醫療器械行政管理制度動向

以下文件已經修訂至2011年7月版本。所有於2011年8月1日或以後送達至本辦公室的申請文件，必須以修訂版本的申請表格及其他適用的修訂文件填寫。

1. 指南第GN-02號:第II/III/IV級醫療儀器表列指南
2. 指南第GN-06號:體外診斷醫療儀器表列指南
3. 第II/III/IV級醫療儀器表列申請（MD-C2&3&4）
4. 體外診斷醫療儀器表列申請（MD-IVD）
5. 符合基本原則核對表（MD-CCL）
6. 「符合基本原則聲明」樣本（載於GN-02及GN-06的附錄3）

請按「出版文件」及 「申請表格」版面下載上述文件。現有版本將於2011年8月1日後會被取替及從網站上移除。