醫療儀器行政管理制度動向

醫療儀器行政管理制度動向

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發佈日期 主題
2021年06月25日 醫療儀器行政管理制度繼續試驗接受國家藥品監督管理局及韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2020年12月28日 繼續推行簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃
2020年12月24日 醫療儀器行政管理制度繼續試驗接受國家藥品監督管理局及韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2020年06月30日 繼續推行簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃
2020年03月10日 醫療儀器行政管理制度將繼續試驗接受韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2020年01月22日 醫療儀器行政管理制度將繼續試驗接受國家藥品監督管理局的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2019年09月20日 醫療儀器行政管理制度將試驗接受韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2019年08月20日 簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃
2019年03月22日 本地負責人表列事宜建議指南文件的簡報會
2019年02月11日 致本地製造商關於申請《中華人民共和國醫療器械註冊證》的通知
2019年01月24日 醫療儀器行政管理制度將繼續試驗接受國家藥品監督管理局的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2019年01月23日 表列第B及C級體外診斷醫療儀器及修訂指南第GN-06號《第B,C及D級體外診斷醫療儀器表列指南》
2018年12月07日 為第B, C及D級體外診斷醫療儀器表列指南文件及申請表格的草稿收集意見
2018年10月09日 我們已開發了一個"網上體外診斷醫療儀器分級程式",以助按體外診斷醫療儀器的風險水平在醫療儀器行政管理制度下的分級,該程式已上載到相關網頁供使用
2018年05月31日 致本地製造商關於申請《中華人民共和國醫療器械註冊證》的通知
2018年05月31日 新修訂的指南第GN-07號《醫療儀器進口商表列事宜指南》及相關文件已經出版
2018年04月18日 醫療儀器行政管理制度將試驗接受國家食品藥品監督管理總局的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
2018年02月28日 醫療儀器行政管理制度下,體外診斷醫療儀器分級的例子已上載到有關網頁
2015年06月09日 醫療儀器認可標准清單(RS-01)已經發布。這份文件為本地負責人(及其製造商)提供一個良好的參考,以助他們在申請產品表列時,證明產品的安全性和有效性。
2015年04月30日 表列醫療儀器分銷商
2014年12月05日 我們在11月25和26日為介紹建議的分銷商表列事宜指南文件而舉辦的兩場簡報會已順利完成。有關指南文件及申請表格的草稿(英文版)現已上載以便收集大家的意見。
2014年11月25日 建議指南文件〈分銷商表列事宜〉的簡報會(2014年11月25及26日)
2014年05月15日 我們已開發了一個"網上一般醫療儀器分級程式",以助按一般醫療儀器的風險水平在醫療儀器行政管理制度下的分級,該程式已上載到相關網頁供使用
2011年07月11日 新修訂的指南第GN-02號《第II/III/IV級醫療儀器表列指南》、指南第GN-06號《體外診斷醫療儀器表列指南》及相關文件已經出版
2010年04月14日 介建議文件第GN-09號:本地負責人表列事宜指南的簡報會
2010年01月15日 最新出版的指南第GN-00號及技術參考文件第TR-003號
2009年12月01日 表列第D級體外診斷醫療儀器
2009年11月01日 關於申請醫療儀器臨床試驗證書指南的公眾諮詢
2009年06月19日 醫療儀器行政管理制度採用亞洲醫療儀器名目 (AMDNS)
2009年03月23日 有關體外診斷醫療儀器的建議文件
2008年06月11日 補充指引 - 按醫療儀器行政管理制度提交申請產品納入醫療儀器列表
2007年07月17日 表列醫療儀器進口商
2007年04月13日 在醫療儀器行政管理制度下獲認可的認證評核機構
2007年03月30日 有關表列醫療儀器進口商的建議指南
2007年03月23日 表列本地醫療儀器製造商
2006年12月28日 有關表列本地製造商的建議規定
2006年10月13日 醫療儀器行政管理制度下的認證評核機構認可計劃
2006年06月16日 關於醫療儀器認證評核的建議文件
2005年11月14日 表列第III級及第II級醫療儀器
2005年09月01日 最新出版的指南第GN-01號、第GN-03號及守則第COP-01號
2005年08月16日 醫療儀器行政管理制度 - 關於申請表列第II級及第III級醫療儀器的建議文件
2005年05月09日 最先在醫療儀器行政管理制度下表列的醫療儀器
2004年11月26日 醫療儀器行政管理制度