您的产品是否医疗仪器?

您的产品是否医疗仪器?

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Q1

您的产品是否由其制造商原拟用于人类?

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Qa

您的产品是否原拟人体抽取的样本进行体外检验,以提供资料作医学用途?(例:验孕产品,验尿试纸,血糖机)

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Q

您的产品是否透过药物、免疫或新陈代谢的途径在人体内或人体上达至主要的原拟作用?

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Q

您的产品是否原拟诊断、预防、监察、治疗或减轻任何疾病?(例:温度计、血压计及其袖带、放射性影像软件、助听器、心脏起搏器)

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Q

您的产品是否原拟诊断、监察、治疗或减轻伤势或补偿因伤而受损的功能?(例:用于物理治疗的超声波、伤口敷料/膏药、轮椅/手杖、缝合器)

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Q

您的产品是否原拟检验、替补、调节或维持身体结构器官或生理过程 (身体的健康或正常运作)?(例:乳房植入物、臀部植入物、骨胶原蛋白/透明质酸填充剂、侵入性脂肪分解器材、心脏瓣膜、义肢、皮下填充剂)

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Q

您的产品是否原拟维持或延续生命?(例:血液透析机、呼吸机及与其相关的配件(如面罩及导管等)、心室辅助装置)

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Q

您的产品是否原拟控制受孕, 包括避孕?(例:避孕套、子宫环)

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Q2b

您的产品是否原拟为医疗仪器消毒或杀菌?(例:隐形眼镜护理液、假牙消毒产品、消毒剂)

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