甲型流感/乙型流感病毒感染)

2019冠狀病毒病快速抗原測試
表列號碼
(HKMD No.)
製造商(中文譯名)* 品牌及型號(中文譯名)* 原擬使用者 本地負責人 包裝
230160 Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. (杭州奧泰生物技術股份有限公司) SARS-CoV-2 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasal Swab) (新型冠狀病毒SARS-CoV-2和流感A+B抗原組合檢測試劑 (鼻拭子)) (ISIN-525H) 自行使用 利邁香港有限公司 包裝1
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240133 Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) COVID-19/Influenza A&B Antigen Test Kit (新冠肺炎/甲型流感/乙型流感抗原快速檢測試劑盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit) 自行使用 突普生物科技有限公司 包裝1
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230344 Hangzhou Heo Technology Co., Ltd. (杭州恒奥科技) Heo Technology, COVID-19/lnfluenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette (新冠和流感A+B聯合快速測試盒) (010027, 010028) 自行使用 AccuMed Limited 包裝1
包裝2
240148 Jiangsu Medomics Medical Technology Co. Ltd (江蘇美克醫學技術有限公司) Medomics SARS Cov-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) (1041-14-01, 1041-24-01, 1041-34-01, 1041-54-01) 自行使用 萬資源有限公司 包裝1
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230024 Xiamen Hopegen Medical Technology Co., Ltd (廈門希景醫療科技有限公司) COVID-19 / influenza A virus / influenza B virus Antigen test kit (colloidal gold) (新冠肺炎 / 甲型流感 / 乙型流感快速檢測套裝) (1 test/kit) 只供醫護專業人員使用 冠邦國際有限公司 包裝1
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使用者在讀取結果時,應仔細閱讀該三合一快速抗原測試製造商提供的使用說明,有需要時應尋求醫護專業人員幫助。

表格二:快速抗原測試(可用於自我檢測)

2019冠狀病毒病快速抗原測試
表列號碼
(HKMD No.)
製造商(中文譯名)* 品牌及型號(中文譯名)* 本地負責人 包裝
220019 Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH Panbio COVID-19 Antigen Self-Test (41FK51, 41FK71, 41FK81, 41FK91) 美國雅培製藥有限公司 包裝1
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220152 AESKU.Diagnostics GmbH & Co. KG AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840005E, 840003E, 840001E) 博立醫療(香港)有限公司 包裝1
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220243 Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd (厦门奥德生物科技有限公司) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠状病毒抗原快速檢测试剂盒(胶体金法)) (CG01Ag-01S-ST, CG01Ag-05S-ST, CG01Ag-25S-ST) 亞米頓有限公司 包裝1
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220245 Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (安邦(廈門)生物科技有限公司) Skypro, Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/ Nasal Swab (新冠抗原快速自測試劑盒(膠體金法)鼻拭子) (A606101) 卓佶醫療用品有限公司 包裝1
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220120 Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. Savewo, COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠狀病毒抗原檢測試劑(納米金)) (SL030101NST-1, SL030101NST-20, SL030101NST-25) Savewo Distribution Limited 包裝1
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230031 Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd COVID-19 Antigen Nasal Test Kit (COV-S35002H1, COV-S35002H5, COV-S35002H20) 盟廣國際有限公司 包裝1
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220102 Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd. (北京熱景生物技術股份有限公司) Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- (新型冠狀病毒家用自測試劑盒) (HGCG134S0101, HGCG134S0105, HGCG134S0120, HGCG134S0140) 熱景(香港)生物技術有限公司 包裝1
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220073 Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd (北京樂普診斷科技股份有限公司) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography) (新型冠狀病毒抗原自測試劑盒(膠體金免疫層析法)) (CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650) Pacific Medical (Hong Kong) Company Limited 包裝1
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230029 Beijing North Institute of Biotechnology Co., Ltd. (北京北方生物技術研究所有限公司) COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠状病毒抗原快速檢測卡) (RICOV4) 精準健康研究中心有限公司 包裝1
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230228 Biohit Healthcare (HeFei) Co.,Ltd (必歐瀚生物技術 (合肥) 有限公司) BIOUHAN, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) 1 Test/box (209.01.01.01),
2 Tests/box (209.01.02.01)
5 Tests/box (209.01.05.01),
25 Tests/box (209.01.25.01)
普瑞醫療科技(香港)有限公司 包裝1
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220107 BIOSYNEX SWISS SA Biosynex Autotest Antigenique COVID-19 Ag (859256) 會智有限公司 包裝
230073 BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd. (無錫百泰克生物技術有限公司) BioTeke SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (1 Test/Kit (SARS-CoV-2 抗原檢測試劑盒 (乳膠微球免疫層析法)) (1 Test/Kit (REF#, TC1002ST1), 3 Tests/Kit (REF#, TC1002ST3), 5 Tests/Kit (REF#, TC1002ST5)) (1人份/盒 (REF#, TC1002ST1), 3人份/盒 (REF#, TC1002ST3), 5人份/盒 (REF#, TC1002ST5)) Milan Pacific Asia Limited 包裝1
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220348 Fosun Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd. (復星診斷科技(上海)有限公司) Covid-19 Antigen CARD Kit (新型冠狀病毒(2019-nCov) 抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (1.13.0044, 1.13.0045, 1.13.0046) 朗高(香港)有限公司 包裝1
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220321 Fosun Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd. (復星診斷科技(上海)有限公司) Covid-19 Antigen CARD Kit (新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒) (1.13.0044, 1.13.0045, 1.13.0046) 銀湖貿易有限公司 包裝1
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220286 Guangdong Hecin Scientific, Inc. (廣東和信健康科技有限公司) Hecin, 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) (新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (JT11-1) 朗高(香港)有限公司 包裝1
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220287 Guangdong Hecin Scientific, Inc. (廣東和信健康科技有限公司) Hecin, 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) (新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (JT11-1, JT11-5, JT11-20) 飛勁科技有限公司 包裝1
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220285 Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (廣州萬孚生物技術股份有限公司) Wondfo, Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) (萬孚新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測試劑(膠體金法)) (W634P0024, W634P0025, W634P0026, W634P0027, W634P0028) 萬孚生物(香港)有限公司 包裝1
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220377 Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd. (杭州艾策醫療技術有限公司) Aichek, COVID-19 Antigen Home Test (家用新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒) (COVID-19-G02001B, COVID-19-G02001A, COVID-19-G02005A, COVID-19-G02020A) 埃默高香港有限公司 包裝1
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220122 Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd (杭州博拓生物科技股份有限公司) RightSign, COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) (新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒(鼻拭子)) (ICOVN-C81H) 思佳科技有限公司 包裝
220145 Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. CLUNGENE, COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005) 偉特智能科技有限公司 包裝1
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220347 Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (杭州隆基生物技術有限公司) Clungene, COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005, ISCOVu002-B025) 新立科技物資有限公司 包裝1
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220200 Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. (杭州睿麗科技有限公司) Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (nasal swab) (新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)抗原檢測試劑盒(鼻拭子)) (K601416D) 誠高國際有限公司 包裝
230452 Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. SARS-Cov-2 & Influenza A/B Combo Rapid Test Cassette (swab) (K751416D) 誠高國際有限公司 包裝1
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220108 Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd (杭州世佳電子有限公司) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒) (COVG-602ST) 力圖醫療用品有限公司 包裝
220425 Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (COVG-602ST) 埃默高香港有限公司 包裝1
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220413 Healgen Scientific Limited Liability Company Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (GCCOV-502a-H1, GCCOV-502a-H2, GCCOV-502a-H3, GCCOV-502a-H5, GCCOV-502a-H7, GCCOV-502a-H10, GCCOV-502a-H15, GCCOV-502a-H20) 普瑞醫療科技(香港)有限公司 包裝1
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230025 Healgen Scientific Limited Liability Company Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (GCCOV-502a-H1, GCCOV-502a-H20) 高迪醫療科技有限公司 包裝1
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230172 Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd. (深圳市華晨陽科技有限公司) iClean, COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (自測版新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒 (膠體金法)) (CY-F006-AG01, CY-F006-AG05, CY-F006-AG25) 晨陽國際集團有限公司 包裝1
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220106 Jiangsu Medomics Medical Technology Co. Ltd. (江蘇美克醫學技術有限公司) Medomics, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (LFIA) (新冠病毒快速抗原檢測試劑盒(層析法)) (1031-14-01, 1031-34-01, 1031-54-01) 萬資源有限公司 包裝1
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220146 Labnovation Technologies, Inc. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒快速抗原檢測套裝) (LX-401302, LX-401305, LX-401320) Clearbridge Medical Hong Kong Corporation Limited 包裝1
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230433 Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd. (南京申基醫藥科技有限公司) Synthgene, SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold method) (RQ00501001HK, RQ00501002HK, RQ00501003HK, RQ00501005HK, RQ00501006HK, RQ00501007HK, RQ00501008HK, RQ00501009HK, RQ00501010HK, RQ00501012HK, RQ00501015HK, RQ00501020HK, RQ00501025HK, RQ00501030HK, RQ00501050HK) 萬物之理(香港)生物科技有限公司 包裝1
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230401 Ningbo Lvtang Biotechnology Co., Ltd (寧波綠糖生物科技有限公司) 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) (CovAg-N-1, CovAg-N-2, CovAg-N-5, CovAg-N-20, CovAg-N-25) RK Direct Trading Limited 包裝1
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230253 Phase Scientific International Limited (相達生物科技國際有限公司) INDICAID妥析新冠病毒快速抗原自測試劑盒 (P0079, P0080, P0081, P0082) 相達生物科技國際有限公司 包裝1
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220346 Pro-med (Beijing) Technology Co., Ltd. (普邁德(北京)科技有限公司) COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold) (2019冠狀病毒病 (COVID-19) 抗原快速檢測試劑 (膠態金)) (PMD-01) 榮利西藥房有限公司 包裝1
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230367 聖湘生物科技股份有限公司 新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 快速抗原檢測試劑盒(免疫層析法) (S3120E-1-H, S3120E-5-H) 明泰醫療有限公司 包裝1
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220016 SD Biosensor, Inc. Roche, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal (新冠病毒抗原自行檢測套裝 (鼻腔)) (9901-NCOV-06G) 羅氏診斷(香港)有限公司 包裝
230046 Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd. (深圳市華盛昌科技實業股份有限公司) COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀病毒(2019-CV)抗原檢測試劑盒) (COV-2200, COV-2201, COV-2202, COV-2203) 標準儀器有限公司 包裝1
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220210 Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd (深圳市迈科龙生物技术有限公司) fluorecare, SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) (SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒) (MF-68) 山河亞太有限公司 包裝1
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220365 Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (深圳華邁興微醫療科技有限公司) Aquila Vie Healthcare, SARS-CoV-2 Ag Self-Test Kit (Nasal Swab) (新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原自測試劑盒(鼻腔)) (LFA0401-1AE) Aquila Healthcare Limited 包裝1
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230014 Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (深圳華邁興微醫療科技有限公司) BGI, SARS-CoV-2 Ag Self-test Kit (Nasal Swab) (新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原自測試劑盒(鼻腔)) (LFA0401-5AE) 華大基因健康科技(香港)有限公司 包裝1
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220148 Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd (深圳亞輝龍生物科技股份有限公司) YHLO, GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) 華大基因健康科技(香港)有限公司 包裝1
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包裝7
220103 Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd (深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司) YHLO, GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) 香港(國際)眼科醫療集團有限公司 包裝
220109 VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (杭州微策生物技術股份有公司) Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Verino Pro 新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒 (自測)) (VCD16-10-043, VCD16-10-044, VCD16-10-041) AccuMed Limited 包裝1
包裝2
包裝3
230333 Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd. (廈門寶太生物科技股份有限公司) Handytest, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test (新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試盒(膠體金法)) (For type A: 1 test/pouch, 1 test/kit, 3 tests/kit, 5 tests/kit, 7 tests/kit, 20 tests/kit, 25 tests/kit, 50 tests/kit, 100 tests/kit.
For type B: 1 test/pouch, 1 test/kit, 3 tests/kit, 5 tests/kit, 7 tests/kit, 20 tests/kit, 25 tests/kit, 50 tests/kit, 100 tests/kit.)
((A型: 1人份/袋, 1人份/盒, 3人份/盒, 5人份/盒, 7人份/盒, 20人份/盒, 25人份/盒, 50人份/盒, 100人份/盒
B型: 1人份/袋, 1人份/盒, 3人份/盒, 5人份/盒, 7人份/盒, 20人份/盒, 25人份/盒, 50人份/盒, 100人份/盒))
埃默高香港有限公司 包裝1
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230343 Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd. (浙江東方基因生物製品股份有限公司) Orient Gene, Rapid COVID-19 (Antigen) Self-Test (新型冠狀病毒抗原檢測試劑(膠體金法)) (GCCOV-502a-H1OGE, GCCOV-502a-H2OGE, GCCOV-502a-H3OGE, GCCOV-502a-H5OGE, GCCOV-502a-H10OGE, GCCOV-502a-H15OGE, GCCOV-502a-H20OGE, GCCOV-502a-H25OGE) 普瑞醫療科技(香港)有限公司 包裝1
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包裝15
包裝16
220159 Zhuhai Encode Medical Engineering Co., LTD (珠海市銀科醫學工程股份有限公司) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒) (RCD-8021, RCD-8025, RCD-80220) 大江科技集團有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
230028 Zhuhai Encode Medical Engineering Co., Ltd (珠海市銀科醫學工程股份有限公司) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device (RCD-8021, RCD-8025, RCD-80220) Milan Pacific Asia Limited 包裝1
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包裝7
包裝8
220194 Zybio Inc. (中元匯吉生物技術股份有限公司) SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Collodial Gold Method) (新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (2061703, 2061704, 2061702) Capsule Enterprise Company Limited 包裝1
包裝2

表格三:快速抗原測試(該儀器擬只供醫護專業人員或曾受訓的專業人員使用)

2019冠狀病毒病快速抗原測試
表列號碼
(HKMD No.)
製造商(中文譯名)* 品牌及型號(中文譯名)* 本地負責人 包裝
220070 AESKU.Diagnostics GmbH & Co. KG AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840001, 840003, 840005) 博立醫療(香港)有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
220169 Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc. COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (601460) AUISET Health Limited 包裝1
包裝2
220176 Beijing North Institute of Biotechnology Co., Ltd. (北京北方生物技術研究所有限公司) COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀病毒抗原 快速檢測卡) 精準健康研究中心有限公司 包裝1
包裝2
220042 BGI Europe A/S SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (MFG030026) 華大基因健康科技(香港)有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
包裝4
包裝5
220196 Fosun Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd Fosun Covid-19 Ag CARD 銀湖貿易有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
220017 Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. ALLTest, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (INCP-502-N) 埃默高香港有限公司 包裝
220018 Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. FIATest, COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FI-NCP-502) 埃默高香港有限公司 包裝
230251 Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd. KaiBiLi COVID-19 Antigen (P211138-1) 寶爾衛生物科技有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
包裝4
220359 InTec PRODUCTS, INC. (英科新創(廈門)科技股份有限公司) Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 抗原快速測試) (ITP16010-TC1, ITP16010-TC5, ITP16010-TC25) 博立醫療(香港)有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
包裝4
包裝5
包裝6
包裝7
220071 Phase Scientific International Limited INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test 相達生物科技國際有限公司 包裝
220080 Sanwa BioTech Limited (三和生物科技有限公司) CO-Check COVID-19 Rapid Antigen Test (CO-Check新冠病毒快速抗原測試) (5314-01, 5314-20) 三和生物科技有限公司 包裝1
包裝2
包裝3
220081 Sanwa BioTech Limited (三和生物科技有限公司) CO-Check SARS-CoV-2 Antigen LFIA Test (CO-Check新冠病毒快速抗原測試) (5311-01) 三和生物科技有限公司 包裝1
包裝2
220015 SD Biosensor, Inc. Roche, SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal (9901-NCOV-03G) 羅氏診斷(香港)有限公司 包裝
220223 Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. (廈門奧德生物科技有限公司) COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold) (新冠肺炎抗原快速檢測盒 (膠體金法)) (CG01Ag-01, CG01Ag-25) 冠邦國際有限公司 包裝1
包裝2

此外,政府亦在2019冠狀病毒病專題網站的快速抗原測試專頁中,提供了醫療儀器行政管理制度下已表列的快速抗原測試名單、免費由政府派發快速抗原測試包的資料、以及國家藥品監督管理局,歐盟和美國食品及藥物管理局等監管機構有關快速抗原測試產品的名單,供市民在選購時參考。詳情請瀏覽2019冠狀病毒病專題網站

更多:
2019冠狀病毒病快速抗原測試的公眾教育2019冠狀病毒病的醫療儀器的安全警示及特別警示貿易商專欄:於醫療儀器行政管理制度下申請表列2019冠狀病毒病快速抗原測試

 

注意:

* 快速抗原測試及其製造商之中文譯名由本地負責人提供,而該中文版本可能未有在產品包裝及/或海外之銷售核准中出示。如中、英文兩個版本有任何抵觸或不相符之處,應以英文版本為準。


最後更新日期為2024年4月22日