| 2024年04月22日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2024年04月15日 |
醫療儀器資訊系統(MDIS)已支援網上新申請醫療儀器和貿易商表列 |
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| 2024年03月28日 |
推出醫療儀器資訊系統 |
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| 2024年03月28日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的家用血糖機及試紙」的網頁經已更新 |
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| 2024年03月28日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2024年03月28日 |
訂製式醫療儀器不被納入於醫療儀器行政管理制度的涵蓋範圍 |
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| 2024年03月28日 |
有關醫療儀器行政管理制度接受新加坡衞生科學局的銷售核准的公告 |
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| 2024年03月28日 |
在醫療儀器行政管理制度中以術語「製造商」取代「廠名」 |
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| 2024年03月01日 |
守則第COP-05號《表列醫療儀器分銷商守則》經已發佈 |
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| 2024年02月19日 |
"被醫院管理局採購的醫療儀器補充資料表(MD111)" 經已發佈 |
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| 2024年02月01日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2024年01月03日 |
技術參考文件第TR-008號《人工智能醫療儀器》經已發佈 |
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| 2024年01月02日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2024年01月01日 |
有關醫療儀器行政管理制度接受國家藥品監督管理局及韓國食品醫藥品安全處的銷售核准的公告 |
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| 2024年01月01日 |
改動申請表格 (MD105) 現已更新 |
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| 2023年12月29日 |
技術參考文件第TR-007號《醫療儀器軟件及網絡安全》經已發佈 |
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| 2023年12月29日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的家用血糖機及試紙」的網頁經已更新 |
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| 2023年12月22日 |
技術參考文件第TR-006號《體外診斷醫療儀器分級》經已更新 |
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| 2023年12月11日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年11月30日 |
指南文件第GN-10號《表列醫療儀器的改動指南》已經出版 |
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| 2023年11月27日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年11月24日 |
衞生署參觀樂齡科技博覽暨高峰會(GIES) 2023 |
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| 2023年11月24日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年11月10日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年10月25日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年10月24日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的家用血糖機及試紙」的網頁經已更新 |
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| 2023年10月18日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年10月10日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的家用血糖機及試紙」的網頁經已更新 |
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| 2023年10月09日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年09月26日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年09月12日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年08月16日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年08月07日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年07月03日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年06月15日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年06月14日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年05月16日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年04月27日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年04月20日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年04月03日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年03月10日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年02月23日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年02月15日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2023年02月02日 |
接管表列醫療儀器的表格現已上載 |
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| 2023年01月12日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年12月29日 |
更新特定醫療儀器推出市面後的監察(PMS)報告表格 |
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| 2022年12月28日 |
有關醫療儀器行政管理制度繼續試行接受國家藥品監督管理局及韓國食品醫藥品安全處的銷售核准的公告 |
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| 2022年11月21日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年11月11日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年10月31日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年10月26日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年10月03日 |
更新表列進口商／分銷商的續期及資料更新申請表 |
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| 2022年09月26日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年09月02日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年08月24日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年08月03日 |
有關醫療儀器行政管理制度(MDACS)試行接受國家藥品監督管理局及韓國食品醫藥品安全處的銷售核准證明用以申請醫療儀器表列之計劃的更新公告 |
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| 2022年08月02日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年07月22日 |
技術參考文件TR-004（醫療儀器安全及性能基本原則）經已更新 |
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| 2022年07月13日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年07月06日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年06月09日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年06月06日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年06月01日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年05月16日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年05月04日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年05月03日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年04月21日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年04月04日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年03月28日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年03月09日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年03月04日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年03月03日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年02月28日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年02月25日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年02月22日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年02月09日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」的網頁經已更新 |
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| 2022年01月24日 |
有關「醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試」已經上載於網頁 |
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| 2022年01月05日 |
指南文件GN-02, GN-06及相關申請表格之更新 |
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| 2022年01月04日 |
恆常化簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請計劃 |
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| 2022年01月04日 |
有關醫療儀器行政管理制度(MDACS)試行接受國家藥品監督管理局及韓國食品醫藥品安全處的銷售核准證明用以申請醫療儀器表列之計劃的更新公告 |
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| 2022年01月01日 |
有關醫療儀器行政管理制度下之紀律處分已經上載於網頁 |
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| 2021年10月25日 |
現階段之簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃將於年底結束 |
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| 2021年09月15日 |
我們已開發了一個網上分類程序“您的產品是否醫療儀器？”，以幫助分辨一件產品在醫療儀器行政管理制度下是否定性為醫療儀器。該程式已上載到相關網頁供使用。 |
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| 2021年09月01日 |
新修訂的指南第GN-02號《第II/III/IV級醫療儀器表列指南》、指南第GN-06號《體外診斷醫療儀器表列指南》及相關文件已經出版 |
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| 2021年06月25日 |
醫療儀器行政管理制度繼續試驗接受國家藥品監督管理局及韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請 |
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| 2020年12月28日 |
繼續推行簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃 |
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| 2020年12月24日 |
醫療儀器行政管理制度繼續試驗接受國家藥品監督管理局及韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請 |
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| 2020年06月30日 |
繼續推行簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃 |
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| 2020年03月10日 |
醫療儀器行政管理制度將繼續試驗接受韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請 |
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| 2020年01月22日 |
醫療儀器行政管理制度將繼續試驗接受國家藥品監督管理局的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請 |
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| 2019年09月20日 |
醫療儀器行政管理制度將試驗接受韓國食品藥物安全部的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請 |
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| 2019年08月20日 |
簡化審批第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請試驗計劃 |
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| 2019年03月22日 |
本地負責人表列事宜建議指南文件的簡報會 |
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| 2019年02月11日 |
致本地製造商關於申請《中華人民共和國醫療器械註冊證》的通知 |
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| 2019年01月24日 |
醫療儀器行政管理制度將繼續試驗接受國家藥品監督管理局的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請 |
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| 2019年01月23日 |
表列第B及C級體外診斷醫療儀器及修訂指南第GN-06號《第B,C及D級體外診斷醫療儀器表列指南》 |
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| 2018年12月07日 |
為第B, C及D級體外診斷醫療儀器表列指南文件及申請表格的草稿收集意見 |
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| 2018年10月09日 |
我們已開發了一個"網上體外診斷醫療儀器分級程式"，以助按體外診斷醫療儀器的風險水平在醫療儀器行政管理制度下的分級，該程式已上載到相關網頁供使用 |
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| 2018年05月31日 |
致本地製造商關於申請《中華人民共和國醫療器械註冊證》的通知 |
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| 2018年05月31日 |
新修訂的指南第GN-07號《醫療儀器進口商表列事宜指南》及相關文件已經出版 |
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| 2018年04月18日 |
醫療儀器行政管理制度將試驗接受國家食品藥品監督管理總局的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請 |
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| 2018年02月28日 |
醫療儀器行政管理制度下，體外診斷醫療儀器分級的例子已上載到有關網頁 |
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| 2015年06月09日 |
醫療儀器認可標准清單（RS-01）已經發布。這份文件為本地負責人（及其製造商）提供一個良好的參考，以助他們在申請產品表列時，證明產品的安全性和有效性。 |
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| 2015年04月30日 |
表列醫療儀器分銷商 |
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| 2014年12月05日 |
我們在11月25和26日為介紹建議的分銷商表列事宜指南文件而舉辦的兩場簡報會已順利完成。有關指南文件及申請表格的草稿(英文版)現已上載以便收集大家的意見。 |
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| 2014年11月25日 |
建議指南文件〈分銷商表列事宜〉的簡報會（2014年11月25及26日） |
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| 2014年05月15日 |
我們已開發了一個"網上一般醫療儀器分級程式"，以助按一般醫療儀器的風險水平在醫療儀器行政管理制度下的分級，該程式已上載到相關網頁供使用 |
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| 2011年07月11日 |
新修訂的指南第GN-02號《第II/III/IV級醫療儀器表列指南》、指南第GN-06號《體外診斷醫療儀器表列指南》及相關文件已經出版 |
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| 2010年04月14日 |
介建議文件第GN-09號：本地負責人表列事宜指南的簡報會 |
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| 2010年01月15日 |
最新出版的指南第GN-00號及技術參考文件第TR-003號 |
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| 2009年12月01日 |
表列第D級體外診斷醫療儀器 |
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| 2009年11月01日 |
關於申請醫療儀器臨床試驗證書指南的公眾諮詢 |
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| 2009年06月19日 |
醫療儀器行政管理制度採用亞洲醫療儀器名目 (AMDNS) |
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| 2009年03月23日 |
有關體外診斷醫療儀器的建議文件 |
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| 2008年06月11日 |
補充指引 - 按醫療儀器行政管理制度提交申請產品納入醫療儀器列表 |
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| 2007年07月17日 |
表列醫療儀器進口商 |
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| 2007年04月13日 |
在醫療儀器行政管理制度下獲認可的認證評核機構 |
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| 2007年03月30日 |
有關表列醫療儀器進口商的建議指南 |
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| 2007年03月23日 |
表列本地醫療儀器製造商 |
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| 2006年12月28日 |
有關表列本地製造商的建議規定 |
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| 2006年10月13日 |
醫療儀器行政管理制度下的認證評核機構認可計劃 |
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| 2006年06月16日 |
關於醫療儀器認證評核的建議文件 |
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| 2005年11月14日 |
表列第III級及第II級醫療儀器 |
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| 2005年09月01日 |
最新出版的指南第GN-01號、第GN-03號及守則第COP-01號 |
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| 2005年08月16日 |
醫療儀器行政管理制度 - 關於申請表列第II級及第III級醫療儀器的建議文件 |
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| 2005年05月09日 |
最先在醫療儀器行政管理制度下表列的醫療儀器 |
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| 2004年11月26日 |
醫療儀器行政管理制度 |
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