醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度動向

表列第B及C級體外診斷醫療儀器及修訂指南第GN-06號《第B,C及D級體外診斷醫療儀器表列指南》

2019-01-23

我們將於2019年2月11日展開表列第B及C級體外診斷醫療儀器。本地負責人可向醫療儀器管制辦公室申請把第B及C級體外診斷醫療儀器納入醫療儀器行政管理制度下的「醫療儀器列表」,而表列儀器及其本地負責人的資料將會上載至https://www.mdco.gov.hk網頁。

第B,C及D級體外診斷醫療儀器表列規定及其申請程序已刊載於新修訂的《第B,C及D級體外診斷醫療儀器表列指南》[GN-06C(2019)]。請按此下載有關文件表格。填妥的申請表格正本須連同有關證明文件親身或以郵遞方式寄送醫療儀器管制辦公室。申請人請盡量以唯讀光碟提交文件的軟複本。

醫療儀器管制辦公室會不時舉辦工作坊,以幫助業界在醫療儀器行政管理制度下申請表列第II/III/IV級醫療儀器或第B/C/D級體外診斷醫療儀器。新一次"如何申請表列第B/C/D級體外診斷醫療儀器工作坊"(廣東話)將於2019年2月27日舉行,工作坊現已接受報名,歡迎本地負責人或其他有興趣人士參加,詳情請點擊此處

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