醫療器械行政管理制度動向

醫療器械行政管理制度動向

致本地製造商關於申請《中華人民共和國醫療儀器註冊證》的通知

2018年05月31日

國家食品藥品監督管理總局(總局)現已認同由醫療儀器管制辦公室發出的以下兩類證書為《原產地銷售核准證明》:

  1. 醫療儀器行政管理制度(管理制度)下的醫療儀器《表列證書》,而該製造商位於香港;
  2. 《致總局證明書》(如有關儀器不在管理制度的涵蓋範圍)。

如本地製造商有意為其生產的醫療儀器申請《中華人民共和國醫療儀器註冊證》,可使用《表列證書》或《致總局證明書》作為其中一項申報資料。

現時管理制度表列的範疇包括II至IV級的一般醫療儀器和D級的體外診斷醫療儀器。辦公室會發出《致總局證明書》予未納入管理制度表列範圍的醫療儀器。有關證書的申請細節如下:

Caption: 有關證書的申請細節
儀器級別 總局接受的證書 申請表格 申請指引
II/III/IV 級的一般醫療儀器 和 D級的體外診斷醫療儀器 表列證書 MD-C2&3&4, MD-IVD [GN-02] 第 II, III & IV 級醫療儀器表列指南
[GN-06]體外診斷 醫療儀器表列指南
I級的一般醫療儀器 和 A/B/C 級的體外診斷醫療儀器 致總局證明書 MD-CFDA 《致總局證明書》的申請指引 (如下)