以下文件已經修訂至2011年7月版本。所有於2011年8月1日或以後送達至本辦公室的申請文件,必須以修訂版本的申請表格及其他適用的修訂文件填寫。
- 指南第GN-02號:第II/III/IV級醫療儀器表列指南
- 指南第GN-06號:體外診斷醫療儀器表列指南
- 第II/III/IV級醫療儀器表列申請(MD-C2&3&4)
- 體外診斷醫療儀器表列申請(MD-IVD)
- 符合基本原則核對表(MD-CCL)
- 「符合基本原則聲明」樣本(載於GN-02及GN-06的附錄3)
請按「出版文件」及 「申請表格」版面下載上述文件。現有版本將於2011年8月1日後會被取替及從網站上移除。