醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度動向

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發佈日期 主題
2024年05月13日 指南文件第GN-01號《醫療儀器行政管理制度概覽指南》經已更新
2024年04月22日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2024年04月15日 醫療儀器資訊系統(MDIS)已支援網上新申請醫療儀器和貿易商表列
2024年03月28日 推出醫療儀器資訊系統
2024年03月28日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的家用血糖機及試紙」的網頁經已更新
2024年03月28日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2024年03月28日 訂製式醫療儀器不被納入於醫療儀器行政管理制度的涵蓋範圍
2024年03月28日 有關醫療儀器行政管理制度接受新加坡衞生科學局的銷售核准的公告
2024年03月28日 在醫療儀器行政管理制度中以術語「製造商」取代「廠名」
2024年03月01日 守則第COP-05號《表列醫療儀器分銷商守則》經已發佈
2024年02月19日 "被醫院管理局採購的醫療儀器補充資料表(MD111)" 經已發佈
2024年02月01日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2024年01月03日 技術參考文件第TR-008號《人工智能醫療儀器》經已發佈
2024年01月02日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2024年01月01日 有關醫療儀器行政管理制度接受國家藥品監督管理局及韓國食品醫藥品安全處的銷售核准的公告
2024年01月01日 改動申請表格 (MD105) 現已更新
2023年12月29日 技術參考文件第TR-007號《醫療儀器軟件及網絡安全》經已發佈
2023年12月29日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的家用血糖機及試紙」的網頁經已更新
2023年12月22日 技術參考文件第TR-006號《體外診斷醫療儀器分級》經已更新
2023年12月11日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年11月30日 指南文件第GN-10號《表列醫療儀器的改動指南》已經出版
2023年11月27日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年11月24日 衞生署參觀樂齡科技博覽暨高峰會(GIES) 2023
2023年11月24日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年11月10日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年10月25日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年10月24日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的家用血糖機及試紙」的網頁經已更新
2023年10月18日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年10月10日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的家用血糖機及試紙」的網頁經已更新
2023年10月09日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年09月26日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年09月12日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年08月16日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年08月07日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年07月03日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年06月15日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年06月14日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年05月16日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年04月27日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年04月20日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年04月03日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年03月10日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年02月23日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年02月15日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2023年02月02日 接管表列醫療儀器的表格現已上載
2023年01月12日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年12月29日 更新特定醫療儀器推出市面後的監察(PMS)報告表格
2022年12月28日 有關醫療儀器行政管理制度繼續試行接受國家藥品監督管理局及韓國食品醫藥品安全處的銷售核准的公告
2022年11月21日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年11月11日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年10月31日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年10月26日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年10月03日 更新表列進口商/分銷商的續期及資料更新申請表
2022年09月26日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年09月02日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年08月24日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年08月03日 有關醫療儀器行政管理制度(MDACS)試行接受國家藥品監督管理局及韓國食品醫藥品安全處的銷售核准證明用以申請醫療儀器表列之計劃的更新公告
2022年08月02日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年07月22日 技術參考文件TR-004(醫療儀器安全及性能基本原則)經已更新
2022年07月13日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年07月06日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年06月09日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年06月06日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年06月01日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年05月16日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年05月04日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年05月03日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年04月21日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年04月04日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年03月28日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年03月09日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年03月04日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年03月03日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年02月28日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年02月25日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年02月22日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年02月09日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新
2022年01月24日 有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」已經上載於網頁
2022年01月05日 指南文件GN-02, GN-06及相關申請表格之更新
2022年01月04日 恆常化簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請計劃
2022年01月04日 有關醫療儀器行政管理制度(MDACS)試行接受國家藥品監督管理局及韓國食品醫藥品安全處的銷售核准證明用以申請醫療儀器表列之計劃的更新公告
2022年01月01日 有關醫療儀器行政管理制度下之紀律處分已經上載於網頁
2021年10月25日 現階段之簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃將於年底結束
2021年09月15日 我們已開發了一個網上分類程序“您的產品是否醫療儀器?”,以幫助分辨一件產品在醫療儀器行政管理制度下是否定性為醫療儀器。該程式已上載到相關網頁供使用。
2021年09月01日 新修訂的指南第GN-02號《第II/III/IV級醫療儀器表列指南》、指南第GN-06號《體外診斷醫療儀器表列指南》及相關文件已經出版
2021年06月25日 醫療儀器行政管理制度繼續試驗接受國家藥品監督管理局及韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2020年12月28日 繼續推行簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃
2020年12月24日 醫療儀器行政管理制度繼續試驗接受國家藥品監督管理局及韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2020年06月30日 繼續推行簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃
2020年03月10日 醫療儀器行政管理制度將繼續試驗接受韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2020年01月22日 醫療儀器行政管理制度將繼續試驗接受國家藥品監督管理局的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2019年09月20日 醫療儀器行政管理制度將試驗接受韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2019年08月20日 簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃
2019年03月22日 本地負責人表列事宜建議指南文件的簡報會
2019年02月11日 致本地製造商關於申請《中華人民共和國醫療器械註冊證》的通知
2019年01月24日 醫療儀器行政管理制度將繼續試驗接受國家藥品監督管理局的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2019年01月23日 表列第B及C級體外診斷醫療儀器及修訂指南第GN-06號《第B,C及D級體外診斷醫療儀器表列指南》
2018年12月07日 為第B, C及D級體外診斷醫療儀器表列指南文件及申請表格的草稿收集意見
2018年10月09日 我們已開發了一個"網上體外診斷醫療儀器分級程式",以助按體外診斷醫療儀器的風險水平在醫療儀器行政管理制度下的分級,該程式已上載到相關網頁供使用
2018年05月31日 致本地製造商關於申請《中華人民共和國醫療器械註冊證》的通知
2018年05月31日 新修訂的指南第GN-07號《醫療儀器進口商表列事宜指南》及相關文件已經出版
2018年04月18日 醫療儀器行政管理制度將試驗接受國家食品藥品監督管理總局的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2018年02月28日 醫療儀器行政管理制度下,體外診斷醫療儀器分級的例子已上載到有關網頁
2015年06月09日 醫療儀器認可標准清單(RS-01)已經發布。這份文件為本地負責人(及其製造商)提供一個良好的參考,以助他們在申請產品表列時,證明產品的安全性和有效性。
2015年04月30日 表列醫療儀器分銷商
2014年12月05日 我們在11月25和26日為介紹建議的分銷商表列事宜指南文件而舉辦的兩場簡報會已順利完成。有關指南文件及申請表格的草稿(英文版)現已上載以便收集大家的意見。
2014年11月25日 建議指南文件〈分銷商表列事宜〉的簡報會(2014年11月25及26日)
2014年05月15日 我們已開發了一個"網上一般醫療儀器分級程式",以助按一般醫療儀器的風險水平在醫療儀器行政管理制度下的分級,該程式已上載到相關網頁供使用
2011年07月11日 新修訂的指南第GN-02號《第II/III/IV級醫療儀器表列指南》、指南第GN-06號《體外診斷醫療儀器表列指南》及相關文件已經出版
2010年04月14日 介建議文件第GN-09號:本地負責人表列事宜指南的簡報會
2010年01月15日 最新出版的指南第GN-00號及技術參考文件第TR-003號
2009年12月01日 表列第D級體外診斷醫療儀器
2009年11月01日 關於申請醫療儀器臨床試驗證書指南的公眾諮詢
2009年06月19日 醫療儀器行政管理制度採用亞洲醫療儀器名目 (AMDNS)
2009年03月23日 有關體外診斷醫療儀器的建議文件
2008年06月11日 補充指引 - 按醫療儀器行政管理制度提交申請產品納入醫療儀器列表
2007年07月17日 表列醫療儀器進口商
2007年04月13日 在醫療儀器行政管理制度下獲認可的認證評核機構
2007年03月30日 有關表列醫療儀器進口商的建議指南
2007年03月23日 表列本地醫療儀器製造商
2006年12月28日 有關表列本地製造商的建議規定
2006年10月13日 醫療儀器行政管理制度下的認證評核機構認可計劃
2006年06月16日 關於醫療儀器認證評核的建議文件
2005年11月14日 表列第III級及第II級醫療儀器
2005年09月01日 最新出版的指南第GN-01號、第GN-03號及守則第COP-01號
2005年08月16日 醫療儀器行政管理制度 - 關於申請表列第II級及第III級醫療儀器的建議文件
2005年05月09日 最先在醫療儀器行政管理制度下表列的醫療儀器
2004年11月26日 醫療儀器行政管理制度